乙醇对 2 型夜间血糖调节的影响
2014年9月23日 更新者:Mark Burge、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
乙醇对 2 型糖尿病患者夜间血糖调节的影响
低血糖是 2 型糖尿病患者达到血糖目标的主要障碍。
酒精消费在我们的社会中非常普遍,并且已被证明是低血糖的原因。
人群研究表明,需要胰岛素的 2 型糖尿病老年患者特别容易发生严重的低血糖,这个问题估计每年在美国造成 5000 万美元或更多的医疗保健费用。
我们假设低剂量乙醇显着增加了夜间低血糖的易感性,并损害了需要胰岛素的 2 型糖尿病老年患者的血糖恢复。
我们的初步研究表明,低剂量乙醇会影响 2 型糖尿病患者从日间胰岛素诱导的低血糖症中恢复,但不会影响年龄匹配的健康对照受试者。
拟议的研究将检查低剂量乙醇对老年、需要胰岛素的 2 型糖尿病患者夜间血糖调节的影响,并将通过一系列系统评估确定这些损害的机制。
具体来说,这些研究将记录乙醇对黎明现象的抑制,和/或睡眠期间对低血糖的不足反调节反应的加剧,尤其是生长激素。
要检查的抑制生长激素的具体机制包括夜间乙醇 (3) 抑制过夜生长素释放肽分泌峰值和/或 (4) 降低垂体对 GHRH 的敏感性。
此外,这些研究将表征 (5) 乙醇对夜间葡萄糖稳态的剂量反应特征,并将 (6) 仔细评估与膳食摄入相关的乙醇给药时间对夜间低血糖易感性的影响。
为了实现这些目标,我们将评估中等剂量的口服乙醇或安慰剂对过夜生长激素释放、生长素释放肽、总 IGF-1、游离 IGF-1、胰岛素样生长因子结合蛋白 1 (IGFBP-1) 的影响老年对照受试者与需要胰岛素的 2 型糖尿病受试者的浓度、葡萄糖产生和其他葡萄糖稳态参数。
这些重要的研究将提供对夜间低血糖原因的机制见解,从而为预防夜间低血糖(以及随之而来的成本节约)提供科学依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Clincal and Translational Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:所有 2 型糖尿病受试者年龄在 50 至 75 岁之间,并且根据标准标准进行糖尿病诊断,并且将单独接受胰岛素治疗或与口服糖尿病药物联合治疗至少 6 个月。 为了排除患有 1 型糖尿病的受试者,所有患者都将是抗 GAD 抗体阴性的,并且将保留分泌一些标称水平的 c 肽以响应刺激的能力(即摄入 Boost Plus 后至少 2 ng/ml)。 所有受试者在精神上都适合给予知情同意。 非糖尿病对照受试者将满足类似的纳入标准(糖尿病和血红蛋白 A1C 标准除外)。 对照受试者将作为年龄、性别和 BMI 的组进行匹配。 最后,对照受试者将接受标准的 75 克口服葡萄糖耐量测试,以确保存在正常的葡萄糖耐量 (142)。
排除标准:所有研究受试者的排除标准将包括存在严重的心血管、肝脏或肾脏疾病,或筛选评估确定的当前恶性肿瘤。 过去或现在有吸毒或酗酒史的受试者也将被排除在研究之外,先前诊断出癫痫症的受试者、病史中患有睡眠呼吸暂停的受试者或在住宿睡眠研究之夜证明的受试者、患有糖尿病胃轻瘫的受试者也将被排除在外,或接受当前治疗药物的受试者,这些药物会干扰除糖尿病治疗以外的葡萄糖稳态(例如糖皮质激素,奥利司他)。 由于乙醇对未出生婴儿的已知不良影响,目前的宫内妊娠患者将被排除在研究之外。 体重指数大于 36 kg/m2 也将被排除在外。 此外,酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 得分超过 8 分的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
口服乙醇,过夜
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睡前口服乙醇以达到大约 0.08% 的 BAL
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实验性的:2个
静脉注射乙醇,过夜
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睡前静脉注射乙醇以达到大约 0.08% 的 BAL
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安慰剂比较:3个
安慰剂,过夜
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睡前口服安慰剂可达到大约 0.00% 的 BAL
口服安慰剂可达到大约 0.00% 的日间 BAL
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安慰剂比较:4个
安慰剂,白天
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睡前口服安慰剂可达到大约 0.00% 的 BAL
口服安慰剂可达到大约 0.00% 的日间 BAL
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从低血糖中恢复葡萄糖的速率。
大体时间:小时
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小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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激素和底物浓度
大体时间:小时
|
小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark R Burge, MD、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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