Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne nieotyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z wykluczeniem dwunastnicy

20 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Campinas, Brazil

Rozjaśnianie hormonalnych mechanizmów chirurgicznego leczenia cukrzycy typu 2 poprzez operację wykluczenia dwunastnicy

Cofnięcie się cukrzycy obserwuje się po operacjach bariatrycznych, nawet zanim znaczna utrata masy ciała mogłaby to wyjaśnić, głównie w przypadku procedur związanych głównie z zaburzeniami wchłaniania (98,9% w przypadku przekierowania żółciowo-trzustkowego lub przełączenia dwunastnicy), a następnie tych, które łączą złe wchłanianie i restrykcję żołądkową (83,7% w przypadku Roux- bypass żołądka typu en-Y). Zmiany w komunikacji hormonalnej między układem pokarmowym a trzustką wyjaśniałyby przeciwcukrzycową rolę zabiegu, więc efekt ten można uzyskać u osób nieotyłych z cukrzycą.

Aby wypróbować tę hipotezę, RUBINO i MARESCAUX (2004) zbadali pomost żołądkowo-jelitowy (wykluczenie dwunastnicy) w mysim modelu cukrzycy bez otyłości. W ich technice objętość żołądka pozostaje nienaruszona, utrzymując przyjmowane kalorie i wagę zwierząt. Nastąpiła szybka poprawa cukrzycy, niezależnie od diety i wagi, bez potencjalnych deprywacji żywieniowych powszechnie obserwowanych w chirurgii bariatrycznej, takich jak niedobór żelaza i witamin.

Niniejsze badanie będzie oceniać mechanizmy łagodzenia cukrzycy typu 2 po operacji wykluczenia dwunastnicy u ludzi bez otyłości, ochotników z cukrzycą i znaną zdolnością wydzielania insuliny, metodą standaryzowanego bodźca posiłku. Oczekuje się, że jest to wtórne do zmian w hormonach żołądkowo-jelitowych, które stymulują wydzielanie insuliny (inkretyny).

Znajomość wyników klinicznych tej techniki u ludzi oraz opis schematu wydzielania hormonów przewodu pokarmowego po operacji może przyczynić się do wdrożenia tej operacji jako nowej opcji terapeutycznej u chorych na cukrzycę z nadwagą (nieotyłych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po operacji bariatrycznej następuje duża poprawa wrażliwości na insulinę, ponieważ pacjenci zbliżają się do idealnej wagi. Cofnięcie się cukrzycy jest częstsze po zabiegach związanych głównie z zaburzeniami wchłaniania (98,9% w przypadku odprowadzenia żółciowo-trzustkowego lub przestawienia dwunastnicy), a następnie po zabiegach łączących zespół złego wchłaniania i restrykcji żołądkowej (83,7% w przypadku bajpasu żołądkowego Roux-en-Y). Normalizacja glikemii następuje we wczesnej fazie okresu pooperacyjnego, jeszcze zanim znaczna utrata masy ciała może to tłumaczyć. Wspólną cechą tych technik jest pomostowanie dwunastnicy i części jelita czczego. W tych segmentach uwalnianych jest wiele peptydów, które regulują komórki beta trzustki (producentów insuliny) w stanie fizjologicznym lub w cukrzycy. Anatomiczno-funkcjonalne zmiany w osi jelitowo-wyspowej wyjaśniałyby przeciwcukrzycową rolę zabiegu, więc efekt ten można uzyskać u osób nieotyłych z cukrzycą.

Aby wypróbować tę hipotezę, RUBINO i MARESCAUX (2004) badali obwodnicę żołądkowo-jelitową (wykluczenie dwunastnicy) u myszy Goto-Kakizaki (GK), najczęściej wykorzystywany zwierzęcy model cukrzycy bez otyłości. W ich technice objętość żołądka pozostaje nienaruszona, utrzymując przyjmowane kalorie i wagę zwierząt. Nastąpiła szybka poprawa cukrzycy, niezależna od diety i masy ciała. Autorzy doszli do wniosku, że procedura ta powinna być stosowana u ludzi w celu odwrócenia cukrzycy bez potencjalnych deprywacji żywieniowych powszechnie obserwowanych w chirurgii bariatrycznej, takich jak niedobór żelaza i witamin.

Poprawa cukrzycy po operacjach bariatrycznych związana jest z modulacją produkcji hormonów żołądkowo-jelitowych związanych z produkcją insuliny (efekt inkretynowy).

Niniejsze badanie będzie oceniać mechanizmy łagodzenia cukrzycy typu 2 po operacji wykluczenia dwunastnicy u ludzi bez otyłości, ochotników z cukrzycą i znaną zdolnością wydzielania insuliny, metodą standaryzowanego bodźca posiłku. Oczekuje się, że jest to wtórne do zmian w hormonach żołądkowo-jelitowych, które stymulują wydzielanie insuliny (inkretyny).

Znajomość wyników klinicznych tej techniki u ludzi oraz opis schematu wydzielania hormonów przewodu pokarmowego po operacji może przyczynić się do wdrożenia tej operacji jako nowej opcji terapeutycznej u chorych na cukrzycę z nadwagą (nieotyłych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 60 lat.
  • BMI między 25 a 29,9 kg/m².
  • Wariancja wagi mniejsza niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2.
  • Zapotrzebowanie na insulinę, samą lub razem ze środkami doustnymi
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania.
  • Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne przeciwciała anty-GAD
  • Sygnał laboratoryjny prawdopodobnego braku produkcji insuliny, tj. np. serowy peptyd C mniejszy niż 1 ng/ml.
  • Historia chorób wątroby, takich jak marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,4 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn).
  • Zaburzenia czynności wątroby: AlAT i/lub AspAT 3x powyżej górnej granicy normy.
  • Najnowsza historia nowotworów (< 5 lat).
  • Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wykluczenie dwunastnicy
Podczas otwartej laparotomii przekrój dwunastnicy 2 cm poniżej odźwiernika i przekrój jelita czczego poniżej kąta Treitza w celu utworzenia wykluczonej kończyny żółciowo-trzustkowej o długości 150 cm. Retrocolic zespolenie Roux-in-Y kończyny przewodu pokarmowego sprzyja ciągłości przewodu pokarmowego, a zespolenie wykluczonej kończyny żółciowo-trzustkowej wykonuje się 100 cm poniżej połączenia jelita czczego z odźwiernikiem.
Inne nazwy:
  • Obejście dwunastnicy i jelita czczego
  • Wykluczenie dwunastnicy i jelita czczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany we wzorcu wydzielania inkretyn, insuliny i glukagonu po interwencji, mierzone za pomocą standaryzowanego testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Poprawa lub odwrócenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, sześć miesięcy i rok.
7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, sześć miesięcy i rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała i rozkładu tkanki tłuszczowej po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany w wolnych kwasach tłuszczowych i lipoproteinach
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
jeden miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Regresja grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Główny śledczy: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Operacja wykluczenia dwunastnicy

Subskrybuj