- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566358
Chirurgische Behandlung von nicht adipösen Typ-2-Diabetikern mit Duodenalausschluss
Aufhellung der hormonellen Mechanismen der chirurgischen Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus durch Zwölffingerdarm-Ausschlusschirurgie
Diabetes-Reversion wird nach bariatrischen Operationen beobachtet, noch bevor ein signifikanter Gewichtsverlust dies erklären könnte, hauptsächlich bei überwiegend malabsorptiven Verfahren (98,9 % für biliopankreatische Diversion oder Duodenal-Switch), gefolgt von solchen, die Malabsorption und Magenrestriktion kombinieren (83,7 % für Roux- en-Y-Magenbypass). Veränderungen in der hormonellen Kommunikation zwischen dem Verdauungssystem und der Bauchspeicheldrüse würden die antidiabetogene Rolle der Operation erklären, so dass diese Wirkung bei nicht fettleibigen Diabetikern erzielt werden könnte.
Um diese Hypothese zu testen, untersuchten RUBINO und MARESCAUX (2004) den gastrojejunalen Bypass (duodenaler Ausschluss) in einem Mausmodell von Diabetes ohne Fettleibigkeit. Bei ihrer Technik wird das Magenvolumen intakt gehalten, wodurch die Kalorienaufnahme und das Gewicht der Tiere aufrechterhalten werden. Es gab eine schnelle Verbesserung des Diabetes, unabhängig von Ernährung und Gewicht, ohne die potenziellen Ernährungsentzugserscheinungen, die häufig in der Adipositaschirurgie auftreten, wie Eisen- und Vitaminmangel.
Diese Studie wird die Mechanismen der Besserung von Typ-2-Diabetes mellitus nach einer Zwölffingerdarm-Ausschlussoperation bei menschlichen, nicht fettleibigen, diabetischen Freiwilligen und bekannter Insulinsekretionskapazität durch die Methode des standardisierten Mahlzeitstimulus bewerten. Es wird erwartet, dass es sekundär zu Veränderungen der gastrointestinalen Hormone kommt, die die Insulinsekretion stimulieren (Inkretine).
Das Wissen über die klinischen Ergebnisse dieser Technik beim Menschen und die Beschreibung des Sekretionsmusters von Magen-Darm-Hormonen nach der Operation können zur Implementierung dieser Operation als neue therapeutische Option für übergewichtige (nicht adipöse) Diabetiker beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine große Wiederherstellung der Insulinsensitivität nach bariatrischen Operationen, wenn die Patienten ihrem Idealgewicht näher kommen. Die Diabetes-Reversion tritt häufiger nach überwiegend malabsorptiven Verfahren auf (98,9 % bei biliopankreatischer Diversion oder Duodenal-Switch), gefolgt von solchen, die Malabsorption und Magenrestriktion kombinieren (83,7 % bei Roux-en-Y-Magenbypass). Die Normalisierung der Glykämie tritt in einer frühen Phase der postoperativen Phase auf, noch bevor ein signifikanter Gewichtsverlust dies erklären könnte. Gemeinsam ist diesen Techniken ein Bypass des Zwölffingerdarms und eines Teils des Jejunums. In diesen Segmenten werden viele Peptide freigesetzt, die die Betazellen der Bauchspeicheldrüse (Insulinproduzenten) entweder im physiologischen Zustand oder bei Diabetes regulieren. Anatomisch-funktionelle Veränderungen in der enteroinsularen Achse würden die antidiabetogene Rolle der Operation erklären, so dass diese Wirkung bei nicht fettleibigen Diabetikern erzielt werden könnte.
