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El efecto del etanol en la regulación de la glucosa durante la noche en el tipo 2

23 de septiembre de 2014 actualizado por: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

El efecto del etanol en la regulación de la glucosa durante la noche en la diabetes mellitus tipo 2

La hipoglucemia es la principal barrera para el logro de los objetivos glucémicos deseados en la diabetes tipo 2. El consumo de alcohol es muy frecuente en nuestra sociedad y una causa comprobada de hipoglucemia. Los estudios de población sugieren que los pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 que requieren insulina son particularmente vulnerables a la hipoglucemia severa y que este problema representa aproximadamente $50 millones o más en costos de atención médica en los EE. UU. cada año. Presumimos que las dosis bajas de etanol aumentan significativamente la vulnerabilidad a la hipoglucemia nocturna y perjudican la recuperación de la glucosa plasmática en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 que requieren insulina. Nuestros estudios preliminares sugieren que las dosis bajas de etanol perjudican la recuperación de la hipoglucemia inducida por insulina durante el día en pacientes con diabetes tipo 2, pero no en sujetos de control sanos de la misma edad. Los estudios propuestos examinarán los efectos de dosis bajas de etanol en la regulación de la glucosa durante la noche en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 que requieren insulina y establecerán el mecanismo de estas deficiencias a través de una serie de evaluaciones sistemáticas. Específicamente, estos estudios documentarán la supresión del fenómeno del amanecer por el etanol y/o la exacerbación de una respuesta contrarreguladora deficiente a la hipoglucemia durante el sueño, especialmente la hormona del crecimiento. Los mecanismos específicos para la supresión de la hormona del crecimiento a examinar incluyen que el etanol vespertino (3) inhibe la secreción máxima de grelina durante la noche y/o (4) reduce la sensibilidad pituitaria a la GHRH. Además, estos estudios caracterizarán (5) las características de respuesta a la dosis del etanol en la homeostasis de la glucosa durante la noche y (6) evaluarán cuidadosamente el efecto del momento de la administración de etanol en relación con la ingestión de comida en la vulnerabilidad hipoglucémica durante la noche. Para abordar estos objetivos, evaluaremos el efecto de dosis moderadas de etanol o placebo administrados por vía oral sobre la liberación nocturna de la hormona del crecimiento, grelina, IGF-1 total, IGF-1 libre, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-1) concentraciones, producción de glucosa y otros parámetros de la homeostasis de la glucosa entre sujetos de control de edad avanzada frente a sujetos de edad avanzada que requieren insulina con diabetes tipo 2. Estos importantes estudios proporcionarán una base científica para la prevención de la hipoglucemia nocturna (y los consiguientes ahorros de costos) al brindar información mecanicista sobre las causas de la hipoglucemia nocturna.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: todos los sujetos con diabetes tipo 2 tendrán entre 50 y 75 años y habrán recibido el diagnóstico de diabetes de acuerdo con los criterios estándar y recibirán terapia con insulina sola o en combinación con medicamentos orales para la diabetes durante al menos 6 meses. Para excluir sujetos con diabetes tipo 1, todos los pacientes serán negativos para anticuerpos anti-GAD y conservarán la capacidad de secretar algún nivel nominal de péptido C en respuesta a la estimulación (es decir, al menos 2 ng/ml después de ingerir Boost Plus). Todos los sujetos estarán mentalmente aptos para dar su consentimiento informado. Los sujetos de control no diabéticos cumplirán criterios de inclusión similares (excepto los criterios de diabetes y hemoglobina A1C). Los sujetos de control se emparejarán como grupo por edad, género e IMC. Finalmente, los sujetos de control se someterán a una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos para asegurar la presencia de una tolerancia normal a la glucosa (142).

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión para todos los sujetos del estudio incluirán la existencia de enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave, o malignidad actual según lo determinado por la evaluación de detección. Los sujetos con antecedentes pasados ​​o actuales de abuso de drogas o alcohol también serán excluidos del estudio, al igual que los sujetos con un trastorno convulsivo previamente diagnosticado, los sujetos con apnea del sueño por antecedentes médicos o como se demostró durante la noche del estudio de acomodación del sueño, los sujetos con gastroparesia diabética. , o sujetos que reciben tratamiento actual con medicamentos que interfieren con la homeostasis de la glucosa que no sean para la terapia de la diabetes (p. ej., glucocorticoides, orlistat). Debido a los efectos adversos conocidos del etanol en los fetos, el embarazo intrauterino actual excluirá a las pacientes del estudio. También será excluyente un índice de masa corporal superior a 36 kg/m2. Además, los sujetos con una puntuación de más de ocho puntos en la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Etanol oral, durante la noche
Etanol oral antes de acostarse para lograr un BAL aproximado de 0,08 %
Experimental: 2
Etanol IV, durante la noche
Etanol IV antes de acostarse para lograr un BAL aproximado de 0,08 %
Comparador de placebos: 3
Placebo, durante la noche
Placebo oral antes de acostarse para lograr un BAL aproximado de 0,00 %
Placebo oral para lograr un BAL diurno aproximado de 0,00 %
Comparador de placebos: 4
Placebo, diurno
Placebo oral antes de acostarse para lograr un BAL aproximado de 0,00 %
Placebo oral para lograr un BAL diurno aproximado de 0,00 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de glucosa de la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Horas
Horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de hormonas y sustratos
Periodo de tiempo: Horas
Horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre etanol oral, durante la noche

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