Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av icke-överviktiga patienter med diabetes typ 2 med duodenal uteslutning

20 juli 2010 uppdaterad av: University of Campinas, Brazil

Lättare de hormonella mekanismerna för kirurgisk behandling av typ 2-diabetes mellitus genom duodenal uteslutningskirurgi

Diabetesåtergång observeras efter bariatriska operationer även innan betydande viktminskning kunde förklara det, främst vid övervägande malabsorptiva procedurer (98,9 % för biliopankreatisk avledning eller duodenal byte), följt av de som kombinerar malabsorption och gastrisk restriktion (83,7 % för Roux- en-Y gastric bypass). Förändringar i den hormonella kommunikationen mellan matsmältningssystemet och bukspottkörteln skulle förklara operationens antidiabetogena roll, så denna effekt kan uppnås hos icke-överviktiga, diabetiker.

För att pröva denna hypotes studerade RUBINO och MARESCAUX (2004) den gastrojejunala bypass (duodenal uteslutning) i en musmodell av diabetes utan fetma. I deras teknik hålls magvolymen intakt, vilket bibehåller kaloriintaget och djurens vikt. Det fanns en snabb förbättring av diabetes, oberoende av kost och vikt, utan de potentiella näringsbrist som vanligen ses vid bariatrisk operation som järn- och vitaminbrist.

Denna studie kommer att utvärdera mekanismerna för förbättring av typ 2-diabetes mellitus efter duodenal exklusionskirurgi hos icke-överviktiga, diabetiker och känd insulinutsöndringskapacitet, med metoden standardiserad måltidsstimulans. Det förväntas vara sekundärt till förändringar i de gastrointestinala hormonerna som stimulerar insulinutsöndringen (inkretiner).

Kunskapen om de kliniska resultaten av denna teknik hos människor och beskrivningen av utsöndringsmönstret av gastrointestinala hormoner efter operationen kan bidra till implementeringen av denna operation som ett nytt terapeutiskt alternativ för överviktiga (icke feta) diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det finns en stor återhämtning av insulinkänslighet efter överviktsoperationer, eftersom patienterna närmar sig idealvikten. Diabetesreversion är vanligare efter övervägande malabsorptiva ingrepp (98,9 % för biliopankreatisk avledning eller duodenal bypass), följt av de som kombinerar malabsorption och gastrisk restriktion (83,7 % för Roux-en-Y gastric bypass). Glykeminormalisering sker i en tidig fas av den postoperativa perioden, även innan betydande viktminskning kunde förklara det. Dessa tekniker har gemensamt en bypass av tolvfingertarmen och en del av jejunum. Många peptider frisätts i detta segment som reglerar betaceller från bukspottkörteln (insulinproducenter) antingen i fysiologiskt tillstånd eller vid diabetes. Anatomiskt-funktionella förändringar i den enteroinsulära axeln skulle förklara operationens antidiabetogena roll, så denna effekt kan uppnås hos icke-överviktiga, diabetiker.

För att pröva denna hypotes studerade RUBINO och MARESCAUX (2004) den gastrojejunala bypass (duodenal uteslutning) hos Goto-Kakizaki möss (GK), den mest använda djurmodellen för diabetes utan fetma. I deras teknik hålls magvolymen intakt, vilket bibehåller kaloriintaget och djurens vikt. Det var en snabb förbättring av diabetes, oberoende av kost och vikt. Författarna drog slutsatsen att denna procedur bör tillämpas på människor för att vända diabetes utan de potentiella näringsbrist som vanligen ses vid bariatrisk kirurgi som järn- och vitaminbrist.

Förbättringen av diabetes efter bariatrisk kirurgi är relaterad till moduleringen av produktionen av gastrointestinala hormoner som är relevanta för insulinproduktionen (inkretineffekt).

Denna studie kommer att utvärdera mekanismerna för förbättring av typ 2-diabetes mellitus efter duodenal exklusionskirurgi hos icke-överviktiga, diabetiker och känd insulinutsöndringskapacitet, med metoden standardiserad måltidsstimulans. Det förväntas vara sekundärt till förändringar i de gastrointestinala hormonerna som stimulerar insulinutsöndringen (inkretiner).

Kunskapen om de kliniska resultaten av denna teknik hos människor och beskrivningen av utsöndringsmönstret av gastrointestinala hormoner efter operationen kan bidra till implementeringen av denna operation som ett nytt terapeutiskt alternativ för överviktiga (icke feta) diabetespatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 60 år.
  • BMI mellan 25 och 29,9 kg/m².
  • Viktvariation mindre än 5 % under de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare diagnos av diabetes typ 2.
  • Insulinbehov, ensamt eller tillsammans med orala medel
  • Förmåga att förstå studiens procedurer.
  • Att frivilligt gå med på att delta i studien, underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Positiva anti-GAD-antikroppar
  • Laboratoriesignal om troligt misslyckande med insulinproduktionen, dvs. e. serisk peptid C mindre än 1 ng/ml.
  • Historik av leversjukdom som cirros eller kronisk aktiv hepatit.
  • Njurdysfunktion (kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinnor och > 1,5 mg/dl hos män).
  • Leverdysfunktion: ALAT och/eller ASAT 3x över den övre normalgränsen.
  • Nya anamnes på neoplasi (< 5 år).
  • Användning av orala eller injicerbara kortikosteroider i mer än 14 dagar i följd under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Duodenal uteslutning
Under öppen laparotomi, en duodenumsektion 2 cm under pylorus och en jejunumsektion under Treitzs vinkel för att skapa en utesluten biliopankreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomos av matsmältningsbenet främjar den gastrojejunala kontinuiteten och anastomosen av den exkluderade biliopankreatiska extremiteten görs 100 cm under den jejunal-pyloriska föreningen.
Andra namn:
  • Duodenal-jejunal bypass
  • Duodeno-jejunal uteslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i sekretionsmönstret av inkretiner, insulin och glukagon efter intervention, mätt med standardiserat toleranstest för blandad måltid
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 1 år
2 månader, 6 månader och 1 år
Förbättring eller upphävande av typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, sex månader och ett år.
7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, sex månader och ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt och fettfördelning efter intervention
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i seriska fria fettsyror och lipoproteiner
Tidsram: en månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år
en månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år
Regression av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Huvudutredare: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Uppskatta)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera