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Tratamiento quirúrgico de pacientes diabéticos tipo 2 no obesos con exclusión duodenal

20 de julio de 2010 actualizado por: University of Campinas, Brazil

Aligeramiento de los mecanismos hormonales del tratamiento quirúrgico de la diabetes mellitus tipo 2 mediante cirugía de exclusión duodenal

La reversión de la diabetes se observa tras cirugías bariátricas incluso antes de que la pérdida de peso significativa pueda explicarla, principalmente en procedimientos predominantemente malabsortivos (98,9% para derivación biliopancreática o cruce duodenal), seguidos de aquellos que combinan malabsorción y restricción gástrica (83,7% para Roux- bypass gástrico en-Y). Los cambios en la comunicación hormonal entre el sistema digestivo y el páncreas explicarían el papel antidiabetogénico de la cirugía, por lo que este efecto podría obtenerse en individuos diabéticos no obesos.

Para probar esta hipótesis, RUBINO y MARESCAUX (2004) estudiaron el bypass gastroyeyunal (exclusión duodenal) en un modelo de ratón con diabetes sin obesidad. En su técnica se mantiene intacto el volumen del estómago, manteniendo la ingesta calórica y el peso de los animales. Hubo una rápida mejoría de la diabetes, independientemente de la dieta y el peso, sin las posibles privaciones nutricionales comúnmente observadas en la cirugía bariátrica como la deficiencia de hierro y vitaminas.

Este estudio evaluará los mecanismos de mejora de la diabetes mellitus tipo 2 después de la cirugía de exclusión duodenal en voluntarios humanos no obesos, diabéticos y con capacidad conocida de secreción de insulina, mediante el método de estímulo alimentario estandarizado. Se espera que sea secundario a cambios en las hormonas gastrointestinales que estimulan la secreción de insulina (incretinas).

El conocimiento de los resultados clínicos de esta técnica en humanos y la descripción del patrón de secreción de hormonas gastrointestinales después de la cirugía pueden contribuir a la implementación de esta cirugía como una nueva opción terapéutica para pacientes diabéticos con sobrepeso (no obesos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Hay una gran recuperación de la sensibilidad a la insulina después de la cirugía bariátrica, a medida que los pacientes se acercan al peso ideal. La reversión de la diabetes es más frecuente tras procedimientos predominantemente malabsortivos (98,9% para derivación biliopancreática o cruce duodenal), seguida de los que combinan malabsorción y restricción gástrica (83,7% para bypass gástrico en Y de Roux). La normalización de la glucemia ocurre en una fase temprana del postoperatorio, incluso antes de que una pérdida de peso significativa pueda explicarlo. Estas técnicas tienen en común un bypass del duodeno y parte del yeyuno. En estos segmentos se liberan muchos péptidos que regulan las células beta pancreáticas (productoras de insulina) ya sea en estado fisiológico o en diabetes. Los cambios anatómico-funcionales en el eje enteroinsular explicarían el papel antidiabetogénico de la cirugía, por lo que este efecto podría obtenerse en individuos diabéticos no obesos.

Para probar esta hipótesis, RUBINO y MARESCAUX (2004) estudiaron el bypass gastroyeyunal (exclusión duodenal) en ratones Goto-Kakizaki (GK), el modelo animal de diabetes sin obesidad más utilizado. En su técnica se mantiene intacto el volumen del estómago, manteniendo la ingesta calórica y el peso de los animales. Hubo una rápida mejoría de la diabetes, independientemente de la dieta y el peso. Los autores concluyeron que este procedimiento debe aplicarse en humanos para revertir la diabetes sin las posibles privaciones nutricionales que se observan comúnmente en la cirugía bariátrica, como la deficiencia de hierro y vitaminas.

La mejora de la diabetes después de la cirugía bariátrica está relacionada con la modulación de la producción de hormonas gastrointestinales relevantes para la producción de insulina (efecto incretina).

Este estudio evaluará los mecanismos de mejora de la diabetes mellitus tipo 2 después de la cirugía de exclusión duodenal en voluntarios humanos no obesos, diabéticos y con capacidad conocida de secreción de insulina, mediante el método de estímulo alimentario estandarizado. Se espera que sea secundario a cambios en las hormonas gastrointestinales que estimulan la secreción de insulina (incretinas).

El conocimiento de los resultados clínicos de esta técnica en humanos y la descripción del patrón de secreción de hormonas gastrointestinales después de la cirugía pueden contribuir a la implementación de esta cirugía como una nueva opción terapéutica para pacientes diabéticos con sobrepeso (no obesos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 60 años.
  • IMC entre 25 y 29,9 kg/m².
  • Variación de peso inferior al 5% en los últimos 3 meses.
  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 2.
  • Requerimiento de insulina, sola o junto con agentes orales
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
  • Aceptar voluntariamente participar del estudio, firmando un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpos anti-GAD positivos
  • Señal de laboratorio de probable falla en la producción de insulina, i. es decir, péptido C sérico inferior a 1 ng/mL.
  • Antecedentes de enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis crónica activa.
  • Disfunción renal (creatinina > 1,4 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en hombres).
  • Disfunción hepática: ALT y/o AST 3x por encima del límite superior normal.
  • Historia reciente de neoplasia (< 5 años).
  • Uso de corticoides orales o inyectables por más de 14 días consecutivos en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Exclusión duodenal
Bajo laparotomía abierta, una sección de duodeno 2 cm por debajo del píloro y una sección de yeyuno por debajo del ángulo de Treitz para crear un asa biliopancreática excluida de 150 cm. Una anastomosis retrocólica en Y de Roux del asa alimentaria promueve la continuidad gastroyeyunal y la anastomosis del asa biliopancreática excluida se realiza 100cm por debajo de la unión yeyuno-pilórica.
Otros nombres:
  • Bypass duodenal-yeyunal
  • Exclusión duodeno-yeyunal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el patrón de secreción de incretinas, insulina y glucagón después de la intervención, según lo medido por la prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 1 año
2 meses, 6 meses y 1 año
Mejora o reversión de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, seis meses y un año.
7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, seis meses y un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal y la distribución de la grasa después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en ácidos grasos libres séricos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: un mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
un mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
Regresión del grosor íntima-media carotideo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigador principal: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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