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Trattamento chirurgico di pazienti diabetici di tipo 2 non obesi con esclusione duodenale

20 luglio 2010 aggiornato da: University of Campinas, Brazil

Alleggerire i meccanismi ormonali del trattamento chirurgico del diabete mellito di tipo 2 mediante chirurgia di esclusione duodenale

La reversione del diabete si osserva dopo interventi chirurgici bariatrici anche prima che una significativa perdita di peso possa spiegarla, principalmente nelle procedure prevalentemente malassorbitive (98,9% per diversione biliopancreatica o switch duodenale), seguite da quelle che combinano malassorbimento e restrizione gastrica (83,7% per Roux- en-Y bypass gastrico). I cambiamenti nella comunicazione ormonale tra l'apparato digerente e il pancreas spiegherebbero il ruolo antidiabetogenico della chirurgia, quindi questo effetto potrebbe essere ottenuto in soggetti diabetici non obesi.

Per provare questa ipotesi, RUBINO e MARESCAUX (2004) hanno studiato il bypass gastrodigiunale (esclusione duodenale) in un modello murino di diabete senza obesità. Nella loro tecnica il volume dello stomaco viene mantenuto intatto, mantenendo l'ingestione calorica e il peso degli animali. C'è stato un rapido miglioramento del diabete, indipendentemente dalla dieta e dal peso, senza le potenziali privazioni nutrizionali comunemente osservate nella chirurgia bariatrica come la carenza di ferro e vitamine.

Questo studio valuterà i meccanismi di miglioramento del diabete mellito di tipo 2 dopo chirurgia di esclusione duodenale in volontari umani non obesi, diabetici e nota capacità di secrezione di insulina, mediante il metodo dello stimolo del pasto standardizzato. Si prevede che sia secondario ai cambiamenti negli ormoni gastrointestinali che stimolano la secrezione di insulina (incretine).

La conoscenza degli esiti clinici di questa tecnica nell'uomo e la descrizione del pattern di secrezione degli ormoni gastrointestinali dopo l'intervento chirurgico possono contribuire all'implementazione di questo intervento chirurgico come nuova opzione terapeutica per i pazienti diabetici in sovrappeso (non obesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

C'è un grande recupero della sensibilità all'insulina dopo la chirurgia bariatrica, poiché i pazienti si avvicinano al peso ideale. La reversione del diabete è più frequente dopo procedure prevalentemente di malassorbimento (98,9% per diversione biliopancreatica o switch duodenale), seguita da quelle che combinano malassorbimento e restrizione gastrica (83,7% per bypass gastrico Roux-en-Y). La normalizzazione della glicemia si verifica in una fase iniziale del periodo postoperatorio, anche prima che una significativa perdita di peso possa spiegarla. Queste tecniche hanno in comune un bypass del duodeno e parte del digiuno. In questi segmenti vengono rilasciati molti peptidi che regolano le cellule beta pancreatiche (produttrici di insulina) sia nello stato fisiologico che nel diabete. Alterazioni anatomo-funzionali dell'asse enteroinsulare spiegherebbero il ruolo antidiabetogenico della chirurgia, per cui tale effetto potrebbe essere ottenuto in soggetti diabetici non obesi.

Per provare questa ipotesi, RUBINO e MARESCAUX (2004) hanno studiato il bypass gastrodigiunale (esclusione duodenale) nei topi Goto-Kakizaki (GK), il modello animale più utilizzato di diabete senza obesità. Nella loro tecnica il volume dello stomaco viene mantenuto intatto, mantenendo l'ingestione calorica e il peso degli animali. C'è stato un rapido miglioramento del diabete, indipendentemente dalla dieta e dal peso. Gli autori hanno concluso che questa procedura dovrebbe essere applicata negli esseri umani per l'inversione del diabete senza le potenziali privazioni nutrizionali comunemente osservate nella chirurgia bariatrica come la carenza di ferro e vitamine.

Il miglioramento del diabete dopo chirurgia bariatrica è correlato alla modulazione della produzione di ormoni gastrointestinali rilevanti per la produzione di insulina (effetto incretina).

Questo studio valuterà i meccanismi di miglioramento del diabete mellito di tipo 2 dopo chirurgia di esclusione duodenale in volontari umani non obesi, diabetici e nota capacità di secrezione di insulina, mediante il metodo dello stimolo del pasto standardizzato. Si prevede che sia secondario ai cambiamenti negli ormoni gastrointestinali che stimolano la secrezione di insulina (incretine).

La conoscenza degli esiti clinici di questa tecnica nell'uomo e la descrizione del pattern di secrezione degli ormoni gastrointestinali dopo l'intervento chirurgico possono contribuire all'implementazione di questo intervento chirurgico come nuova opzione terapeutica per i pazienti diabetici in sovrappeso (non obesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 60 anni.
  • BMI tra 25 e 29,9 kg/m².
  • Variazione di peso inferiore al 5% negli ultimi 3 mesi.
  • Precedente diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Fabbisogno di insulina, da solo o insieme ad agenti orali
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio.
  • Accettare volontariamente di partecipare allo studio, firmando un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anticorpi anti-GAD positivi
  • Segnale di laboratorio di probabile fallimento della produzione di insulina, i. e., peptide serico C inferiore a 1 ng/mL.
  • Storia di malattia epatica come cirrosi o epatite cronica attiva.
  • Disfunzione renale (creatinina > 1,4 mg/dl nelle donne e > 1,5 mg/dl negli uomini).
  • Disfunzione epatica: ALT e/o AST 3 volte sopra il limite normale superiore.
  • Storia recente di neoplasia (<5 anni).
  • Uso di corticosteroidi orali o iniettabili per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Esclusione duodenale
Sotto laparotomia aperta, una sezione del duodeno 2 cm sotto il piloro e una sezione del digiuno sotto l'angolo di Treitz per creare un arto biliopancreatico escluso di 150 cm. Un'anastomosi retrocolica Roux-in-Y dell'arto alimentare favorisce la continuità gastrodigiunale e l'anastomosi dell'arto biliopancreatico escluso viene eseguita 100 cm sotto l'unione digiuno-pilorica.
Altri nomi:
  • Bypass duodenale-digiunale
  • Esclusione duodeno-digiunale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel pattern di secrezione di incretine, insulina e glucagone dopo l'intervento, misurati mediante test standardizzato di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 1 anno
2 mesi, 6 mesi e 1 anno
Miglioramento o inversione del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, sei mesi e un anno.
7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, sei mesi e un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo e nella distribuzione del grasso dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Alterazioni degli acidi grassi liberi serici e delle lipoproteine
Lasso di tempo: un mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
un mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Regressione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigatore principale: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di esclusione duodenale

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