- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00566358
Kirurgisk behandling av ikke-overvektige type 2 diabetespasienter med duodenal eksklusjon
Lysere de hormonelle mekanismene for kirurgisk behandling av type 2 diabetes mellitus ved duodenal eksklusjonskirurgi
Diabetesreversjon er observert etter fedmeoperasjoner selv før betydelig vekttap kunne forklare det, hovedsakelig i overveiende malabsorptive prosedyrer (98,9 % for biliopankreatisk avledning eller duodenal bytte), etterfulgt av de som kombinerer malabsorpsjon og gastrisk restriksjon (83,7 % for Roux- en-Y gastrisk bypass). Endringer i den hormonelle kommunikasjonen mellom fordøyelsessystemet og bukspyttkjertelen vil forklare den antidiabetogene rollen til operasjonen, så denne effekten kan oppnås hos ikke-overvektige, diabetikere.
For å prøve denne hypotesen studerte RUBINO og MARESCAUX (2004) gastrojejunal bypass (duodenal eksklusjon) i en musemodell av diabetes uten fedme. I deres teknikk holdes magevolumet intakt, og opprettholder kaloriinntaket og vekten til dyrene. Det var en rask forbedring av diabetes, uavhengig av kosthold og vekt, uten de potensielle ernæringsmessige mangelene som vanligvis sees ved fedmekirurgi som jern- og vitaminmangel.
Denne studien vil evaluere mekanismene for bedring av type 2 diabetes mellitus etter duodenal eksklusjonskirurgi hos ikke-overvektige, diabetiske frivillige og kjent insulinsekresjonskapasitet, ved metoden standardisert måltidsstimulering. Det forventes å være sekundært til endringer i gastrointestinale hormoner som stimulerer insulinsekresjon (inkretiner).
Kunnskapen om de kliniske resultatene av denne teknikken hos mennesker og beskrivelsen av sekresjonsmønsteret av gastrointestinale hormoner etter operasjonen kan bidra til implementeringen av denne operasjonen som et nytt terapeutisk alternativ for overvektige (ikke-fedme) diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er stor utvinning av insulinfølsomhet etter fedmekirurgi, ettersom pasientene kommer nærmere idealvekten. Diabetesreversjon er hyppigere etter overveiende malabsorptive prosedyrer (98,9 % for biliopankreatisk avledning eller duodenalbytte), etterfulgt av de som kombinerer malabsorpsjon og gastrisk restriksjon (83,7 % for Roux-en-Y gastrisk bypass). Glykeminormalisering skjer i en tidlig fase av den postoperative perioden, selv før betydelig vekttap kunne forklare det. Disse teknikkene har til felles en bypass av tolvfingertarmen og en del av jejunum. Mange peptider frigjøres i dette segmentet som regulerer betaceller i bukspyttkjertelen (insulinprodusenter) enten i fysiologisk tilstand eller ved diabetes. Anatomisk-funksjonelle endringer i den enteroinsulære aksen vil forklare den antidiabetogene rollen til operasjonen, så denne effekten kan oppnås hos ikke-overvektige, diabetikere.
For å prøve denne hypotesen studerte RUBINO og MARESCAUX (2004) gastrojejunal bypass (duodenal eksklusjon) hos Goto-Kakizaki mus (GK), den mest brukte dyremodellen for diabetes uten fedme. I deres teknikk holdes magevolumet intakt, og opprettholder kaloriinntaket og vekten til dyrene. Det var en rask bedring av diabetes, uavhengig av kosthold og vekt. Forfatterne konkluderte med at denne prosedyren bør brukes på mennesker for å reversere diabetes uten de potensielle ernæringsmessige deprivasjonene som vanligvis sees ved fedmekirurgi som jern- og vitaminmangel.
Forbedring av diabetes etter fedmekirurgi er relatert til moduleringen av produksjonen av gastrointestinale hormoner som er relevante for insulinproduksjonen (inkretineffekt).
Denne studien vil evaluere mekanismene for bedring av type 2 diabetes mellitus etter duodenal eksklusjonskirurgi hos ikke-overvektige, diabetiske frivillige og kjent insulinsekresjonskapasitet, ved metoden standardisert måltidsstimulering. Det forventes å være sekundært til endringer i gastrointestinale hormoner som stimulerer insulinsekresjon (inkretiner).
Kunnskapen om de kliniske resultatene av denne teknikken hos mennesker og beskrivelsen av sekresjonsmønsteret av gastrointestinale hormoner etter operasjonen kan bidra til implementeringen av denne operasjonen som et nytt terapeutisk alternativ for overvektige (ikke-fedme) diabetespasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 60 år.
- BMI mellom 25 og 29,9 kg/m².
- Vektavvik mindre enn 5 % de siste 3 månedene.
- Tidligere diagnose av diabetes type 2.
- Insulinbehov, alene eller sammen med orale midler
- Evne til å forstå prosedyrene for studien.
- Å godta frivillig å delta i studien, signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positive anti-GAD antistoffer
- Laboratoriesignal om sannsynlig svikt i insulinproduksjonen, dvs. e. serisk peptid C mindre enn 1 ng/ml.
- Historie med leversykdom som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt.
- Nyresvikt (kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinner og > 1,5 mg/dl hos menn).
- Leverdysfunksjon: ALAT og/eller ASAT 3x over øvre normalgrense.
- Nyere historie med neoplasi (< 5 år).
- Bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider i mer enn påfølgende 14 dager i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Duodenal eksklusjon
|
Under åpen laparotomi, en tolvfingertarmseksjon 2 cm under pylorus og en jejunumseksjon under Treitzs vinkel for å skape et utelukket biliopankreatisk lem på 150 cm.
En Roux-in-Y retrokolisk anastomose av fordøyelseslemmet fremmer den gastrojejunale kontinuiteten, og anastomosen av det ekskluderte biliopankreatiske lemmet gjøres 100 cm under den jejunal-pyloriske foreningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i utskillelsesmønsteret til inkretiner, insulin og glukagon etter intervensjon, målt ved standardisert toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
2 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Forbedring eller reversering av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og ett år.
|
7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt og fettfordeling etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endringer i seriske frie fettsyrer og lipoproteiner
Tidsramme: en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Regresjon av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Hovedetterforsker: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubino F, Marescaux J. Effect of duodenal-jejunal exclusion in a non-obese animal model of type 2 diabetes: a new perspective for an old disease. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):1-11. doi: 10.1097/01.sla.0000102989.54824.fc.
- Geloneze B, Geloneze SR, Fiori C, Stabe C, Tambascia MA, Chaim EA, Astiarraga BD, Pareja JC. Surgery for nonobese type 2 diabetic patients: an interventional study with duodenal-jejunal exclusion. Obes Surg. 2009 Aug;19(8):1077-83. doi: 10.1007/s11695-009-9844-4. Epub 2009 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIMED0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Duodenal eksklusjonskirurgi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
McKenzie Health SystemUkjentType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Laval UniversityFondation de l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de...Aktiv, ikke rekrutterendeStandard "versus" single loop "bypass etter parietal gastrektomi: en randomisert dobbeltblind studieOvervekt | Overvekt, sykeligCanada
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrutteringOvervekt | Overvekt, sykeligCanada
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Värmland County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Metabolsk syndrom | Underernæring | Kirurgi
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennåDuodenal obstruksjon
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering