Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etanolu na nocną regulację glukozy w typie 2

23 września 2014 zaktualizowane przez: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ etanolu na nocną regulację glukozy w cukrzycy typu 2

Hipoglikemia jest główną przeszkodą w osiągnięciu docelowych wartości glikemii w cukrzycy typu 2. Spożywanie alkoholu jest bardzo rozpowszechnione w naszym społeczeństwie i jest udowodnioną przyczyną hipoglikemii. Badania populacyjne sugerują, że starsi pacjenci z cukrzycą typu 2 wymagający insuliny są szczególnie narażeni na ciężką hipoglikemię i że problem ten stanowi coroczne wydatki na opiekę zdrowotną w USA szacowane na 50 milionów USD lub więcej. Stawiamy hipotezę, że niskie dawki etanolu znacznie zwiększają podatność na nocną hipoglikemię i upośledzają odzyskiwanie glukozy w osoczu u starszych pacjentów wymagających insuliny z cukrzycą typu 2. Nasze wstępne badania sugerują, że małe dawki etanolu utrudniają powrót do zdrowia po dziennej hipoglikemii wywołanej insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale nie u osób zdrowych w tym samym wieku. Proponowane badania zbadają wpływ niskich dawek etanolu na nocną regulację glukozy u osób starszych, wymagających insuliny pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustalą mechanizm tych upośledzeń poprzez serię systematycznych ocen. W szczególności badania te będą dokumentować tłumienie zjawiska świtu przez etanol i/lub zaostrzenie niedostatecznej odpowiedzi kontrregulacyjnej na hipoglikemię podczas snu, zwłaszcza hormon wzrostu. Specyficzne mechanizmy hamowania hormonu wzrostu, które mają być zbadane, obejmują wieczorny etanol (3) hamuje szczytowe nocne wydzielanie greliny i/lub (4) zmniejsza wrażliwość przysadki na GHRH. Ponadto badania te scharakteryzują (5) charakterystykę odpowiedzi na dawkę etanolu na nocną homeostazę glukozy i (6) dokładnie ocenią wpływ czasu podania etanolu w stosunku do spożycia posiłku na podatność na hipoglikemię w ciągu nocy. Aby osiągnąć te cele, ocenimy wpływ umiarkowanych dawek doustnie podawanego etanolu lub placebo na nocne uwalnianie hormonu wzrostu, greliny, całkowitego IGF-1, wolnego IGF-1, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGFBP-1) stężenia, wytwarzanie glukozy i inne parametry homeostazy glukozy wśród osób w podeszłym wieku z grupy kontrolnej w porównaniu z osobami w podeszłym wieku, wymagającymi insuliny z cukrzycą typu 2. Te ważne badania dostarczą naukowych podstaw do zapobiegania nocnej hipoglikemii (i związanych z tym oszczędności kosztów) poprzez dostarczenie mechanistycznego wglądu w przyczyny nocnej hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 będą w wieku od 50 do 75 lat i będą mieli rozpoznaną cukrzycę zgodnie ze standardowymi kryteriami oraz będą otrzymywali insulinoterapię samodzielnie lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez co najmniej 6 miesięcy. Aby wykluczyć pacjentów z cukrzycą typu 1, wszyscy pacjenci będą mieć ujemny wynik badania na obecność przeciwciał anty-GAD i zachowają zdolność do wydzielania pewnego nominalnego poziomu peptydu c w odpowiedzi na stymulację (tj. co najmniej 2 ng/ml po przyjęciu Boost Plus). Wszyscy uczestnicy będą zdolni psychicznie do wyrażenia świadomej zgody. Osoby kontrolne bez cukrzycy będą spełniać podobne kryteria włączenia (z wyjątkiem kryteriów dotyczących cukrzycy i hemoglobiny A1C). Osoby kontrolne zostaną dopasowane jako grupa pod względem wieku, płci i BMI. Na koniec osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane standardowemu testowi doustnego obciążenia glukozą 75 g, aby upewnić się, że tolerancja glukozy jest prawidłowa (142).

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników badania będą obejmowały istnienie ciężkiej choroby układu krążenia, wątroby lub nerek lub aktualnego nowotworu złośliwego, zgodnie z oceną przesiewową. Osoby, które w przeszłości lub obecnie nadużywały narkotyków lub alkoholu, również zostaną wykluczone z badania, podobnie jak osoby z wcześniej zdiagnozowanym zaburzeniem napadowym, osoby z bezdechem sennym w wywiadzie medycznym lub wykazanym podczas nocnej akomodacji podczas badania snu, osoby z gastroparezą cukrzycową lub osobników otrzymujących obecnie leki lecznicze, które zakłócają homeostazę glukozy, inne niż stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glukokortykoidy, orlistat). Ze względu na znane niekorzystne działanie etanolu na nienarodzone dzieci, obecna ciąża wewnątrzmaciczna wyklucza pacjentki z badania. Wskaźnik masy ciała większy niż 36 kg/m2 również będzie wykluczał. Dodatkowo osoby z wynikiem powyżej ośmiu punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Etanol doustny, przez noc
Inny: doustny etanol, przez noc
Doustny etanol przed snem, aby osiągnąć przybliżony BAL 0,08%
Eksperymentalny: 2
IV etanol, przez noc
Inny: IV etanol
IV etanol przed snem, aby osiągnąć przybliżony BAL 0,08%
Komparator placebo: 3
Placebo, na noc
Inny: woda sodowa
Doustnie Placebo przed snem, aby osiągnąć przybliżony BAL 0,00%
Inny: woda sodowa
Doustne placebo w celu osiągnięcia przybliżonego BAL w ciągu dnia wynoszącego 0,00%
Komparator placebo: 4
Placebo, dzień
Inny: woda sodowa
Doustnie Placebo przed snem, aby osiągnąć przybliżony BAL 0,00%
Inny: woda sodowa
Doustne placebo w celu osiągnięcia przybliżonego BAL w ciągu dnia wynoszącego 0,00%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania glukozy z hipoglikemii.
Ramy czasowe: Godziny
Godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia hormonów i substratów
Ramy czasowe: Godziny
Godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2, wymagająca insuliny

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na doustny etanol, przez noc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj