- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566592
El efecto del etanol en la regulación de la glucosa durante la noche en el tipo 2
El efecto del etanol en la regulación de la glucosa durante la noche en la diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Clincal and Translational Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los sujetos con diabetes tipo 2 tendrán entre 50 y 75 años y habrán recibido el diagnóstico de diabetes de acuerdo con los criterios estándar y recibirán terapia con insulina sola o en combinación con medicamentos orales para la diabetes durante al menos 6 meses. Para excluir sujetos con diabetes tipo 1, todos los pacientes serán negativos para anticuerpos anti-GAD y conservarán la capacidad de secretar algún nivel nominal de péptido C en respuesta a la estimulación (es decir, al menos 2 ng/ml después de ingerir Boost Plus). Todos los sujetos estarán mentalmente aptos para dar su consentimiento informado. Los sujetos de control no diabéticos cumplirán criterios de inclusión similares (excepto los criterios de diabetes y hemoglobina A1C). Los sujetos de control se emparejarán como grupo por edad, género e IMC. Finalmente, los sujetos de control se someterán a una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos para asegurar la presencia de una tolerancia normal a la glucosa (142).
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión para todos los sujetos del estudio incluirán la existencia de enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave, o malignidad actual según lo determinado por la evaluación de detección. Los sujetos con antecedentes pasados o actuales de abuso de drogas o alcohol también serán excluidos del estudio, al igual que los sujetos con un trastorno convulsivo previamente diagnosticado, los sujetos con apnea del sueño por antecedentes médicos o como se demostró durante la noche del estudio de acomodación del sueño, los sujetos con gastroparesia diabética. , o sujetos que reciben tratamiento actual con medicamentos que interfieren con la homeostasis de la glucosa que no sean para la terapia de la diabetes (p. ej., glucocorticoides, orlistat). Debido a los efectos adversos conocidos del etanol en los fetos, el embarazo intrauterino actual excluirá a las pacientes del estudio. También será excluyente un índice de masa corporal superior a 36 kg/m2. Además, los sujetos con una puntuación de más de ocho puntos en la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Etanol oral, durante la noche
|
Etanol oral antes de acostarse para lograr un BAL aproximado de 0,08 %
|
|
Experimental: 2
Etanol IV, durante la noche
|
Etanol IV antes de acostarse para lograr un BAL aproximado de 0,08 %
|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo, durante la noche
|
Placebo oral antes de acostarse para lograr un BAL aproximado de 0,00 %
Placebo oral para lograr un BAL diurno aproximado de 0,00 %
|
|
Comparador de placebos: 4
Placebo, diurno
|
Placebo oral antes de acostarse para lograr un BAL aproximado de 0,00 %
Placebo oral para lograr un BAL diurno aproximado de 0,00 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recuperación de glucosa de la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Horas
|
Horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de hormonas y sustratos
Periodo de tiempo: Horas
|
Horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Burge, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK61990 (completed)
- DK061990
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