Nem elhízott, 2-es típusú cukorbetegek nyombél kizárásával járó sebészeti kezelése
A 2-es típusú diabétesz mellitusz sebészeti kezelésének hormonális mechanizmusainak enyhítése nyombélkizárásos műtéttel
A cukorbetegség reverziója a bariátriai műtétek után még azelőtt megfigyelhető, hogy jelentős fogyás megmagyarázhatná, főként a túlnyomórészt felszívódási zavart okozó eljárásoknál (98,9% a biliopancreas diverziója vagy a duodenális váltás esetén), ezt követik a felszívódási zavart és gyomorszűkületet kombináló eljárások (83,7% Roux-nál). en-Y gyomor bypass). Az emésztőrendszer és a hasnyálmirigy közötti hormonális kommunikáció változásai magyarázzák a műtét antidiabetogén szerepét, így ez a hatás nem elhízott, cukorbetegeknél is elérhető.
E hipotézis kipróbálása érdekében RUBINO és MARESCAUX (2004) a gastrojejunális bypasst (duodenális kizárást) tanulmányozták elhízás nélküli cukorbetegség egérmodelljében. Technikájukban a gyomor térfogatát érintetlenül tartják, fenntartva a kalóriabevitelt és az állatok súlyát. Gyorsan javult a cukorbetegség, függetlenül az étrendtől és a testsúlytól, anélkül, hogy a bariátriai sebészetben általánosan megfigyelhető potenciális táplálkozási hiányok, például vas- és vitaminhiány nélkül lettek volna.
Ez a tanulmány a 2-es típusú diabetes mellitus enyhülésének mechanizmusait vizsgálja nem elhízott, cukorbeteg önkénteseken végzett nyombélkizárásos műtét után, és az ismert inzulinszekréciós kapacitást standardizált étkezési stimulus módszerével. Várhatóan másodlagos az inzulinszekréciót serkentő gasztrointesztinális hormonok (inkretinek) változásai miatt.
A technika humán klinikai eredményeinek ismerete és a gyomor-bélrendszeri hormonok szekréciós mintázatának leírása a műtét után hozzájárulhat a műtét, mint új terápiás lehetőség megvalósításához a túlsúlyos (nem elhízott) cukorbetegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai műtétek után az inzulinérzékenység nagymértékben helyreáll, ahogy a betegek közelednek az ideális testsúlyhoz. A cukorbetegség reverziója gyakrabban fordul elő túlnyomórészt malabszorpciós beavatkozások után (98,9% a biliopancreas diverziója vagy a duodenális váltás esetén), ezt követik a felszívódási zavart és a gyomor restrikciót kombináló eljárások (83,7% a Roux-en-Y gyomor bypass esetén). A glikémia normalizálódása a posztoperatív időszak korai szakaszában következik be, még mielőtt a jelentős fogyás megmagyarázhatná. Ezekben a technikákban közös a duodenum és a jejunum egy részének megkerülése. Számos peptid szabadul fel ebben a szegmensben, amelyek szabályozzák a hasnyálmirigy béta sejtjeit (inzulintermelőket) akár fiziológiás állapotban, akár cukorbetegségben. Az enteroinsuláris tengely anatómiai-funkcionális változásai magyarázzák a műtét antidiabetogén szerepét, így ez a hatás nem elhízott, cukorbeteg egyénekben is elérhető.
Ennek a hipotézisnek a kipróbálása érdekében RUBINO és MARESCAUX (2004) a gastrojejunális bypasst (duodenális kizárást) tanulmányozták Goto-Kakizaki egereken (GK), amely az elhízás nélküli cukorbetegség leggyakrabban használt állatmodellje. Technikájukban a gyomor térfogatát érintetlenül tartják, fenntartva a kalóriabevitelt és az állatok súlyát. Gyorsan javult a cukorbetegség, függetlenül az étrendtől és a súlytól. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ezt az eljárást embereknél kell alkalmazni a cukorbetegség visszafordítására, anélkül, hogy a bariátriai sebészetben általában előforduló potenciális táplálkozási hiányokat, például vas- és vitaminhiányt kellene alkalmazni.
