Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af ikke-overvægtige type 2-diabetespatienter med duodenal udelukkelse

20. juli 2010 opdateret af: University of Campinas, Brazil

Lysning af de hormonelle mekanismer ved kirurgisk behandling af type 2-diabetes mellitus ved duodenal udelukkelseskirurgi

Diabetes reversion er observeret efter fedmeoperationer, selv før et betydeligt vægttab kunne forklare det, hovedsageligt i overvejende malabsorptive procedurer (98,9 % for biliopancreatisk afledning eller duodenal skift), efterfulgt af dem, der kombinerer malabsorption og gastrisk restriktion (83,7 % for Roux- en-Y gastrisk bypass). Ændringer i den hormonelle kommunikation mellem fordøjelsessystemet og bugspytkirtlen vil forklare operationens antidiabetogene rolle, så denne effekt kan opnås hos ikke-overvægtige diabetikere.

For at prøve denne hypotese undersøgte RUBINO og MARESCAUX (2004) den gastrojejunale bypass (duodenal udelukkelse) i en musemodel af diabetes uden fedme. I deres teknik holdes mavevolumenet intakt, hvilket opretholder kalorieindtagelsen og dyrenes vægt. Der var en hurtig forbedring af diabetes, uafhængig af kost og vægt, uden de potentielle ernæringsmæssige afsavn, der almindeligvis ses ved fedmekirurgi, såsom jern- og vitaminmangel.

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismerne for bedring af type 2-diabetes mellitus efter duodenal udelukkelseskirurgi hos humane ikke-overvægtige, diabetiske frivillige og kendt insulinsekretionskapacitet ved hjælp af standardiseret måltidsstimulus. Det forventes at være sekundært til ændringer i de gastrointestinale hormoner, der stimulerer insulinsekretion (inkretiner).

Viden om de kliniske resultater af denne teknik hos mennesker og beskrivelsen af ​​sekretionsmønsteret af gastrointestinale hormoner efter operationen kan bidrage til implementeringen af ​​denne operation som en ny terapeutisk mulighed for overvægtige (ikke-fede) diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er stor genopretning af insulinfølsomheden efter fedmekirurgi, da patienterne kommer tættere på idealvægten. Diabetes reversion er hyppigere efter overvejende malabsorptive procedurer (98,9% for biliopancreatisk omledning eller duodenal switch), efterfulgt af dem, der kombinerer malabsorption og gastrisk restriktion (83,7% for Roux-en-Y gastrisk bypass). Glykæminormalisering sker i en tidlig fase af den postoperative periode, selv før et betydeligt vægttab kunne forklare det. Disse teknikker har til fælles en bypass af duodenum og en del af jejunum. Mange peptider frigives i disse segmenter, der regulerer betaceller fra bugspytkirtlen (insulinproducenter) enten i fysiologisk tilstand eller ved diabetes. Anatomisk-funktionelle ændringer i den enteroinsulære akse ville forklare operationens antidiabetogene rolle, så denne effekt kunne opnås hos ikke-overvægtige diabetikere.

For at prøve denne hypotese undersøgte RUBINO og MARESCAUX (2004) den gastrojejunale bypass (duodenal udelukkelse) hos Goto-Kakizaki mus (GK), den mest anvendte dyremodel for diabetes uden fedme. I deres teknik holdes mavevolumenet intakt, hvilket opretholder kalorieindtagelsen og dyrenes vægt. Der var en hurtig forbedring af diabetes, uafhængigt af kost og vægt. Forfatterne konkluderede, at denne procedure bør anvendes på mennesker til at vende diabetes uden de potentielle ernæringsmæssige afsavn, der almindeligvis ses ved fedmekirurgi, såsom jern- og vitaminmangel.

Forbedring af diabetes efter fedmekirurgi er relateret til moduleringen af ​​produktionen af ​​gastrointestinale hormoner, der er relevante for insulinproduktionen (inkretineffekt).

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismerne for bedring af type 2-diabetes mellitus efter duodenal udelukkelseskirurgi hos humane ikke-overvægtige, diabetiske frivillige og kendt insulinsekretionskapacitet ved hjælp af standardiseret måltidsstimulus. Det forventes at være sekundært til ændringer i de gastrointestinale hormoner, der stimulerer insulinsekretion (inkretiner).

Viden om de kliniske resultater af denne teknik hos mennesker og beskrivelsen af ​​sekretionsmønsteret af gastrointestinale hormoner efter operationen kan bidrage til implementeringen af ​​denne operation som en ny terapeutisk mulighed for overvægtige (ikke-fede) diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 60 år.
  • BMI mellem 25 og 29,9 kg/m².
  • Vægtafvigelse mindre end 5 % i de sidste 3 måneder.
  • Tidligere diagnose af diabetes type 2.
  • Insulinbehov, alene eller sammen med orale midler
  • Evne til at forstå undersøgelsens procedurer.
  • At acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive anti-GAD antistoffer
  • Laboratoriesignal om sandsynlig svigt af insulinproduktionen, dvs. e. serisk peptid C mindre end 1 ng/ml.
  • Anamnese med leversygdom som cirrose eller kronisk aktiv hepatitis.
  • Nyredysfunktion (kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinder og > 1,5 mg/dl hos mænd).
  • Leverdysfunktion: ALAT og/eller ASAT 3x over øvre normalgrænse.
  • Nyere historie med neoplasi (< 5 år).
  • Brug af orale eller injicerbare kortikosteroider i mere end på hinanden følgende 14 dage inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Duodenal udelukkelse
Under åben laparotomi, et duodenumsektion 2 cm under pylorus og et jejunumsektion under Treitzs vinkel for at skabe et udelukket biliopancreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomose af fordøjelsesbenet fremmer den gastrojejunale kontinuitet, og anastomosen af ​​det udelukkede biliopancreatiske lem udføres 100 cm under den jejunale-pyloriske forening.
Andre navne:
  • Duodenal-jejunal bypass
  • Duodeno-jejunal udelukkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sekretionsmønsteret af inkretiner, insulin og glukagon efter intervention, målt ved standardiseret blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år
2 måneder, 6 måneder og 1 år
Forbedring eller reversering af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og et år.
7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt og fedtfordeling efter intervention
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændringer i seriske frie fedtsyrer og lipoproteiner
Tidsramme: en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Regression af carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Ledende efterforsker: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Duodenal eksklusion kirurgi

Abonner