- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00566358
Leczenie chirurgiczne nieotyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z wykluczeniem dwunastnicy
Rozjaśnianie hormonalnych mechanizmów chirurgicznego leczenia cukrzycy typu 2 poprzez operację wykluczenia dwunastnicy
Cofnięcie się cukrzycy obserwuje się po operacjach bariatrycznych, nawet zanim znaczna utrata masy ciała mogłaby to wyjaśnić, głównie w przypadku procedur związanych głównie z zaburzeniami wchłaniania (98,9% w przypadku przekierowania żółciowo-trzustkowego lub przełączenia dwunastnicy), a następnie tych, które łączą złe wchłanianie i restrykcję żołądkową (83,7% w przypadku Roux- bypass żołądka typu en-Y). Zmiany w komunikacji hormonalnej między układem pokarmowym a trzustką wyjaśniałyby przeciwcukrzycową rolę zabiegu, więc efekt ten można uzyskać u osób nieotyłych z cukrzycą.
Aby wypróbować tę hipotezę, RUBINO i MARESCAUX (2004) zbadali pomost żołądkowo-jelitowy (wykluczenie dwunastnicy) w mysim modelu cukrzycy bez otyłości. W ich technice objętość żołądka pozostaje nienaruszona, utrzymując przyjmowane kalorie i wagę zwierząt. Nastąpiła szybka poprawa cukrzycy, niezależnie od diety i wagi, bez potencjalnych deprywacji żywieniowych powszechnie obserwowanych w chirurgii bariatrycznej, takich jak niedobór żelaza i witamin.
Niniejsze badanie będzie oceniać mechanizmy łagodzenia cukrzycy typu 2 po operacji wykluczenia dwunastnicy u ludzi bez otyłości, ochotników z cukrzycą i znaną zdolnością wydzielania insuliny, metodą standaryzowanego bodźca posiłku. Oczekuje się, że jest to wtórne do zmian w hormonach żołądkowo-jelitowych, które stymulują wydzielanie insuliny (inkretyny).
Znajomość wyników klinicznych tej techniki u ludzi oraz opis schematu wydzielania hormonów przewodu pokarmowego po operacji może przyczynić się do wdrożenia tej operacji jako nowej opcji terapeutycznej u chorych na cukrzycę z nadwagą (nieotyłych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji bariatrycznej następuje duża poprawa wrażliwości na insulinę, ponieważ pacjenci zbliżają się do idealnej wagi. Cofnięcie się cukrzycy jest częstsze po zabiegach związanych głównie z zaburzeniami wchłaniania (98,9% w przypadku odprowadzenia żółciowo-trzustkowego lub przestawienia dwunastnicy), a następnie po zabiegach łączących zespół złego wchłaniania i restrykcji żołądkowej (83,7% w przypadku bajpasu żołądkowego Roux-en-Y). Normalizacja glikemii następuje we wczesnej fazie okresu pooperacyjnego, jeszcze zanim znaczna utrata masy ciała może to tłumaczyć. Wspólną cechą tych technik jest pomostowanie dwunastnicy i części jelita czczego. W tych segmentach uwalnianych jest wiele peptydów, które regulują komórki beta trzustki (producentów insuliny) w stanie fizjologicznym lub w cukrzycy. Anatomiczno-funkcjonalne zmiany w osi jelitowo-wyspowej wyjaśniałyby przeciwcukrzycową rolę zabiegu, więc efekt ten można uzyskać u osób nieotyłych z cukrzycą.
Aby wypróbować tę hipotezę, RUBINO i MARESCAUX (2004) badali obwodnicę żołądkowo-jelitową (wykluczenie dwunastnicy) u myszy Goto-Kakizaki (GK), najczęściej wykorzystywany zwierzęcy model cukrzycy bez otyłości. W ich technice objętość żołądka pozostaje nienaruszona, utrzymując przyjmowane kalorie i wagę zwierząt. Nastąpiła szybka poprawa cukrzycy, niezależna od diety i masy ciała. Autorzy doszli do wniosku, że procedura ta powinna być stosowana u ludzi w celu odwrócenia cukrzycy bez potencjalnych deprywacji żywieniowych powszechnie obserwowanych w chirurgii bariatrycznej, takich jak niedobór żelaza i witamin.
Poprawa cukrzycy po operacjach bariatrycznych związana jest z modulacją produkcji hormonów żołądkowo-jelitowych związanych z produkcją insuliny (efekt inkretynowy).
Niniejsze badanie będzie oceniać mechanizmy łagodzenia cukrzycy typu 2 po operacji wykluczenia dwunastnicy u ludzi bez otyłości, ochotników z cukrzycą i znaną zdolnością wydzielania insuliny, metodą standaryzowanego bodźca posiłku. Oczekuje się, że jest to wtórne do zmian w hormonach żołądkowo-jelitowych, które stymulują wydzielanie insuliny (inkretyny).
Znajomość wyników klinicznych tej techniki u ludzi oraz opis schematu wydzielania hormonów przewodu pokarmowego po operacji może przyczynić się do wdrożenia tej operacji jako nowej opcji terapeutycznej u chorych na cukrzycę z nadwagą (nieotyłych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 60 lat.
- BMI między 25 a 29,9 kg/m².
- Wariancja wagi mniejsza niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2.
- Zapotrzebowanie na insulinę, samą lub razem ze środkami doustnymi
- Zdolność do zrozumienia procedur badania.
- Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne przeciwciała anty-GAD
- Sygnał laboratoryjny prawdopodobnego braku produkcji insuliny, tj. np. serowy peptyd C mniejszy niż 1 ng/ml.
- Historia chorób wątroby, takich jak marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,4 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn).
- Zaburzenia czynności wątroby: AlAT i/lub AspAT 3x powyżej górnej granicy normy.
- Najnowsza historia nowotworów (< 5 lat).
- Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wykluczenie dwunastnicy
|
Podczas otwartej laparotomii przekrój dwunastnicy 2 cm poniżej odźwiernika i przekrój jelita czczego poniżej kąta Treitza w celu utworzenia wykluczonej kończyny żółciowo-trzustkowej o długości 150 cm.
Retrocolic zespolenie Roux-in-Y kończyny przewodu pokarmowego sprzyja ciągłości przewodu pokarmowego, a zespolenie wykluczonej kończyny żółciowo-trzustkowej wykonuje się 100 cm poniżej połączenia jelita czczego z odźwiernikiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany we wzorcu wydzielania inkretyn, insuliny i glukagonu po interwencji, mierzone za pomocą standaryzowanego testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Poprawa lub odwrócenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, sześć miesięcy i rok.
|
7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, sześć miesięcy i rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany masy ciała i rozkładu tkanki tłuszczowej po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Zmiany w wolnych kwasach tłuszczowych i lipoproteinach
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
jeden miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Regresja grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Główny śledczy: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubino F, Marescaux J. Effect of duodenal-jejunal exclusion in a non-obese animal model of type 2 diabetes: a new perspective for an old disease. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):1-11. doi: 10.1097/01.sla.0000102989.54824.fc.
- Geloneze B, Geloneze SR, Fiori C, Stabe C, Tambascia MA, Chaim EA, Astiarraga BD, Pareja JC. Surgery for nonobese type 2 diabetic patients: an interventional study with duodenal-jejunal exclusion. Obes Surg. 2009 Aug;19(8):1077-83. doi: 10.1007/s11695-009-9844-4. Epub 2009 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIMED0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Operacja wykluczenia dwunastnicy
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
AtriCure, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Utrzymujące się lub utrzymujące się od dawna migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Holandia, Belgia
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny