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Die Wirkung von Ethanol auf die Glukoseregulation über Nacht bei Typ 2

23. September 2014 aktualisiert von: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Die Wirkung von Ethanol auf die Glukoseregulierung über Nacht bei Typ-2-Diabetes mellitus

Hypoglykämie ist das Haupthindernis für das Erreichen der glykämischen Zielziele bei Typ-2-Diabetes. Alkoholkonsum ist in unserer Gesellschaft weit verbreitet und eine nachgewiesene Ursache für Hypoglykämie. Bevölkerungsstudien deuten darauf hin, dass ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Insulin benötigen, besonders anfällig für schwere Hypoglykämien sind und dass dieses Problem in den USA jedes Jahr schätzungsweise 50 Millionen US-Dollar oder mehr an Gesundheitskosten verursacht. Wir gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Ethanol die Anfälligkeit für Hypoglykämie über Nacht erheblich erhöht und die Wiederherstellung der Plasmaglukose bei älteren, insulinpflichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinträchtigt. Unsere vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass niedrig dosiertes Ethanol die Erholung von einer tagsüber durch Insulin verursachten Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes-Patienten beeinträchtigt, nicht jedoch bei gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters. Die vorgeschlagenen Studien werden die Auswirkungen von niedrig dosiertem Ethanol auf die Glukoseregulierung über Nacht bei älteren, insulinpflichtigen Typ-2-Diabetes-Patienten untersuchen und den Mechanismus dieser Beeinträchtigungen durch eine Reihe systematischer Bewertungen ermitteln. Insbesondere werden diese Studien die Unterdrückung des Dawn-Phänomens durch Ethanol und/oder die Verschlimmerung einer mangelhaften gegenregulatorischen Reaktion auf Hypoglykämie während des Schlafs, insbesondere Wachstumshormon, dokumentieren. Zu den zu untersuchenden spezifischen Mechanismen zur Unterdrückung des Wachstumshormons gehört, dass abendliches Ethanol (3) die maximale Ghrelin-Sekretion über Nacht hemmt und/oder (4) die Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber GHRH verringert. Darüber hinaus werden diese Studien (5) die Dosis-Wirkungs-Eigenschaften von Ethanol auf die Glukosehomöostase über Nacht charakterisieren und (6) sorgfältig die Auswirkung des Zeitpunkts der Ethanolverabreichung in Bezug auf die Nahrungsaufnahme auf die hypoglykämische Anfälligkeit über Nacht bewerten. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir die Wirkung moderater Dosen von oral verabreichtem Ethanol oder Placebo auf die Wachstumshormonfreisetzung über Nacht, Ghrelin, Gesamt-IGF-1, freies IGF-1 und das insulinähnliche Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 1 (IGFBP-1) bewerten. Konzentrationen, Glukoseproduktion und andere Parameter der Glukosehomöostase bei älteren Kontrollpersonen im Vergleich zu älteren, insulinpflichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes. Diese wichtigen Studien werden eine wissenschaftliche Grundlage für die Prävention von nächtlichen Hypoglykämien (und die damit verbundenen Kosteneinsparungen) liefern, indem sie mechanistische Einblicke in die Ursachen nächtlicher Hypoglykämien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes sind zwischen 50 und 75 Jahre alt und haben die Diagnose Diabetes gemäß den Standardkriterien erhalten. Sie erhalten mindestens 6 Monate lang eine Insulintherapie allein oder in Kombination mit oralen Diabetesmedikamenten. Um Personen mit Typ-1-Diabetes auszuschließen, sind alle Patienten anti-GAD-Antikörper-negativ und behalten die Fähigkeit, als Reaktion auf die Stimulation eine gewisse nominelle Menge an C-Peptid abzusondern (d. h. mindestens 2 ng/ml nach der Einnahme von Boost Plus). Alle Probanden sind geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Nichtdiabetische Kontrollpersonen erfüllen ähnliche Einschlusskriterien (mit Ausnahme der Kriterien für Diabetes und Hämoglobin A1C). Kontrollpersonen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI einer Gruppe zugeordnet. Schließlich werden die Kontrollpersonen einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm unterzogen, um das Vorhandensein einer normalen Glukosetoleranz sicherzustellen (142).

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer gehört das Vorliegen einer schweren Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer aktuellen Malignität, wie durch die Screening-Bewertung festgestellt. Probanden mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Probanden mit einem zuvor diagnostizierten Anfallsleiden, Probanden mit Schlafapnoe aufgrund der Krankengeschichte oder wie während der Nacht der Akkommodationsschlafstudie nachgewiesen, Probanden mit diabetischer Gastroparese oder Personen, die aktuelle Behandlungsmedikamente erhalten, die die Glukosehomöostase beeinträchtigen, außer zur Diabetestherapie (z. B. Glukokortikoide, Orlistat). Aufgrund der bekannten schädlichen Auswirkungen von Ethanol auf ungeborene Kinder werden Patientinnen aufgrund einer aktuellen intrauterinen Schwangerschaft von der Studie ausgeschlossen. Ein Body-Mass-Index von mehr als 36 kg/m2 gilt ebenfalls als Ausschluss. Darüber hinaus werden Probanden mit einer Punktzahl von mehr als acht Punkten beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orales Ethanol, über Nacht
Sonstiges: orales Ethanol, über Nacht
Orales Ethanol vor dem Schlafengehen, um einen ungefähren BAL von 0,08 % zu erreichen
Experimental: 2
IV Ethanol, über Nacht
Sonstiges: IV Ethanol
IV Ethanol vor dem Schlafengehen, um einen ungefähren BAL von 0,08 % zu erreichen
Placebo-Komparator: 3
Placebo, über Nacht
Sonstiges: Mineralwasser
Orales Placebo vor dem Schlafengehen, um einen ungefähren BAL von 0,00 % zu erreichen
Sonstiges: Mineralwasser
Orales Placebo, um eine ungefähre Tages-BAL von 0,00 % zu erreichen
Placebo-Komparator: 4
Placebo, tagsüber
Sonstiges: Mineralwasser
Orales Placebo vor dem Schlafengehen, um einen ungefähren BAL von 0,00 % zu erreichen
Sonstiges: Mineralwasser
Orales Placebo, um eine ungefähre Tages-BAL von 0,00 % zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Glukosewiederherstellung nach Hypoglykämie.
Zeitfenster: Std
Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hormon- und Substratkonzentrationen
Zeitfenster: Std
Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes, Insulinpflichtig

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