- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00566592
Влияние этанола на ночную регуляцию уровня глюкозы при типе 2
Влияние этанола на ночную регуляцию уровня глюкозы при сахарном диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Clincal and Translational Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все пациенты с диабетом 2 типа должны быть в возрасте от 50 до 75 лет, иметь диагноз диабет в соответствии со стандартными критериями и будут получать инсулинотерапию отдельно или в сочетании с пероральными лекарствами от диабета в течение не менее 6 месяцев. Чтобы исключить пациентов с диабетом 1 типа, все пациенты будут отрицательными по антителам к GAD и сохранят способность секретировать некоторый номинальный уровень с-пептида в ответ на стимуляцию (т. е. не менее 2 нг/мл после приема Boost Plus). Все субъекты будут психически здоровы, чтобы дать информированное согласие. Контрольные субъекты без диабета будут соответствовать аналогичным критериям включения (за исключением критериев диабета и гемоглобина A1C). Контрольные субъекты будут подобраны как группа по возрасту, полу и ИМТ. Наконец, контрольные субъекты проходят стандартный 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе, чтобы убедиться в наличии нормальной толерантности к глюкозе (142).
Критерии исключения. Критерии исключения для всех субъектов исследования будут включать наличие тяжелых сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний или текущее злокачественное новообразование, как определено при скрининговой оценке. Субъекты с прошлым или текущим анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем также будут исключены из исследования, как и субъекты с ранее диагностированным судорожным расстройством, субъекты с апноэ во сне в медицинской истории или как показано во время ночи исследования аккомодации сна, субъекты с диабетическим гастропарезом. или субъекты, получающие текущие лекарственные препараты, которые нарушают гомеостаз глюкозы, кроме терапии диабета (например, глюкокортикоиды, орлистат). Из-за известного неблагоприятного воздействия этанола на нерожденных детей текущая внутриутробная беременность исключает пациентов из исследования. Индекс массы тела более 36 кг/м2 также будет исключением. Кроме того, из исследования исключаются субъекты, набравшие более восьми баллов в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Этанол перорально, на ночь
|
Пероральный этанол перед сном для достижения приблизительного БАЛ 0,08%
|
|
Экспериментальный: 2
Этанол внутривенно, на ночь
|
Этанол внутривенно перед сном для достижения приблизительного БАЛ 0,08%
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо, на ночь
|
Пероральный прием плацебо перед сном для достижения приблизительного БАЛ 0,00%
Пероральное плацебо для достижения приблизительного дневного БАЛ 0,00%
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо, дневное время
|
Пероральный прием плацебо перед сном для достижения приблизительного БАЛ 0,00%
Пероральное плацебо для достижения приблизительного дневного БАЛ 0,00%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость восстановления глюкозы после гипогликемии.
Временное ограничение: Часы
|
Часы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации гормонов и субстратов
Временное ограничение: Часы
|
Часы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark R Burge, MD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK61990 (completed)
- DK061990
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования этанол перорально, на ночь
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Fondazione Melanoma OnlusРекрутингМестно-распространенная меланома | Меланома МетастатическаяИталия
-
Shenzhen People's HospitalЗавершенныйМикробная колонизация | Кожный барьер для потери водыКитай
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набирают
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия