- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00566592
Vliv ethanolu na regulaci glukosy přes noc u typu 2
Vliv ethanolu na regulaci glukózy přes noc u diabetes mellitus 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Clincal and Translational Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s diabetem 2. typu budou ve věku 50 až 75 let a budou mít diagnózu diabetu podle standardních kritérií a budou dostávat inzulínovou terapii samotnou nebo v kombinaci s perorálními léky na diabetes po dobu alespoň 6 měsíců. Pro vyloučení subjektů s diabetem 1. typu budou všichni pacienti negativní na protilátky proti GAD a zachovají si schopnost vylučovat určitou nominální hladinu c-peptidu v reakci na stimulaci (tj. alespoň 2 ng/ml po požití Boost Plus). Všechny subjekty budou duševně způsobilé dát informovaný souhlas. Subjekty s nediabetickou kontrolou budou splňovat podobná kritéria pro zařazení (kromě kritérií pro diabetes a hemoglobin A1C). Kontrolní subjekty budou přiřazeny jako skupina podle věku, pohlaví a BMI. Nakonec kontrolní subjekty podstoupí standardní 75g orální glukózový toleranční test, aby se zajistila přítomnost normální glukózové tolerance (142).
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení pro všechny subjekty studie budou zahrnovat existenci závažného kardiovaskulárního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo aktuální malignitu, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením. Ze studie budou také vyloučeni jedinci s minulou nebo současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, stejně jako jedinci s dříve diagnostikovanou záchvatovou poruchou, jedinci se spánkovou apnoe na základě lékařské anamnézy nebo jak bylo prokázáno během noclehu při studiu spánku, jedinci s diabetickou gastroparézou nebo subjekty, které dostávají současnou léčebnou medikaci, která interferuje s glukózovou homeostázou, jiná než pro terapii diabetu (např. glukokortikoidy, orlistat). Vzhledem ke známým nepříznivým účinkům etanolu na nenarozené děti současné intrauterinní těhotenství vyřadí pacientky ze studie. Index tělesné hmotnosti vyšší než 36 kg/m2 bude rovněž vylučující. Kromě toho budou ze studie vyloučeni subjekty se skóre vyšším než osm bodů v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Orální ethanol, přes noc
|
Perorální etanol před spaním k dosažení BAL přibližně 0,08 %
|
|
Experimentální: 2
IV ethanol, přes noc
|
IV etanol před spaním k dosažení BAL přibližně 0,08 %
|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo, přes noc
|
Perorální placebo před spaním k dosažení přibližné BAL 0,00 %
Perorální placebo k dosažení přibližné denní BAL 0,00 %
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo, přes den
|
Perorální placebo před spaním k dosažení přibližné BAL 0,00 %
Perorální placebo k dosažení přibližné denní BAL 0,00 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost zotavení glukózy z hypoglykémie.
Časové okno: Hodiny
|
Hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace hormonů a substrátů
Časové okno: Hodiny
|
Hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark R Burge, MD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK61990 (completed)
- DK061990
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2, vyžadující inzulín
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na orální ethanol, přes noc
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy