- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566358
Tratamiento quirúrgico de pacientes diabéticos tipo 2 no obesos con exclusión duodenal
Aligeramiento de los mecanismos hormonales del tratamiento quirúrgico de la diabetes mellitus tipo 2 mediante cirugía de exclusión duodenal
La reversión de la diabetes se observa tras cirugías bariátricas incluso antes de que la pérdida de peso significativa pueda explicarla, principalmente en procedimientos predominantemente malabsortivos (98,9% para derivación biliopancreática o cruce duodenal), seguidos de aquellos que combinan malabsorción y restricción gástrica (83,7% para Roux- bypass gástrico en-Y). Los cambios en la comunicación hormonal entre el sistema digestivo y el páncreas explicarían el papel antidiabetogénico de la cirugía, por lo que este efecto podría obtenerse en individuos diabéticos no obesos.
Para probar esta hipótesis, RUBINO y MARESCAUX (2004) estudiaron el bypass gastroyeyunal (exclusión duodenal) en un modelo de ratón con diabetes sin obesidad. En su técnica se mantiene intacto el volumen del estómago, manteniendo la ingesta calórica y el peso de los animales. Hubo una rápida mejoría de la diabetes, independientemente de la dieta y el peso, sin las posibles privaciones nutricionales comúnmente observadas en la cirugía bariátrica como la deficiencia de hierro y vitaminas.
Este estudio evaluará los mecanismos de mejora de la diabetes mellitus tipo 2 después de la cirugía de exclusión duodenal en voluntarios humanos no obesos, diabéticos y con capacidad conocida de secreción de insulina, mediante el método de estímulo alimentario estandarizado. Se espera que sea secundario a cambios en las hormonas gastrointestinales que estimulan la secreción de insulina (incretinas).
El conocimiento de los resultados clínicos de esta técnica en humanos y la descripción del patrón de secreción de hormonas gastrointestinales después de la cirugía pueden contribuir a la implementación de esta cirugía como una nueva opción terapéutica para pacientes diabéticos con sobrepeso (no obesos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una gran recuperación de la sensibilidad a la insulina después de la cirugía bariátrica, a medida que los pacientes se acercan al peso ideal. La reversión de la diabetes es más frecuente tras procedimientos predominantemente malabsortivos (98,9% para derivación biliopancreática o cruce duodenal), seguida de los que combinan malabsorción y restricción gástrica (83,7% para bypass gástrico en Y de Roux). La normalización de la glucemia ocurre en una fase temprana del postoperatorio, incluso antes de que una pérdida de peso significativa pueda explicarlo. Estas técnicas tienen en común un bypass del duodeno y parte del yeyuno. En estos segmentos se liberan muchos péptidos que regulan las células beta pancreáticas (productoras de insulina) ya sea en estado fisiológico o en diabetes. Los cambios anatómico-funcionales en el eje enteroinsular explicarían el papel antidiabetogénico de la cirugía, por lo que este efecto podría obtenerse en individuos diabéticos no obesos.
Para probar esta hipótesis, RUBINO y MARESCAUX (2004) estudiaron el bypass gastroyeyunal (exclusión duodenal) en ratones Goto-Kakizaki (GK), el modelo animal de diabetes sin obesidad más utilizado. En su técnica se mantiene intacto el volumen del estómago, manteniendo la ingesta calórica y el peso de los animales. Hubo una rápida mejoría de la diabetes, independientemente de la dieta y el peso. Los autores concluyeron que este procedimiento debe aplicarse en humanos para revertir la diabetes sin las posibles privaciones nutricionales que se observan comúnmente en la cirugía bariátrica, como la deficiencia de hierro y vitaminas.
La mejora de la diabetes después de la cirugía bariátrica está relacionada con la modulación de la producción de hormonas gastrointestinales relevantes para la producción de insulina (efecto incretina).
Este estudio evaluará los mecanismos de mejora de la diabetes mellitus tipo 2 después de la cirugía de exclusión duodenal en voluntarios humanos no obesos, diabéticos y con capacidad conocida de secreción de insulina, mediante el método de estímulo alimentario estandarizado. Se espera que sea secundario a cambios en las hormonas gastrointestinales que estimulan la secreción de insulina (incretinas).
El conocimiento de los resultados clínicos de esta técnica en humanos y la descripción del patrón de secreción de hormonas gastrointestinales después de la cirugía pueden contribuir a la implementación de esta cirugía como una nueva opción terapéutica para pacientes diabéticos con sobrepeso (no obesos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 60 años.
- IMC entre 25 y 29,9 kg/m².
- Variación de peso inferior al 5% en los últimos 3 meses.
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 2.
- Requerimiento de insulina, sola o junto con agentes orales
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
- Aceptar voluntariamente participar del estudio, firmando un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anticuerpos anti-GAD positivos
- Señal de laboratorio de probable falla en la producción de insulina, i. es decir, péptido C sérico inferior a 1 ng/mL.
- Antecedentes de enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis crónica activa.
- Disfunción renal (creatinina > 1,4 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en hombres).
- Disfunción hepática: ALT y/o AST 3x por encima del límite superior normal.
- Historia reciente de neoplasia (< 5 años).
- Uso de corticoides orales o inyectables por más de 14 días consecutivos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Exclusión duodenal
|
Bajo laparotomía abierta, una sección de duodeno 2 cm por debajo del píloro y una sección de yeyuno por debajo del ángulo de Treitz para crear un asa biliopancreática excluida de 150 cm.
Una anastomosis retrocólica en Y de Roux del asa alimentaria promueve la continuidad gastroyeyunal y la anastomosis del asa biliopancreática excluida se realiza 100cm por debajo de la unión yeyuno-pilórica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el patrón de secreción de incretinas, insulina y glucagón después de la intervención, según lo medido por la prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 1 año
|
2 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Mejora o reversión de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, seis meses y un año.
|
7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, seis meses y un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el peso corporal y la distribución de la grasa después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Cambios en ácidos grasos libres séricos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: un mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
un mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Regresión del grosor íntima-media carotideo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Investigador principal: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubino F, Marescaux J. Effect of duodenal-jejunal exclusion in a non-obese animal model of type 2 diabetes: a new perspective for an old disease. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):1-11. doi: 10.1097/01.sla.0000102989.54824.fc.
- Geloneze B, Geloneze SR, Fiori C, Stabe C, Tambascia MA, Chaim EA, Astiarraga BD, Pareja JC. Surgery for nonobese type 2 diabetic patients: an interventional study with duodenal-jejunal exclusion. Obes Surg. 2009 Aug;19(8):1077-83. doi: 10.1007/s11695-009-9844-4. Epub 2009 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIMED0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
Steno Diabetes Center CopenhagenReclutamientoDiabetes | Deterioro Cognitivo | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Deterioro cognitivo | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Dinamarca
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Cirugía de exclusión duodenal
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...ReclutamientoObesidad | Obesidad MórbidaCanadá
-
McKenzie Health SystemDesconocidoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Laval UniversityFondation de l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de QuébecActivo, no reclutandoObesidad | Obesidad MórbidaCanadá
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalReclutamiento
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Värmland County Council, SwedenActivo, no reclutandoObesidad | Síndrome metabólico | Desnutrición | Cirugía
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Reclutamiento