Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av ikke-overvektige type 2 diabetespasienter med duodenal eksklusjon

20. juli 2010 oppdatert av: University of Campinas, Brazil

Lysere de hormonelle mekanismene for kirurgisk behandling av type 2 diabetes mellitus ved duodenal eksklusjonskirurgi

Diabetesreversjon er observert etter fedmeoperasjoner selv før betydelig vekttap kunne forklare det, hovedsakelig i overveiende malabsorptive prosedyrer (98,9 % for biliopankreatisk avledning eller duodenal bytte), etterfulgt av de som kombinerer malabsorpsjon og gastrisk restriksjon (83,7 % for Roux- en-Y gastrisk bypass). Endringer i den hormonelle kommunikasjonen mellom fordøyelsessystemet og bukspyttkjertelen vil forklare den antidiabetogene rollen til operasjonen, så denne effekten kan oppnås hos ikke-overvektige, diabetikere.

For å prøve denne hypotesen studerte RUBINO og MARESCAUX (2004) gastrojejunal bypass (duodenal eksklusjon) i en musemodell av diabetes uten fedme. I deres teknikk holdes magevolumet intakt, og opprettholder kaloriinntaket og vekten til dyrene. Det var en rask forbedring av diabetes, uavhengig av kosthold og vekt, uten de potensielle ernæringsmessige mangelene som vanligvis sees ved fedmekirurgi som jern- og vitaminmangel.

Denne studien vil evaluere mekanismene for bedring av type 2 diabetes mellitus etter duodenal eksklusjonskirurgi hos ikke-overvektige, diabetiske frivillige og kjent insulinsekresjonskapasitet, ved metoden standardisert måltidsstimulering. Det forventes å være sekundært til endringer i gastrointestinale hormoner som stimulerer insulinsekresjon (inkretiner).

Kunnskapen om de kliniske resultatene av denne teknikken hos mennesker og beskrivelsen av sekresjonsmønsteret av gastrointestinale hormoner etter operasjonen kan bidra til implementeringen av denne operasjonen som et nytt terapeutisk alternativ for overvektige (ikke-fedme) diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er stor utvinning av insulinfølsomhet etter fedmekirurgi, ettersom pasientene kommer nærmere idealvekten. Diabetesreversjon er hyppigere etter overveiende malabsorptive prosedyrer (98,9 % for biliopankreatisk avledning eller duodenalbytte), etterfulgt av de som kombinerer malabsorpsjon og gastrisk restriksjon (83,7 % for Roux-en-Y gastrisk bypass). Glykeminormalisering skjer i en tidlig fase av den postoperative perioden, selv før betydelig vekttap kunne forklare det. Disse teknikkene har til felles en bypass av tolvfingertarmen og en del av jejunum. Mange peptider frigjøres i dette segmentet som regulerer betaceller i bukspyttkjertelen (insulinprodusenter) enten i fysiologisk tilstand eller ved diabetes. Anatomisk-funksjonelle endringer i den enteroinsulære aksen vil forklare den antidiabetogene rollen til operasjonen, så denne effekten kan oppnås hos ikke-overvektige, diabetikere.

For å prøve denne hypotesen studerte RUBINO og MARESCAUX (2004) gastrojejunal bypass (duodenal eksklusjon) hos Goto-Kakizaki mus (GK), den mest brukte dyremodellen for diabetes uten fedme. I deres teknikk holdes magevolumet intakt, og opprettholder kaloriinntaket og vekten til dyrene. Det var en rask bedring av diabetes, uavhengig av kosthold og vekt. Forfatterne konkluderte med at denne prosedyren bør brukes på mennesker for å reversere diabetes uten de potensielle ernæringsmessige deprivasjonene som vanligvis sees ved fedmekirurgi som jern- og vitaminmangel.

Forbedring av diabetes etter fedmekirurgi er relatert til moduleringen av produksjonen av gastrointestinale hormoner som er relevante for insulinproduksjonen (inkretineffekt).

Denne studien vil evaluere mekanismene for bedring av type 2 diabetes mellitus etter duodenal eksklusjonskirurgi hos ikke-overvektige, diabetiske frivillige og kjent insulinsekresjonskapasitet, ved metoden standardisert måltidsstimulering. Det forventes å være sekundært til endringer i gastrointestinale hormoner som stimulerer insulinsekresjon (inkretiner).

Kunnskapen om de kliniske resultatene av denne teknikken hos mennesker og beskrivelsen av sekresjonsmønsteret av gastrointestinale hormoner etter operasjonen kan bidra til implementeringen av denne operasjonen som et nytt terapeutisk alternativ for overvektige (ikke-fedme) diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 60 år.
  • BMI mellom 25 og 29,9 kg/m².
  • Vektavvik mindre enn 5 % de siste 3 månedene.
  • Tidligere diagnose av diabetes type 2.
  • Insulinbehov, alene eller sammen med orale midler
  • Evne til å forstå prosedyrene for studien.
  • Å godta frivillig å delta i studien, signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive anti-GAD antistoffer
  • Laboratoriesignal om sannsynlig svikt i insulinproduksjonen, dvs. e. serisk peptid C mindre enn 1 ng/ml.
  • Historie med leversykdom som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt.
  • Nyresvikt (kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinner og > 1,5 mg/dl hos menn).
  • Leverdysfunksjon: ALAT og/eller ASAT 3x over øvre normalgrense.
  • Nyere historie med neoplasi (< 5 år).
  • Bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider i mer enn påfølgende 14 dager i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Duodenal eksklusjon
Under åpen laparotomi, en tolvfingertarmseksjon 2 cm under pylorus og en jejunumseksjon under Treitzs vinkel for å skape et utelukket biliopankreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomose av fordøyelseslemmet fremmer den gastrojejunale kontinuiteten, og anastomosen av det ekskluderte biliopankreatiske lemmet gjøres 100 cm under den jejunal-pyloriske foreningen.
Andre navn:
  • Duodenal-jejunal bypass
  • Duodeno-jejunal eksklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i utskillelsesmønsteret til inkretiner, insulin og glukagon etter intervensjon, målt ved standardisert toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 1 år
2 måneder, 6 måneder og 1 år
Forbedring eller reversering av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og ett år.
7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, seks måneder og ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt og fettfordeling etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endringer i seriske frie fettsyrer og lipoproteiner
Tidsramme: en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
en måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Regresjon av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Hovedetterforsker: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Duodenal eksklusjonskirurgi

Abonnere