- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00566358
Kirurgisk behandling af ikke-overvægtige type 2-diabetespatienter med duodenal udelukkelse
Lysning af de hormonelle mekanismer ved kirurgisk behandling af type 2-diabetes mellitus ved duodenal udelukkelseskirurgi
Diabetes reversion er observeret efter fedmeoperationer, selv før et betydeligt vægttab kunne forklare det, hovedsageligt i overvejende malabsorptive procedurer (98,9 % for biliopancreatisk afledning eller duodenal skift), efterfulgt af dem, der kombinerer malabsorption og gastrisk restriktion (83,7 % for Roux- en-Y gastrisk bypass). Ændringer i den hormonelle kommunikation mellem fordøjelsessystemet og bugspytkirtlen vil forklare operationens antidiabetogene rolle, så denne effekt kan opnås hos ikke-overvægtige diabetikere.
For at prøve denne hypotese undersøgte RUBINO og MARESCAUX (2004) den gastrojejunale bypass (duodenal udelukkelse) i en musemodel af diabetes uden fedme. I deres teknik holdes mavevolumenet intakt, hvilket opretholder kalorieindtagelsen og dyrenes vægt. Der var en hurtig forbedring af diabetes, uafhængig af kost og vægt, uden de potentielle ernæringsmæssige afsavn, der almindeligvis ses ved fedmekirurgi, såsom jern- og vitaminmangel.
Denne undersøgelse vil evaluere mekanismerne for bedring af type 2-diabetes mellitus efter duodenal udelukkelseskirurgi hos humane ikke-overvægtige, diabetiske frivillige og kendt insulinsekretionskapacitet ved hjælp af standardiseret måltidsstimulus. Det forventes at være sekundært til ændringer i de gastrointestinale hormoner, der stimulerer insulinsekretion (inkretiner).
Viden om de kliniske resultater af denne teknik hos mennesker og beskrivelsen af sekretionsmønsteret af gastrointestinale hormoner efter operationen kan bidrage til implementeringen af denne operation som en ny terapeutisk mulighed for overvægtige (ikke-fede) diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stor genopretning af insulinfølsomheden efter fedmekirurgi, da patienterne kommer tættere på idealvægten. Diabetes reversion er hyppigere efter overvejende malabsorptive procedurer (98,9% for biliopancreatisk omledning eller duodenal switch), efterfulgt af dem, der kombinerer malabsorption og gastrisk restriktion (83,7% for Roux-en-Y gastrisk bypass). Glykæminormalisering sker i en tidlig fase af den postoperative periode, selv før et betydeligt vægttab kunne forklare det. Disse teknikker har til fælles en bypass af duodenum og en del af jejunum. Mange peptider frigives i disse segmenter, der regulerer betaceller fra bugspytkirtlen (insulinproducenter) enten i fysiologisk tilstand eller ved diabetes. Anatomisk-funktionelle ændringer i den enteroinsulære akse ville forklare operationens antidiabetogene rolle, så denne effekt kunne opnås hos ikke-overvægtige diabetikere.
For at prøve denne hypotese undersøgte RUBINO og MARESCAUX (2004) den gastrojejunale bypass (duodenal udelukkelse) hos Goto-Kakizaki mus (GK), den mest anvendte dyremodel for diabetes uden fedme. I deres teknik holdes mavevolumenet intakt, hvilket opretholder kalorieindtagelsen og dyrenes vægt. Der var en hurtig forbedring af diabetes, uafhængigt af kost og vægt. Forfatterne konkluderede, at denne procedure bør anvendes på mennesker til at vende diabetes uden de potentielle ernæringsmæssige afsavn, der almindeligvis ses ved fedmekirurgi, såsom jern- og vitaminmangel.
Forbedring af diabetes efter fedmekirurgi er relateret til moduleringen af produktionen af gastrointestinale hormoner, der er relevante for insulinproduktionen (inkretineffekt).
Denne undersøgelse vil evaluere mekanismerne for bedring af type 2-diabetes mellitus efter duodenal udelukkelseskirurgi hos humane ikke-overvægtige, diabetiske frivillige og kendt insulinsekretionskapacitet ved hjælp af standardiseret måltidsstimulus. Det forventes at være sekundært til ændringer i de gastrointestinale hormoner, der stimulerer insulinsekretion (inkretiner).
Viden om de kliniske resultater af denne teknik hos mennesker og beskrivelsen af sekretionsmønsteret af gastrointestinale hormoner efter operationen kan bidrage til implementeringen af denne operation som en ny terapeutisk mulighed for overvægtige (ikke-fede) diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 60 år.
- BMI mellem 25 og 29,9 kg/m².
- Vægtafvigelse mindre end 5 % i de sidste 3 måneder.
- Tidligere diagnose af diabetes type 2.
- Insulinbehov, alene eller sammen med orale midler
- Evne til at forstå undersøgelsens procedurer.
- At acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positive anti-GAD antistoffer
- Laboratoriesignal om sandsynlig svigt af insulinproduktionen, dvs. e. serisk peptid C mindre end 1 ng/ml.
- Anamnese med leversygdom som cirrose eller kronisk aktiv hepatitis.
- Nyredysfunktion (kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinder og > 1,5 mg/dl hos mænd).
- Leverdysfunktion: ALAT og/eller ASAT 3x over øvre normalgrænse.
- Nyere historie med neoplasi (< 5 år).
- Brug af orale eller injicerbare kortikosteroider i mere end på hinanden følgende 14 dage inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Duodenal udelukkelse
|
Under åben laparotomi, et duodenumsektion 2 cm under pylorus og et jejunumsektion under Treitzs vinkel for at skabe et udelukket biliopancreatisk lem på 150 cm.
En Roux-in-Y retrokolisk anastomose af fordøjelsesbenet fremmer den gastrojejunale kontinuitet, og anastomosen af det udelukkede biliopancreatiske lem udføres 100 cm under den jejunale-pyloriske forening.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i sekretionsmønsteret af inkretiner, insulin og glukagon efter intervention, målt ved standardiseret blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Forbedring eller reversering af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og et år.
|
7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt og fedtfordeling efter intervention
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Ændringer i seriske frie fedtsyrer og lipoproteiner
Tidsramme: en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Regression af carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Ledende efterforsker: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubino F, Marescaux J. Effect of duodenal-jejunal exclusion in a non-obese animal model of type 2 diabetes: a new perspective for an old disease. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):1-11. doi: 10.1097/01.sla.0000102989.54824.fc.
- Geloneze B, Geloneze SR, Fiori C, Stabe C, Tambascia MA, Chaim EA, Astiarraga BD, Pareja JC. Surgery for nonobese type 2 diabetic patients: an interventional study with duodenal-jejunal exclusion. Obes Surg. 2009 Aug;19(8):1077-83. doi: 10.1007/s11695-009-9844-4. Epub 2009 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIMED0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Duodenal eksklusion kirurgi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
McKenzie Health SystemUkendtType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet
-
Laval UniversityFondation de l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrutteringFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Värmland County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Metabolisk syndrom | Fejlernæring | Kirurgi
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Rekruttering