Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ethanolu na regulaci glukosy přes noc u typu 2

Vliv ethanolu na regulaci glukózy přes noc u diabetes mellitus 2

Hypoglykémie je hlavní překážkou pro dosažení cílových glykemických cílů u diabetu 2. typu. Konzumace alkoholu je v naší společnosti velmi rozšířená a prokázaná příčina hypoglykémie. Populační studie naznačují, že starší pacienti s diabetem 2. typu vyžadující inzulín jsou zvláště zranitelní vůči těžké hypoglykémii a že tento problém představuje odhadem 50 milionů dolarů nebo více v nákladech na zdravotní péči v USA každý rok. Předpokládáme, že nízká dávka etanolu významně zvyšuje náchylnost k hypoglykémii přes noc a zhoršuje obnovu plazmatické glukózy u starších pacientů vyžadujících inzulín s diabetem 2. typu. Naše předběžné studie naznačují, že nízké dávky ethanolu zhoršují zotavení z hypoglykemie indukované během dne u pacientů s diabetem 2. typu, ale ne u zdravých kontrolních subjektů stejného věku. Navrhované studie budou zkoumat účinky nízké dávky etanolu na noční regulaci glukózy u starších pacientů s diabetem 2. typu vyžadujícím inzulín a pomocí řady systematických hodnocení stanoví mechanismus těchto poruch. Konkrétně budou tyto studie dokumentovat potlačení fenoménu úsvitu etanolem a/nebo exacerbaci nedostatečné kontraregulační reakce na hypoglykémii během spánku, zejména růstového hormonu. Specifické mechanismy pro supresi růstového hormonu, které mají být zkoumány, zahrnují to, že večerní ethanol (3) inhibuje maximální noční sekreci ghrelinu a/nebo (4) snižuje citlivost hypofýzy na GHRH. Kromě toho budou tyto studie charakterizovat (5) charakteristiky reakce na dávku ethanolu na homeostázu glukózy přes noc a (6) pečlivě vyhodnotí účinek načasování podávání ethanolu ve vztahu k požití jídla na noční hypoglykemickou zranitelnost. Abychom dosáhli těchto cílů, vyhodnotíme účinek mírných dávek perorálně podávaného etanolu nebo placeba na noční uvolňování růstového hormonu, ghrelinu, celkového IGF-1, volného IGF-1, inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 1 (IGFBP-1) koncentrace glukózy, produkce glukózy a další parametry glukózové homeostázy u starších kontrolních subjektů oproti starším subjektům vyžadujícím inzulín s diabetem 2. typu. Tyto důležité studie poskytnou vědecký základ pro prevenci noční hypoglykémie (a související úspory nákladů) tím, že poskytnou mechanistický pohled na příčiny noční hypoglykémie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s diabetem 2. typu budou ve věku 50 až 75 let a budou mít diagnózu diabetu podle standardních kritérií a budou dostávat inzulínovou terapii samotnou nebo v kombinaci s perorálními léky na diabetes po dobu alespoň 6 měsíců. Pro vyloučení subjektů s diabetem 1. typu budou všichni pacienti negativní na protilátky proti GAD a zachovají si schopnost vylučovat určitou nominální hladinu c-peptidu v reakci na stimulaci (tj. alespoň 2 ng/ml po požití Boost Plus). Všechny subjekty budou duševně způsobilé dát informovaný souhlas. Subjekty s nediabetickou kontrolou budou splňovat podobná kritéria pro zařazení (kromě kritérií pro diabetes a hemoglobin A1C). Kontrolní subjekty budou přiřazeny jako skupina podle věku, pohlaví a BMI. Nakonec kontrolní subjekty podstoupí standardní 75g orální glukózový toleranční test, aby se zajistila přítomnost normální glukózové tolerance (142).

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení pro všechny subjekty studie budou zahrnovat existenci závažného kardiovaskulárního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo aktuální malignitu, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením. Ze studie budou také vyloučeni jedinci s minulou nebo současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, stejně jako jedinci s dříve diagnostikovanou záchvatovou poruchou, jedinci se spánkovou apnoe na základě lékařské anamnézy nebo jak bylo prokázáno během noclehu při studiu spánku, jedinci s diabetickou gastroparézou nebo subjekty, které dostávají současnou léčebnou medikaci, která interferuje s glukózovou homeostázou, jiná než pro terapii diabetu (např. glukokortikoidy, orlistat). Vzhledem ke známým nepříznivým účinkům etanolu na nenarozené děti současné intrauterinní těhotenství vyřadí pacientky ze studie. Index tělesné hmotnosti vyšší než 36 kg/m2 bude rovněž vylučující. Kromě toho budou ze studie vyloučeni subjekty se skóre vyšším než osm bodů v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Orální ethanol, přes noc
Perorální etanol před spaním k dosažení BAL přibližně 0,08 %
Experimentální: 2
IV ethanol, přes noc
IV etanol před spaním k dosažení BAL přibližně 0,08 %
Komparátor placeba: 3
Placebo, přes noc
Perorální placebo před spaním k dosažení přibližné BAL 0,00 %
Perorální placebo k dosažení přibližné denní BAL 0,00 %
Komparátor placeba: 4
Placebo, přes den
Perorální placebo před spaním k dosažení přibližné BAL 0,00 %
Perorální placebo k dosažení přibližné denní BAL 0,00 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost zotavení glukózy z hypoglykémie.
Časové okno: Hodiny
Hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace hormonů a substrátů
Časové okno: Hodiny
Hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2, vyžadující inzulín

Klinické studie na orální ethanol, přes noc

Předplatit