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Traitement chirurgical des patients diabétiques de type 2 non obèses avec exclusion duodénale

20 juillet 2010 mis à jour par: University of Campinas, Brazil

Alléger les mécanismes hormonaux du traitement chirurgical du diabète sucré de type 2 par la chirurgie d'exclusion duodénale

La réversion du diabète s'observe après les chirurgies bariatriques avant même qu'un amaigrissement important puisse l'expliquer, principalement dans les gestes majoritairement malabsorptifs (98,9 % pour la dérivation biliopancréatique ou switch duodénal), suivis par ceux associant malabsorption et restriction gastrique (83,7 % pour Roux- pontage gastrique en-Y). Des modifications de la communication hormonale entre le système digestif et le pancréas expliqueraient le rôle antidiabétogène de la chirurgie, cet effet pourrait donc être obtenu chez des personnes diabétiques non obèses.

Afin de tester cette hypothèse, RUBINO et MARESCAUX (2004) ont étudié le pontage gastro-jéjunal (exclusion duodénale) dans un modèle murin de diabète sans obésité. Dans leur technique, le volume de l'estomac est maintenu intact, en maintenant l'apport calorique et le poids des animaux. Il y a eu une amélioration rapide du diabète, indépendamment du régime alimentaire et du poids, sans les carences nutritionnelles potentielles couramment observées dans la chirurgie bariatrique comme les carences en fer et en vitamines.

Cette étude évaluera les mécanismes d'amélioration du diabète sucré de type 2 après chirurgie d'exclusion duodénale chez des humains non obèses, volontaires diabétiques et à capacité connue de sécrétion d'insuline, par la méthode de stimulation alimentaire standardisée. On s'attend à ce qu'il soit secondaire à des modifications des hormones gastro-intestinales qui stimulent la sécrétion d'insuline (incrétines).

La connaissance des résultats cliniques de cette technique chez l'homme et la description du schéma de sécrétion des hormones gastro-intestinales après la chirurgie peuvent contribuer à la mise en œuvre de cette chirurgie comme nouvelle option thérapeutique pour les patients diabétiques en surpoids (non obèses).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a une grande récupération de la sensibilité à l'insuline après la chirurgie bariatrique, à mesure que les patients se rapprochent du poids idéal. La réversion du diabète est plus fréquente après les gestes majoritairement malabsorptifs (98,9 % pour la dérivation biliopancréatique ou switch duodénal), suivis de ceux associant malabsorption et restriction gastrique (83,7 % pour le bypass gastrique de Roux-en-Y). La normalisation de la glycémie survient dans une phase précoce de la période postopératoire, avant même qu'une perte de poids importante puisse l'expliquer. Ces techniques ont en commun un pontage du duodénum et d'une partie du jéjunum. De nombreux peptides sont libérés dans ces segments qui régulent les cellules bêta pancréatiques (productrices d'insuline) soit à l'état physiologique, soit dans le diabète. Des modifications anatomo-fonctionnelles de l'axe entéro-insulaire expliqueraient le rôle antidiabétogène de la chirurgie, cet effet pourrait donc être obtenu chez des sujets diabétiques non obèses.

Afin de tester cette hypothèse, RUBINO et MARESCAUX (2004) ont étudié le pontage gastro-jéjunal (exclusion duodénale) chez la souris Goto-Kakizaki (GK), le modèle animal le plus utilisé de diabète sans obésité. Dans leur technique, le volume de l'estomac est maintenu intact, en maintenant l'apport calorique et le poids des animaux. Il y a eu une amélioration rapide du diabète, indépendamment du régime alimentaire et du poids. Les auteurs ont conclu que cette procédure devrait être appliquée chez l'homme pour l'inversion du diabète sans les carences nutritionnelles potentielles couramment observées dans la chirurgie bariatrique, telles que les carences en fer et en vitamines.

L'amélioration du diabète après chirurgie bariatrique est liée à la modulation de la production d'hormones gastro-intestinales liées à la production d'insuline (effet incrétine).

Cette étude évaluera les mécanismes d'amélioration du diabète sucré de type 2 après chirurgie d'exclusion duodénale chez des humains non obèses, volontaires diabétiques et à capacité connue de sécrétion d'insuline, par la méthode de stimulation alimentaire standardisée. On s'attend à ce qu'il soit secondaire à des modifications des hormones gastro-intestinales qui stimulent la sécrétion d'insuline (incrétines).

La connaissance des résultats cliniques de cette technique chez l'homme et la description du schéma de sécrétion des hormones gastro-intestinales après la chirurgie peuvent contribuer à la mise en œuvre de cette chirurgie comme nouvelle option thérapeutique pour les patients diabétiques en surpoids (non obèses).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 60 ans.
  • IMC entre 25 et 29,9 kg/m².
  • Écart de poids inférieur à 5 % au cours des 3 derniers mois.
  • Diagnostic antérieur de diabète de type 2.
  • Besoin en insuline, seule ou avec des agents oraux
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude.
  • Accepter volontairement de participer à l'étude en signant un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Anticorps anti-GAD positifs
  • Signal de laboratoire d'échec probable de la production d'insuline, i. e., peptide sérique C inférieur à 1 ng/mL.
  • Antécédents de maladie hépatique comme la cirrhose ou l'hépatite chronique active.
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine > 1,4 mg/dl chez la femme et > 1,5 mg/dl chez l'homme).
  • Dysfonctionnement hépatique : ALT et/ou AST 3 x au-dessus de la limite supérieure normale.
  • Antécédents récents de néoplasie (< 5 ans).
  • Utilisation de corticoïdes oraux ou injectables pendant plus de 14 jours consécutifs au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Exclusion duodénale
Procédure: Chirurgie d'exclusion duodénale
Sous laparotomie ouverte, une section du duodénum à 2 cm sous le pylore et une section du jéjunum sous l'angle de Treitz pour créer un membre biliopancréatique exclu de 150 cm. Une anastomose rétrocolique Roux-en-Y de la branche alimentaire favorise la continuité gastrojéjunale et l'anastomose de la branche biliopancréatique exclue se fait 100 cm en dessous de l'union jéjuno-pylorique.
Autres noms:
  • Pontage duodénal-jéjunal
  • Exclusion duodéno-jéjunale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du schéma de sécrétion des incrétines, de l'insuline et du glucagon après l'intervention, telles que mesurées par un test standardisé de tolérance aux repas mixtes
Délai: 2 mois, 6 mois et 1 an
2 mois, 6 mois et 1 an
Amélioration ou inversion du diabète sucré de type 2
Délai: 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, six mois et un an.
7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, six mois et un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du poids corporel et de la répartition des graisses après l'intervention
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Modifications des acides gras sériques libres et des lipoprotéines
Délai: un mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
un mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Régression de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Collaborateurs

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Chercheur principal: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIMED0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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