Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-lihavien tyypin 2 diabeetikoiden kirurginen hoito pohjukaissuolen poissulkemisesta

tiistai 20. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Campinas, Brazil

Tyypin 2 diabeteksen kirurgisen hoidon hormonaalisten mekanismien keventäminen pohjukaissuolen poissulkemisleikkauksella

Diabeteksen palautumista havaitaan bariatristen leikkausten jälkeen jo ennen kuin merkittävä painonpudotus saattoi selittää sen, pääasiassa pääasiassa imeytymishäiriöissä (98,9 % sappihaimahäiriössä tai pohjukaissuolen vaihdossa), jota seuraavat ne, joissa yhdistetään imeytymishäiriö ja mahalaukun rajoitus (83,7 % Roux- en-Y mahalaukun ohitus). Ruoansulatuskanavan ja haiman välisen hormonaalisen kommunikaation muutokset selittäisivät leikkauksen antidiabetogeenisen roolin, joten tämä vaikutus voitaisiin saavuttaa ei-lihavilla diabeetikoilla.

Yrittääkseen tätä hypoteesia RUBINO ja MARESCAUX (2004) tutkivat gastrojejunaalista ohitusta (pohjukaissuolen poissulkeminen) diabeteksen ilman liikalihavuutta hiirimallissa. Heidän tekniikassaan vatsan tilavuus pidetään ennallaan, jolloin kalorien saanti ja eläinten paino säilyvät. Diabetes parani nopeasti, ruokavaliosta ja painosta riippumatta, ilman bariatrisessa leikkauksessa yleisesti havaittavia mahdollisia ravitsemuksellisia puutteita, kuten raudan ja vitamiinin puutetta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin 2 diabetes mellituksen paranemismekanismeja pohjukaissuolen poissulkemisleikkauksen jälkeen ihmisillä, jotka eivät ole lihavia, diabeetikoilla vapaaehtoisia ja tunnettua insuliinin erityskykyä standardoidun ateriaärsykkeen menetelmällä. Sen odotetaan olevan toissijainen ruoansulatuskanavan hormonien muutoksille, jotka stimuloivat insuliinin eritystä (inkretiinit).

Tieto tämän tekniikan kliinisistä tuloksista ihmisillä ja maha-suolikanavan hormonien eritysmallin kuvaus leikkauksen jälkeen voivat edistää tämän leikkauksen toteuttamista uutena hoitovaihtoehtona ylipainoisille (ei-lihaville) diabeetikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Insuliiniherkkyys palautuu nopeasti bariatrisen leikkauksen jälkeen, kun potilaat lähestyvät ihannepainoa. Diabeteksen palautuminen on yleisempää pääasiassa imeytymishäiriöiden jälkeen (98,9 % sappihaiman poistohoidosta tai pohjukaissuolen vaihdosta), jota seuraavat ne, joissa yhdistetään imeytymishäiriö ja mahalaukun rajoitus (83,7 % Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteet). Glykemian normalisoituminen tapahtuu leikkauksen jälkeisen ajanjakson varhaisessa vaiheessa, jopa ennen kuin merkittävä painonpudotus voisi selittää sen. Näille tekniikoille on yhteistä pohjukaissuolen ja jejunumin osan ohitus. Näissä segmenteissä vapautuu monia peptidejä, jotka säätelevät haiman beetasoluja (insuliinin tuottajia) joko fysiologisessa tilassa tai diabeteksessa. Anatoimis-toiminnalliset muutokset enteroinsulaarisessa akselissa selittäisivät leikkauksen antidiabetogeenisen roolin, joten tämä vaikutus voitaisiin saavuttaa ei-lihavilla diabeetikoilla.

Tämän hypoteesin kokeilemiseksi RUBINO ja MARESCAUX (2004) tutkivat gastrojejunaalista ohitusta (pohjukaissuolen poissulkeminen) Goto-Kakizaki-hiirillä (GK), joka on eniten käytetty diabeteksen eläinmalli ilman liikalihavuutta. Heidän tekniikassaan vatsan tilavuus pidetään ennallaan, jolloin kalorien saanti ja eläinten paino säilyvät. Diabetes parani nopeasti ruokavaliosta ja painosta riippumatta. Kirjoittajat päättelivät, että tätä menettelyä tulisi soveltaa ihmisiin diabeteksen korjaamiseksi ilman bariatrisessa leikkauksessa yleisesti havaittavia mahdollisia ravitsemuksellisia puutteita, kuten raudan ja vitamiinin puutetta.

Diabeteksen paraneminen bariatrisen leikkauksen jälkeen liittyy insuliinin tuotantoon liittyvien maha-suolikanavan hormonien tuotannon modulaatioon (inkretiinivaikutus).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin 2 diabetes mellituksen paranemismekanismeja pohjukaissuolen poissulkemisleikkauksen jälkeen ihmisillä, jotka eivät ole lihavia, diabeetikoilla vapaaehtoisia ja tunnettua insuliinin erityskykyä standardoidun ateriaärsykkeen menetelmällä. Sen odotetaan olevan toissijainen ruoansulatuskanavan hormonien muutoksille, jotka stimuloivat insuliinin eritystä (inkretiinit).

Tieto tämän tekniikan kliinisistä tuloksista ihmisillä ja maha-suolikanavan hormonien eritysmallin kuvaus leikkauksen jälkeen voivat edistää tämän leikkauksen toteuttamista uutena hoitovaihtoehtona ylipainoisille (ei-lihaville) diabeetikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta.
  • BMI 25-29,9 kg/m².
  • Painon vaihtelu alle 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  • Insuliinin tarve yksin tai yhdessä suun kautta otettavien aineiden kanssa
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen menettelyt.
  • Suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset anti-GAD-vasta-aineet
  • Laboratoriosignaali insuliinituotannon todennäköisestä epäonnistumisesta, ts. eli seerumipeptidi C alle 1 ng/ml.
  • Aiempi maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä).
  • Maksan toimintahäiriö: ALT ja/tai AST 3x normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Viimeaikainen neoplasia (< 5 vuotta).
  • Suun kautta tai ruiskeena annettavien kortikosteroidien käyttö yli 14 peräkkäisenä päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pohjukaissuolen poissulkeminen
Menettely: Pohjukaissuolen poissulkemisleikkaus
Avoimessa laparotomiassa pohjukaissuolen osa 2 cm pyloruksen alapuolella ja jejunum-leikkaus Treitzin kulman alapuolella, jolloin muodostuu 150 cm:n poissuljettu sappihaimaraaja. Ruoansulatuskanavan Roux-in-Y-retrokolinen anastomoosi edistää gastrojejunaalista jatkuvuutta ja poissuljetun sappihaimaraajan anastomoosi tehdään 100 cm jejunaal-pylorus-liitoksen alapuolella.
Muut nimet:
  • Pohjukaissuolen-jejunaalin ohitus
  • Pohjukaissuolen ja jejunaalin poissulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset inkretiinien, insuliinin ja glukagonin eritysmallissa toimenpiteen jälkeen, mitattuna standardoidulla seka-ateriatoleranssitestillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Tyypin 2 diabetes mellituksen parantaminen tai kumoaminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ruumiinpainossa ja rasvan jakautumisessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Muutokset seriinivapaissa rasvahapoissa ja lipoproteiineissa
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
yksi kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kaulavaltimon intima-median paksuuden regressio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Päätutkija: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIMED0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen poissulkemisleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa