Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этанола на ночную регуляцию уровня глюкозы при типе 2

23 сентября 2014 г. обновлено: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Влияние этанола на ночную регуляцию уровня глюкозы при сахарном диабете 2 типа

Гипогликемия является основным препятствием для достижения целевых показателей гликемии при сахарном диабете 2 типа. Употребление алкоголя очень распространено в нашем обществе и является доказанной причиной гипогликемии. Популяционные исследования показывают, что пожилые пациенты с диабетом 2 типа, нуждающиеся в инсулине, особенно уязвимы к тяжелой гипогликемии, и что эта проблема составляет около 50 миллионов долларов или более в расходах на здравоохранение в США каждый год. Мы предполагаем, что низкие дозы этанола значительно повышают уязвимость к ночной гипогликемии и ухудшают восстановление уровня глюкозы в плазме у пожилых людей, нуждающихся в инсулине, у пациентов с диабетом 2 типа. Наши предварительные исследования показывают, что низкие дозы этанола ухудшают восстановление после дневной гипогликемии, вызванной инсулином, у пациентов с диабетом 2 типа, но не у здоровых людей того же возраста. В предлагаемых исследованиях будет изучено влияние низких доз этанола на регуляцию уровня глюкозы в течение ночи у пожилых людей, нуждающихся в инсулине, у пациентов с диабетом 2 типа, и будет установлен механизм этих нарушений с помощью серии систематических оценок. В частности, эти исследования документируют подавление феномена утренней зари этанолом и/или обострение недостаточного контррегуляторного ответа на гипогликемию во время сна, особенно гормона роста. Конкретные механизмы подавления гормона роста, которые необходимо изучить, включают то, что вечерний этанол (3) ингибирует пиковую ночную секрецию грелина и/или (4) снижает чувствительность гипофиза к GHRH. Кроме того, в этих исследованиях будут охарактеризованы (5) характеристики реакции на дозу этанола на гомеостаз глюкозы в течение ночи и (6) будет тщательно оценено влияние времени введения этанола по отношению к приему пищи на уязвимость к гипогликемии в течение ночи. Для достижения этих целей мы оценим влияние умеренных доз перорально вводимого этанола или плацебо на ночное высвобождение гормона роста, грелина, общего ИФР-1, свободного ИФР-1, инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок 1 (ИФРСБ-1). концентрации, продукцию глюкозы и другие параметры гомеостаза глюкозы у пожилых контрольных субъектов по сравнению с пожилыми, нуждающимися в инсулине субъектами с диабетом 2 типа. Эти важные исследования обеспечат научную основу для предотвращения ночных гипогликемий (и сопутствующей экономии средств), предоставив механистическое понимание причин ночной гипогликемии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: все пациенты с диабетом 2 типа должны быть в возрасте от 50 до 75 лет, иметь диагноз диабет в соответствии со стандартными критериями и будут получать инсулинотерапию отдельно или в сочетании с пероральными лекарствами от диабета в течение не менее 6 месяцев. Чтобы исключить пациентов с диабетом 1 типа, все пациенты будут отрицательными по антителам к GAD и сохранят способность секретировать некоторый номинальный уровень с-пептида в ответ на стимуляцию (т. е. не менее 2 нг/мл после приема Boost Plus). Все субъекты будут психически здоровы, чтобы дать информированное согласие. Контрольные субъекты без диабета будут соответствовать аналогичным критериям включения (за исключением критериев диабета и гемоглобина A1C). Контрольные субъекты будут подобраны как группа по возрасту, полу и ИМТ. Наконец, контрольные субъекты проходят стандартный 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе, чтобы убедиться в наличии нормальной толерантности к глюкозе (142).

Критерии исключения. Критерии исключения для всех субъектов исследования будут включать наличие тяжелых сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний или текущее злокачественное новообразование, как определено при скрининговой оценке. Субъекты с прошлым или текущим анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем также будут исключены из исследования, как и субъекты с ранее диагностированным судорожным расстройством, субъекты с апноэ во сне в медицинской истории или как показано во время ночи исследования аккомодации сна, субъекты с диабетическим гастропарезом. или субъекты, получающие текущие лекарственные препараты, которые нарушают гомеостаз глюкозы, кроме терапии диабета (например, глюкокортикоиды, орлистат). Из-за известного неблагоприятного воздействия этанола на нерожденных детей текущая внутриутробная беременность исключает пациентов из исследования. Индекс массы тела более 36 кг/м2 также будет исключением. Кроме того, из исследования исключаются субъекты, набравшие более восьми баллов в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Этанол перорально, на ночь
Пероральный этанол перед сном для достижения приблизительного БАЛ 0,08%
Экспериментальный: 2
Этанол внутривенно, на ночь
Этанол внутривенно перед сном для достижения приблизительного БАЛ 0,08%
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо, на ночь
Пероральный прием плацебо перед сном для достижения приблизительного БАЛ 0,00%
Пероральное плацебо для достижения приблизительного дневного БАЛ 0,00%
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо, дневное время
Пероральный прием плацебо перед сном для достижения приблизительного БАЛ 0,00%
Пероральное плацебо для достижения приблизительного дневного БАЛ 0,00%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость восстановления глюкозы после гипогликемии.
Временное ограничение: Часы
Часы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации гормонов и субстратов
Временное ограничение: Часы
Часы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этанол перорально, на ночь

Подписаться