- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566592
O efeito do etanol na regulação da glicose durante a noite no tipo 2
O efeito do etanol na regulação da glicose durante a noite no diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Clincal and Translational Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os indivíduos com diabetes tipo 2 terão 50 a 75 anos de idade e terão diagnóstico de diabetes de acordo com os critérios padrão e receberão terapia com insulina isoladamente ou em combinação com medicamentos orais para diabetes por pelo menos 6 meses. Para excluir indivíduos com diabetes tipo 1, todos os pacientes terão anticorpos anti-GAD negativos e manterão a capacidade de secretar algum nível nominal de peptídeo c em resposta à estimulação (ou seja, pelo menos 2 ng/ml após a ingestão de Boost Plus). Todos os sujeitos estarão mentalmente aptos para dar consentimento informado. Indivíduos de controle não diabéticos atenderão a critérios de inclusão semelhantes (exceto para diabetes e critérios de hemoglobina A1C). Os sujeitos de controle serão combinados como um grupo por idade, sexo e IMC. Finalmente, os indivíduos de controle serão submetidos a um Teste Oral de Tolerância à Glicose padrão de 75 gramas para assegurar a presença de tolerância normal à glicose (142).
Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão para todos os indivíduos do estudo incluirão a existência de doença cardiovascular, hepática ou renal grave ou malignidade atual, conforme determinado pela avaliação de triagem. Indivíduos com histórico atual ou passado de abuso de drogas ou álcool também serão excluídos do estudo, assim como indivíduos com distúrbio convulsivo previamente diagnosticado, indivíduos com apneia do sono por histórico médico ou conforme demonstrado durante a noite do estudo do sono de acomodação, indivíduos com gastroparesia diabética , ou indivíduos que recebem medicamentos de tratamento atuais que interferem na homeostase da glicose, exceto para terapia de diabetes (por exemplo, glicocorticóides, orlistat). Devido aos efeitos adversos conhecidos do etanol em crianças não nascidas, a gravidez intrauterina atual excluirá as pacientes do estudo. Um índice de massa corporal superior a 36 kg/m2 também será excluído. Além disso, indivíduos com pontuação superior a oito pontos no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Etanol oral, durante a noite
|
Etanol oral antes de dormir para atingir BAL aproximado de 0,08%
|
|
Experimental: 2
Etanol IV, durante a noite
|
Etanol IV antes de dormir para atingir BAL aproximado de 0,08%
|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo, durante a noite
|
Placebo oral antes de dormir para atingir BAL aproximado de 0,00%
Placebo oral para atingir BAL diurno aproximado de 0,00%
|
|
Comparador de Placebo: 4
Placebo, diurno
|
Placebo oral antes de dormir para atingir BAL aproximado de 0,00%
Placebo oral para atingir BAL diurno aproximado de 0,00%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recuperação de glicose após hipoglicemia.
Prazo: Horas
|
Horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações de hormônios e substratos
Prazo: Horas
|
Horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Burge, MD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK61990 (completed)
- DK061990
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