A cukorbetegség bariátriai műtét utáni javulása az inzulintermelés szempontjából releváns gasztrointesztinális hormonok termelődésének modulálásával függ össze (inkretin hatás).
Ez a tanulmány a 2-es típusú diabetes mellitus enyhülésének mechanizmusait vizsgálja nem elhízott, cukorbeteg önkénteseken végzett nyombélkizárásos műtét után, és az ismert inzulinszekréciós kapacitást standardizált étkezési stimulus módszerével. Várhatóan másodlagos az inzulinszekréciót serkentő gasztrointesztinális hormonok (inkretinek) változásai miatt.
A technika humán klinikai eredményeinek ismerete és a gyomor-bélrendszeri hormonok szekréciós mintázatának leírása a műtét után hozzájárulhat a műtét, mint új terápiás lehetőség megvalósításához a túlsúlyos (nem elhízott) cukorbetegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év.
- BMI 25 és 29,9 kg/m² között van.
- A súlykülönbség kevesebb, mint 5% az elmúlt 3 hónapban.
- A 2-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa.
- Inzulinszükséglet önmagában vagy orális szerekkel együtt
- A vizsgálati eljárások megértésének képessége.
- Önként vállalni a vizsgálatban való részvételt, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív anti-GAD antitestek
- Az inzulintermelés valószínű kudarcának laboratóriumi jele, i. például a szerikus peptid C kevesebb, mint 1 ng/ml.
- Májbetegség, például cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis a kórtörténetében.
- Veseműködési zavar (kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél és > 1,5 mg/dl férfiaknál).
- Májműködési zavar: ALT és/vagy AST 3x a normál felső határ felett.
- A közelmúltban előforduló neoplázia (< 5 év).
- Orális vagy injekciós kortikoszteroidok több mint 14 egymást követő napon át történő alkalmazása az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Duodenális kizárás
|
Nyílt laparotomia esetén egy duodenum szakaszt 2 cm-rel a pylorus alatt és egy jejunum szakaszt a Treitz-szög alatt, hogy létrehozzon egy 150 cm-es kizárt biliopancreas végtagot.
Az emésztőrendszeri végtag Roux-in-Y retrokolikus anasztomózisa elősegíti a gastrojejunális folytonosságot, és a kizárt biliopancreatikus végtag anasztomózisa 100 cm-rel a jejunal-pylorus egyesülés alatt történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inkretinek, az inzulin és a glukagon szekréciós mintázatának változásai beavatkozás után, standardizált vegyes étkezési tolerancia teszttel mérve
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
|
2 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
|
|
A 2-es típusú diabetes mellitus állapotának javulása vagy visszafordítása
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 21 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, hat hónap és egy év.
|
7 nap, 14 nap, 21 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, hat hónap és egy év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg és a zsíreloszlás változásai a beavatkozás után
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A szérum szabad zsírsavak és lipoproteinek változásai
Időkeret: egy hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
egy hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A carotis intima-media vastagságának regressziója
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Kutatásvezető: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rubino F, Marescaux J. Effect of duodenal-jejunal exclusion in a non-obese animal model of type 2 diabetes: a new perspective for an old disease. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):1-11. doi: 10.1097/01.sla.0000102989.54824.fc.
- Geloneze B, Geloneze SR, Fiori C, Stabe C, Tambascia MA, Chaim EA, Astiarraga BD, Pareja JC. Surgery for nonobese type 2 diabetic patients: an interventional study with duodenal-jejunal exclusion. Obes Surg. 2009 Aug;19(8):1077-83. doi: 10.1007/s11695-009-9844-4. Epub 2009 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIMED0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .