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Tratamento cirúrgico de pacientes diabéticos tipo 2 não obesos com exclusão duodenal

20 de julho de 2010 atualizado por: University of Campinas, Brazil

Amenizando os Mecanismos Hormonais do Tratamento Cirúrgico do Diabetes Mellitus Tipo 2 por Cirurgia de Exclusão Duodenal

A reversão do diabetes é observada após cirurgias bariátricas antes mesmo que a perda de peso significativa possa explicá-la, principalmente em procedimentos predominantemente disabsortivos (98,9% para derivação biliopancreática ou switch duodenal), seguidos daqueles que combinam má absorção e restrição gástrica (83,7% para Roux- bypass gástrico en-Y). Alterações na comunicação hormonal entre o sistema digestivo e o pâncreas explicariam o papel antidiabetogênico da cirurgia, portanto esse efeito poderia ser obtido em diabéticos não obesos.

Para testar essa hipótese, RUBINO e MARESCAUX (2004) estudaram o bypass gastrojejunal (exclusão duodenal) em um modelo de camundongo com diabetes sem obesidade. Em sua técnica o volume estomacal é mantido intacto, mantendo a ingestão calórica e o peso dos animais. Houve melhora rápida do diabetes, independente da dieta e do peso, sem as potenciais privações nutricionais comumente observadas na cirurgia bariátrica, como deficiência de ferro e vitaminas.

Este estudo avaliará os mecanismos de melhora do diabetes mellitus tipo 2 após cirurgia de exclusão duodenal em voluntários humanos não obesos, diabéticos e com capacidade conhecida de secreção de insulina, pelo método de estímulo alimentar padronizado. Espera-se que seja secundária a alterações nos hormônios gastrointestinais que estimulam a secreção de insulina (incretinas).

O conhecimento dos resultados clínicos desta técnica em humanos e a descrição do padrão de secreção de hormônios gastrointestinais após a cirurgia podem contribuir para a implementação desta cirurgia como uma nova opção terapêutica para pacientes diabéticos com sobrepeso (não obesos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Há grande recuperação da sensibilidade à insulina após a cirurgia bariátrica, pois os pacientes se aproximam do peso ideal. A reversão do diabetes é mais frequente após procedimentos predominantemente disabsortivos (98,9% para desvio biliopancreático ou switch duodenal), seguidos por aqueles que combinam má absorção e restrição gástrica (83,7% para bypass gástrico em Y de Roux). A normalização da glicemia ocorre em uma fase precoce do pós-operatório, antes mesmo que uma perda ponderal significativa pudesse explicá-la. Essas técnicas têm em comum um bypass do duodeno e parte do jejuno. Muitos peptídeos são liberados nestes segmentos que regulam as células beta pancreáticas (produtoras de insulina) seja no estado fisiológico ou no diabetes. Alterações anatomofuncionais no eixo enteroinsular explicariam o papel antidiabetogênico da cirurgia, de modo que esse efeito poderia ser obtido em diabéticos não obesos.

Para testar essa hipótese, RUBINO e MARESCAUX (2004) estudaram o bypass gastrojejunal (exclusão duodenal) em camundongos Goto-Kakizaki (GK), o modelo animal mais utilizado de diabetes sem obesidade. Em sua técnica o volume estomacal é mantido intacto, mantendo a ingestão calórica e o peso dos animais. Houve melhora rápida do diabetes, independente da dieta e do peso. Os autores concluíram que esse procedimento deve ser aplicado em humanos para reversão do diabetes sem as potenciais privações nutricionais comumente observadas na cirurgia bariátrica, como deficiência de ferro e vitaminas.

A melhora do diabetes após a cirurgia bariátrica está relacionada à modulação da produção de hormônios gastrointestinais relevantes para a produção de insulina (efeito incretina).

Este estudo avaliará os mecanismos de melhora do diabetes mellitus tipo 2 após cirurgia de exclusão duodenal em voluntários humanos não obesos, diabéticos e com capacidade conhecida de secreção de insulina, pelo método de estímulo alimentar padronizado. Espera-se que seja secundária a alterações nos hormônios gastrointestinais que estimulam a secreção de insulina (incretinas).

O conhecimento dos resultados clínicos desta técnica em humanos e a descrição do padrão de secreção de hormônios gastrointestinais após a cirurgia podem contribuir para a implementação desta cirurgia como uma nova opção terapêutica para pacientes diabéticos com sobrepeso (não obesos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 60 anos.
  • IMC entre 25 e 29,9 kg/m².
  • Variação de peso inferior a 5% nos últimos 3 meses.
  • Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2.
  • Necessidade de insulina, sozinha ou junto com agentes orais
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo.
  • Concordar voluntariamente em participar do estudo, assinando um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Anticorpos anti-GAD positivos
  • Sinal laboratorial de provável falha na produção de insulina, i. e., peptídeo C sérico inferior a 1 ng/mL.
  • Histórico de doença hepática como cirrose ou hepatite crônica ativa.
  • Disfunção renal (creatinina > 1,4 mg/dl em mulheres e > 1,5 mg/dl em homens).
  • Disfunção hepática: ALT e/ou AST 3x acima do limite superior da normalidade.
  • História recente de neoplasia (< 5 anos).
  • Uso de corticosteroides orais ou injetáveis ​​por mais de 14 dias consecutivos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Exclusão duodenal
Sob laparotomia aberta, uma seção do duodeno 2 cm abaixo do piloro e uma seção do jejuno abaixo do ângulo de Treitz para criar um membro biliopancreático excluído de 150 cm. Uma anastomose retrocólica em Y de Roux do ramo alimentar promove a continuidade gastrojejunal e a anastomose do ramo biliopancreático excluído é feita 100cm abaixo da união jejuno-pilórica.
Outros nomes:
  • Bypass Duodenal-jejunal
  • Exclusão duodenojejunal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no padrão de secreção de incretinas, insulina e glucagon após a intervenção, conforme medido pelo teste padronizado de tolerância a refeições mistas
Prazo: 2 meses, 6 meses e 1 ano
2 meses, 6 meses e 1 ano
Melhora ou reversão do diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, seis meses e um ano.
7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, seis meses e um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no peso corporal e distribuição de gordura após a intervenção
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano
1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alterações nos ácidos graxos livres séricos e lipoproteínas
Prazo: um mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano
um mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Regressão da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigador principal: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de exclusão duodenal

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