Um diese Hypothese zu testen, untersuchten RUBINO und MARESCAUX (2004) den gastrojejunalen Bypass (duodenaler Ausschluss) bei Goto-Kakizaki-Mäusen (GK), dem am häufigsten verwendeten Tiermodell für Diabetes ohne Fettleibigkeit. Bei ihrer Technik wird das Magenvolumen intakt gehalten, wodurch die Kalorienaufnahme und das Gewicht der Tiere aufrechterhalten werden. Es gab eine schnelle Besserung des Diabetes, unabhängig von Ernährung und Gewicht. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass dieses Verfahren beim Menschen zur Umkehrung von Diabetes angewendet werden sollte, ohne die potenziellen Ernährungsentzugserscheinungen, die häufig in der Adipositaschirurgie auftreten, wie Eisen- und Vitaminmangel.
Die Besserung des Diabetes nach Adipositaschirurgie hängt mit der Modulation der Produktion von gastrointestinalen Hormonen zusammen, die für die Insulinproduktion relevant sind (Inkretin-Effekt).
Diese Studie wird die Mechanismen der Besserung von Typ-2-Diabetes mellitus nach einer Zwölffingerdarm-Ausschlussoperation bei menschlichen, nicht fettleibigen, diabetischen Freiwilligen und bekannter Insulinsekretionskapazität durch die Methode des standardisierten Mahlzeitstimulus bewerten. Es wird erwartet, dass es sekundär zu Veränderungen der gastrointestinalen Hormone kommt, die die Insulinsekretion stimulieren (Inkretine).
Das Wissen über die klinischen Ergebnisse dieser Technik beim Menschen und die Beschreibung des Sekretionsmusters von Magen-Darm-Hormonen nach der Operation können zur Implementierung dieser Operation als neue therapeutische Option für übergewichtige (nicht adipöse) Diabetiker beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 60 Jahre.
- BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m².
- Gewichtsabweichung weniger als 5 % in den letzten 3 Monaten.
- Frühere Diagnose von Diabetes Typ 2.
- Insulinbedarf, allein oder zusammen mit oralen Wirkstoffen
- Fähigkeit, die Verfahren der Studie zu verstehen.
- Freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Positive Anti-GAD-Antikörper
- Laborsignal eines wahrscheinlichen Ausfalls der Insulinproduktion, d. h. Serisches Peptid C kleiner als 1 ng/ml.
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung wie Zirrhose oder chronisch aktiver Hepatitis.
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,4 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern).
- Leberfunktionsstörung: ALT und/oder AST 3x über der oberen Normgrenze.
- Neuere Vorgeschichte von Neoplasien (< 5 Jahre).
- Anwendung von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Zwölffingerdarmausschluss
|
Unter offener Laparotomie ein Zwölffingerdarmabschnitt 2 cm unterhalb des Pylorus und ein Jejunumabschnitt unterhalb des Treitz-Winkels, um einen ausgeschlossenen biliopankreatischen Schenkel von 150 cm zu schaffen.
Eine retrokolische Roux-in-Y-Anastomose des alimentären Schenkels fördert die gastrojejunale Kontinuität, und die Anastomose des ausgeschlossenen biliopankreatischen Schenkels erfolgt 100 cm unterhalb der Jejunal-Pylorus-Verbindung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Sekretionsmuster von Inkretinen, Insulin und Glukagon nach Intervention, gemessen durch standardisierten Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Verbesserung oder Umkehrung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, sechs Monate und ein Jahr.
|
7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, sechs Monate und ein Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des Körpergewichts und der Fettverteilung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Veränderungen in freien Fettsäuren und Lipoproteinen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Regression der Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Hauptermittler: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubino F, Marescaux J. Effect of duodenal-jejunal exclusion in a non-obese animal model of type 2 diabetes: a new perspective for an old disease. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):1-11. doi: 10.1097/01.sla.0000102989.54824.fc.
- Geloneze B, Geloneze SR, Fiori C, Stabe C, Tambascia MA, Chaim EA, Astiarraga BD, Pareja JC. Surgery for nonobese type 2 diabetic patients: an interventional study with duodenal-jejunal exclusion. Obes Surg. 2009 Aug;19(8):1077-83. doi: 10.1007/s11695-009-9844-4. Epub 2009 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LIMED0002
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