Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение больных сахарным диабетом 2 типа без ожирения с дуоденальной эксклюзией

20 июля 2010 г. обновлено: University of Campinas, Brazil

Облегчение гормональных механизмов хирургического лечения сахарного диабета 2 типа методом дуоденальной эксклюзии

Реверсия диабета наблюдается после бариатрических операций еще до того, как это можно объяснить значительной потерей веса, в основном при преимущественно мальабсорбционных процедурах (98,9% при билиопанкреатической диверсии или переключении на двенадцатиперстную кишку), за которыми следуют операции, сочетающие мальабсорбцию и желудочное ограничение (83,7% по Ру). желудочное шунтирование en-Y). Изменения в гормональной связи между пищеварительной системой и поджелудочной железой могли бы объяснить противодиабетогенную роль операции, поэтому этот эффект можно было получить у людей без ожирения и диабетиков.

Чтобы проверить эту гипотезу, RUBINO и MARESCAUX (2004) изучили гастроеюнальное шунтирование (дуоденальное исключение) на мышиной модели диабета без ожирения. В их технике объем желудка сохраняется неизменным, поддерживая потребление калорий и вес животных. Наблюдалось быстрое улучшение диабета, независимо от диеты и веса, без потенциальной пищевой депривации, обычно наблюдаемой в бариатрической хирургии, такой как дефицит железа и витаминов.

В этом исследовании будут оцениваться механизмы улучшения сахарного диабета 2 типа после хирургического вмешательства по исключению двенадцатиперстной кишки у добровольцев, не страдающих ожирением, страдающих диабетом и известной способностью к секреции инсулина, с помощью метода стандартизированного пищевого стимула. Ожидается, что это вторично по отношению к изменениям в желудочно-кишечных гормонах, которые стимулируют секрецию инсулина (инкретины).

Информация о клинических результатах этой методики у людей и описание характера секреции желудочно-кишечных гормонов после операции могут способствовать внедрению этой операции в качестве нового терапевтического варианта для пациентов с избыточным весом (не страдающих ожирением) с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После бариатрической операции наблюдается значительное восстановление чувствительности к инсулину, поскольку пациенты приближаются к идеальному весу. Реверсия диабета чаще возникает после преимущественно мальабсорбционных вмешательств (98,9% при билиопанкреатическом отведении или переключении на двенадцатиперстную кишку), за ними следуют операции, сочетающие мальабсорбцию и ограничение желудка (83,7% при шунтировании желудка по Ру). Нормализация гликемии происходит в ранней фазе послеоперационного периода, даже до того, как это можно объяснить значительной потерей веса. Общим для этих методов является шунтирование двенадцатиперстной кишки и части тощей кишки. В этих сегментах высвобождается много пептидов, которые регулируют бета-клетки поджелудочной железы (продуценты инсулина) как в физиологическом состоянии, так и при диабете. Анатомо-функциональные изменения в энтероинсулярной оси объясняют антидиабетогенную роль операции, поэтому этот эффект может быть получен у лиц без ожирения и диабета.

Чтобы проверить эту гипотезу, RUBINO и MARESCAUX (2004) изучили гастроеюнальный анастомоз (исключение двенадцатиперстной кишки) у мышей Goto-Kakizaki (GK), наиболее часто используемой животной модели диабета без ожирения. В их технике объем желудка сохраняется неизменным, поддерживая потребление калорий и вес животных. Было быстрое улучшение диабета, независимо от диеты и веса. Авторы пришли к выводу, что эту процедуру следует применять у людей для купирования диабета без потенциальных нарушений питания, обычно наблюдаемых в бариатрической хирургии, таких как дефицит железа и витаминов.

Улучшение диабета после бариатрической хирургии связано с модуляцией продукции желудочно-кишечных гормонов, связанных с выработкой инсулина (инкретиновый эффект).

В этом исследовании будут оцениваться механизмы улучшения сахарного диабета 2 типа после хирургического вмешательства по исключению двенадцатиперстной кишки у добровольцев, не страдающих ожирением, страдающих диабетом и известной способностью к секреции инсулина, с помощью метода стандартизированного пищевого стимула. Ожидается, что это вторично по отношению к изменениям в желудочно-кишечных гормонах, которые стимулируют секрецию инсулина (инкретины).

Информация о клинических результатах этой методики у людей и описание характера секреции желудочно-кишечных гормонов после операции могут способствовать внедрению этой операции в качестве нового терапевтического варианта для пациентов с избыточным весом (не страдающих ожирением) с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 60 лет.
  • ИМТ от 25 до 29,9 кг/м².
  • Отклонение веса менее 5% за последние 3 месяца.
  • Предыдущий диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Потребность в инсулине, отдельно или вместе с пероральными препаратами
  • Способность понимать процедуры исследования.
  • Дать добровольное согласие на участие в исследовании, подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительные антитела к GAD
  • Лабораторный сигнал вероятного нарушения выработки инсулина, т.е. е., сывороточный пептид С менее 1 нг/мл.
  • История болезни печени, такой как цирроз или хронический активный гепатит.
  • Нарушение функции почек (креатинин > 1,4 мг/дл у женщин и > 1,5 мг/дл у мужчин).
  • Печеночная дисфункция: АЛТ и/или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы.
  • Недавняя история неоплазии (< 5 лет).
  • Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов более 14 дней подряд за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Дуоденальное исключение
Процедура: Выключение двенадцатиперстной кишки
При открытой лапаротомии разрез двенадцатиперстной кишки на 2 см ниже привратника и разрез тощей кишки ниже угла Трейца для создания исключенной билиопанкреатической ножки длиной 150 см. Анастомоз алиментарной ножки по Ру-ин-Y позадиободочной кишки способствует сохранению гастроеюнальной непрерывности, а анастомоз исключенной билиопанкреатической ножки накладывается на 100 см ниже тощекишечно-пилорического соединения.
Другие имена:
  • Дуоденально-тощекишечное шунтирование
  • Дуодено-тощекишечное исключение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в характере секреции инкретинов, инсулина и глюкагона после вмешательства, измеренные с помощью стандартизированного теста на толерантность к смешанной пище.
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев и 1 год
2 месяца, 6 месяцев и 1 год
Улучшение или купирование сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 21 день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, шесть месяцев и один год.
7 дней, 14 дней, 21 день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, шесть месяцев и один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения массы тела и распределения жира после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменения в сериновых свободных жирных кислотах и ​​липопротеинах
Временное ограничение: один месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
один месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Регресс толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

  • Главный следователь: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Главный следователь: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIMED0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выключение двенадцатиперстной кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться