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O efeito do etanol na regulação da glicose durante a noite no tipo 2

23 de setembro de 2014 atualizado por: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

O efeito do etanol na regulação da glicose durante a noite no diabetes mellitus tipo 2

A hipoglicemia é a principal barreira para o alcance das metas glicêmicas no diabetes tipo 2. O consumo de álcool é muito prevalente em nossa sociedade e uma causa comprovada de hipoglicemia. Estudos populacionais sugerem que pacientes idosos com diabetes tipo 2, que necessitam de insulina, são particularmente vulneráveis ​​à hipoglicemia grave e que esse problema é responsável por cerca de US$ 50 milhões ou mais em custos de saúde nos EUA a cada ano. Nossa hipótese é que a dose baixa de etanol aumenta significativamente a vulnerabilidade à hipoglicemia durante a noite e prejudica a recuperação da glicose plasmática em pacientes idosos que requerem insulina com diabetes tipo 2. Nossos estudos preliminares sugerem que baixas doses de etanol prejudicam a recuperação da hipoglicemia diurna induzida por insulina em pacientes com diabetes tipo 2, mas não em indivíduos saudáveis ​​da mesma idade. Os estudos propostos examinarão os efeitos da dose baixa de etanol na regulação da glicose durante a noite em idosos, pacientes com diabetes tipo 2 que requerem insulina e estabelecerão o mecanismo dessas deficiências por meio de uma série de avaliações sistemáticas. Especificamente, esses estudos documentarão a supressão do fenômeno do amanhecer pelo etanol e/ou exacerbação de uma resposta contrarreguladora deficiente à hipoglicemia durante o sono, especialmente o hormônio do crescimento. Mecanismos específicos para a supressão do hormônio do crescimento a serem examinados incluem que o etanol noturno (3) inibe o pico de secreção noturna de grelina e/ou (4) reduz a sensibilidade da hipófise ao GHRH. Além disso, esses estudos caracterizarão (5) as características de resposta à dose de etanol na homeostase da glicose durante a noite e (6) avaliarão cuidadosamente o efeito do momento da administração do etanol em relação à ingestão da refeição na vulnerabilidade à hipoglicemia durante a noite. Para atingir esses objetivos, avaliaremos o efeito de doses moderadas de etanol ou placebo administrados por via oral na liberação noturna do hormônio do crescimento, grelina, IGF-1 total, IGF-1 livre, proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGFBP-1) concentrações, produção de glicose e outros parâmetros da homeostase da glicose entre indivíduos de controle idosos versus indivíduos idosos que requerem insulina com diabetes tipo 2. Esses importantes estudos fornecerão uma base científica para a prevenção da hipoglicemia noturna (e a consequente economia de custos), fornecendo insights mecanísticos sobre as causas da hipoglicemia noturna.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os indivíduos com diabetes tipo 2 terão 50 a 75 anos de idade e terão diagnóstico de diabetes de acordo com os critérios padrão e receberão terapia com insulina isoladamente ou em combinação com medicamentos orais para diabetes por pelo menos 6 meses. Para excluir indivíduos com diabetes tipo 1, todos os pacientes terão anticorpos anti-GAD negativos e manterão a capacidade de secretar algum nível nominal de peptídeo c em resposta à estimulação (ou seja, pelo menos 2 ng/ml após a ingestão de Boost Plus). Todos os sujeitos estarão mentalmente aptos para dar consentimento informado. Indivíduos de controle não diabéticos atenderão a critérios de inclusão semelhantes (exceto para diabetes e critérios de hemoglobina A1C). Os sujeitos de controle serão combinados como um grupo por idade, sexo e IMC. Finalmente, os indivíduos de controle serão submetidos a um Teste Oral de Tolerância à Glicose padrão de 75 gramas para assegurar a presença de tolerância normal à glicose (142).

Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão para todos os indivíduos do estudo incluirão a existência de doença cardiovascular, hepática ou renal grave ou malignidade atual, conforme determinado pela avaliação de triagem. Indivíduos com histórico atual ou passado de abuso de drogas ou álcool também serão excluídos do estudo, assim como indivíduos com distúrbio convulsivo previamente diagnosticado, indivíduos com apneia do sono por histórico médico ou conforme demonstrado durante a noite do estudo do sono de acomodação, indivíduos com gastroparesia diabética , ou indivíduos que recebem medicamentos de tratamento atuais que interferem na homeostase da glicose, exceto para terapia de diabetes (por exemplo, glicocorticóides, orlistat). Devido aos efeitos adversos conhecidos do etanol em crianças não nascidas, a gravidez intrauterina atual excluirá as pacientes do estudo. Um índice de massa corporal superior a 36 kg/m2 também será excluído. Além disso, indivíduos com pontuação superior a oito pontos no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Etanol oral, durante a noite
Etanol oral antes de dormir para atingir BAL aproximado de 0,08%
Experimental: 2
Etanol IV, durante a noite
Etanol IV antes de dormir para atingir BAL aproximado de 0,08%
Comparador de Placebo: 3
Placebo, durante a noite
Placebo oral antes de dormir para atingir BAL aproximado de 0,00%
Placebo oral para atingir BAL diurno aproximado de 0,00%
Comparador de Placebo: 4
Placebo, diurno
Placebo oral antes de dormir para atingir BAL aproximado de 0,00%
Placebo oral para atingir BAL diurno aproximado de 0,00%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recuperação de glicose após hipoglicemia.
Prazo: Horas
Horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de hormônios e substratos
Prazo: Horas
Horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em etanol oral, durante a noite

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