Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba neobézních pacientů s diabetem 2. typu s vyloučením duodena

20. července 2010 aktualizováno: University of Campinas, Brazil

Zesvětlení hormonálních mechanismů chirurgické léčby diabetes mellitus 2. typu operací vylučování duodena

Reverze diabetu je pozorována po bariatrických operacích ještě dříve, než by to mohla vysvětlit významná ztráta hmotnosti, zejména u převážně malabsorpčních procedur (98,9 % pro biliopankreatickou derivaci nebo duodenální switch), po nichž následovaly ty, které kombinují malabsorpci a restrikci žaludku (83,7 % pro Roux- en-Y bypass žaludku). Změny v hormonální komunikaci mezi trávicím systémem a slinivkou by vysvětlovaly antidiabetogenní roli operace, takže tohoto efektu by bylo možné dosáhnout u neobézních, diabetických jedinců.

Aby mohli tuto hypotézu vyzkoušet, RUBINO a MARESCAUX (2004) studovali gastrojejunální bypass (duodenální exkluzi) na myším modelu diabetu bez obezity. Při jejich technice je objem žaludku udržován nedotčený, přičemž se udržuje kalorický příjem a hmotnost zvířat. Došlo k rychlému zlepšení diabetu, nezávisle na dietě a hmotnosti, bez potenciálních nutričních deprivací běžně pozorovaných v bariatrické chirurgii, jako je nedostatek železa a vitaminů.

Tato studie bude hodnotit mechanismy zmírnění diabetes mellitus 2. typu po operaci vyloučení duodena u lidských neobézních, diabetických dobrovolníků a známé kapacity sekrece inzulínu metodou standardizovaného stimulu jídlem. Předpokládá se, že je sekundární ke změnám gastrointestinálních hormonů, které stimulují sekreci inzulínu (inkretiny).

Poznatky o klinických výsledcích této techniky u člověka a popis sekrečního vzoru gastrointestinálních hormonů po operaci mohou přispět k realizaci této operace jako nové terapeutické možnosti u pacientů s nadváhou (neobézních) diabetiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po bariatrické operaci dochází k velké obnově citlivosti na inzulín, protože pacienti se přibližují k ideální hmotnosti. Reverze diabetu je častější po převážně malabsorpčních zákrocích (98,9 % u biliopankreatické diverze nebo duodenálním přepnutí), následuje po těch, které kombinují malabsorpci a žaludeční restrikci (83,7 % u Roux-en-Y bypassu žaludku). K normalizaci glykemie dochází v časné fázi pooperačního období, ještě dříve, než by to mohla vysvětlit významná ztráta hmotnosti. Tyto techniky mají společný bypass duodena a části jejuna. V těchto segmentech se uvolňuje mnoho peptidů, které regulují pankreatické beta buňky (producenti inzulínu) buď ve fyziologickém stavu, nebo při diabetu. Anatomicko-funkční změny v enteroinsulární ose by vysvětlovaly antidiabetogenní roli operace, takže tohoto efektu by bylo možné dosáhnout u neobézních, diabetických jedinců.

Aby mohli tuto hypotézu vyzkoušet, RUBINO a MARESCAUX (2004) studovali gastrojejunální bypass (vyloučení dvanáctníku) u myší Goto-Kakizaki (GK), nejpoužívanější zvířecí model diabetu bez obezity. Při jejich technice je objem žaludku udržován nedotčený, přičemž se udržuje kalorický příjem a hmotnost zvířat. Došlo k rychlému zlepšení diabetu, nezávisle na dietě a hmotnosti. Autoři dospěli k závěru, že tento postup by měl být aplikován u lidí ke zvrácení diabetu bez potenciálních nutričních deprivací běžně pozorovaných v bariatrické chirurgii, jako je nedostatek železa a vitaminů.

Zlepšení diabetu po bariatrické operaci souvisí s modulací produkce gastrointestinálních hormonů relevantních pro produkci inzulínu (inkretinový efekt).

Tato studie bude hodnotit mechanismy zmírnění diabetes mellitus 2. typu po operaci vyloučení duodena u lidských neobézních, diabetických dobrovolníků a známé kapacity sekrece inzulínu metodou standardizovaného stimulu jídlem. Předpokládá se, že je sekundární ke změnám gastrointestinálních hormonů, které stimulují sekreci inzulínu (inkretiny).

Poznatky o klinických výsledcích této techniky u člověka a popis sekrečního vzoru gastrointestinálních hormonů po operaci mohou přispět k realizaci této operace jako nové terapeutické možnosti u pacientů s nadváhou (neobézních) diabetiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 60 let.
  • BMI mezi 25 a 29,9 kg/m².
  • Rozptyl hmotnosti menší než 5 % za poslední 3 měsíce.
  • Předchozí diagnóza diabetu 2.
  • Potřeba inzulínu, samostatně nebo spolu s perorálními přípravky
  • Schopnost porozumět postupům studia.
  • Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anti-GAD protilátky
  • Laboratorní signál o pravděpodobném selhání produkce inzulínu, tzn. sérový peptid C nižší než 1 ng/ml.
  • Anamnéza onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida.
  • Dysfunkce ledvin (kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů).
  • Jaterní dysfunkce: ALT a/nebo AST 3x nad horní normální hranicí.
  • Neoplázie v nedávné anamnéze (< 5 let).
  • Užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů po dobu delší než 14 dní v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Duodenální vyloučení
Postup: Operace vyloučení duodena
Pod otevřenou laparotomií úsek duodena 2 cm pod pylorem a úsek jejuna pod Treitzovým úhlem k vytvoření vyloučené biliopankreatické končetiny o délce 150 cm. Roux-in-Y retrokolická anastomóza alimentární končetiny podporuje gastrojejunální kontinuitu a anastomóza vyloučené biliopankreatické končetiny se provádí 100 cm pod jejunálně-pylorickým spojením.
Ostatní jména:
  • Duodenálně-jejunální bypass
  • Duodeno-jejunální vyloučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve vzorci sekrece inkretinů, inzulínu a glukagonu po intervenci, měřeno standardizovaným testem tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Zlepšení nebo zvrácení diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, šest měsíců a jeden rok.
7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, šest měsíců a jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti a rozložení tuku po intervenci
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změny sérových volných mastných kyselin a lipoproteinů
Časové okno: jeden měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
jeden měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Regrese tloušťky karotické intimy a média
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIMED0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Operace vyloučení duodena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit