Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanolin vaikutus yön yli glukoosin säätelyyn tyypissä 2

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etanolin vaikutus yön yli glukoosin säätelyyn tyypin 2 diabeteksessa

Hypoglykemia on pääasiallinen este glykeemisten tavoitteiden saavuttamiselle tyypin 2 diabeteksessa. Alkoholin kulutus on hyvin yleistä yhteiskunnassamme ja todistetusti hypoglykemian syy. Väestötutkimukset viittaavat siihen, että iäkkäät, insuliinia tarvitsevat tyypin 2 diabetespotilaat ovat erityisen alttiita vakavalle hypoglykemialle ja että tämä ongelma aiheuttaa arviolta 50 miljoonaa dollaria tai enemmän terveydenhuoltokustannuksia Yhdysvalloissa vuosittain. Oletamme, että pieni annos etanolia lisää merkittävästi alttiutta yön yli tapahtuvalle hypoglykemialle ja heikentää plasman glukoosin palautumista iäkkäillä insuliinia tarvitsevilla tyypin 2 diabetespotilailla. Alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että pieni etanoli-annos heikentää toipumista insuliinin aiheuttamasta hypoglykemiasta päiväsaikaan tyypin 2 diabetespotilailla, mutta ei terveillä verrokkipotilailla. Ehdotetuissa tutkimuksissa tarkastellaan pieniannoksisen etanolin vaikutuksia yön yli tapahtuvaan glukoosin säätelyyn iäkkäillä, insuliinia tarvitsevilla tyypin 2 diabetespotilailla ja selvitetään näiden häiriöiden mekanismi sarjan systemaattisten arvioiden avulla. Erityisesti nämä tutkimukset dokumentoivat aamunkoittoilmiön tukahduttamista etanolilla ja/tai hypoglykemian, erityisesti kasvuhormonin, puutteellisen vastasäätelyvasteen pahenemista unen aikana. Spesifisiä tutkittavia mekanismeja kasvuhormonin suppressioon kuuluu se, että iltaetanoli (3) estää huippuunsa yön yli tapahtuvan greliinin erityksen ja/tai (4) vähentää aivolisäkkeen herkkyyttä GHRH:lle. Lisäksi nämä tutkimukset karakterisoivat (5) etanolin annosvasteen ominaisuuksia yön yli glukoosin homeostaasissa ja (6) arvioivat huolellisesti etanolin antamisen ajoituksen vaikutusta aterian nauttimiseen yön yli tapahtuvan hypoglykeemisen haavoittuvuuden suhteen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi arvioimme kohtalaisten suun kautta annettavien etanolin tai lumelääkeannosten vaikutusta kasvuhormonin yli yön vapautumiseen, greliiniin, kokonais-IGF-1:een, vapaaseen IGF-1:een, insuliinin kaltaiseen kasvutekijää sitovaan proteiiniin 1 (IGFBP-1). pitoisuudet, glukoosin tuotanto ja muut glukoosin homeostaasin parametrit iäkkäillä kontrollihenkilöillä verrattuna iäkkäisiin, insuliinia tarvitseviin henkilöihin, joilla on tyypin 2 diabetes. Nämä tärkeät tutkimukset tarjoavat tieteellisen perustan yön yli tapahtuvan hypoglykemian (ja siihen liittyvien kustannussäästöjen) ehkäisyyn tarjoamalla mekaanisia näkemyksiä yön hypoglykemian syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki tyypin 2 diabetespotilaat ovat iältään 50–75-vuotiaita ja heillä on ollut diabetesdiagnoosi standardikriteerien mukaisesti ja he saavat insuliinihoitoa yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa vähintään 6 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeetikkojen poissulkemiseksi kaikki potilaat ovat anti-GAD-vasta-ainenegatiivisia ja säilyttävät kyvyn erittää jonkin verran nimellistä c-peptidiä vasteena stimulaatiolle (eli vähintään 2 ng/ml Boost Plus -valmisteen nauttimisen jälkeen). Kaikki tutkittavat ovat henkisesti valmiita antamaan tietoisen suostumuksen. Ei-diabeettiset kontrollihenkilöt täyttävät samanlaiset sisällyttämiskriteerit (paitsi diabeteksen ja hemoglobiini A1C -kriteerit). Vertailukohteet yhdistetään ryhmänä iän, sukupuolen ja BMI:n perusteella. Lopuksi kontrollihenkilöille tehdään standardi 75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti normaalin glukoosinsietokyvyn varmistamiseksi (142).

Poissulkemiskriteerit: Kaikkien tutkimushenkilöiden poissulkemiskriteerit sisältävät seulonta-arvioinnin määrittämän vakavan sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairauden tai nykyisen pahanlaatuisuuden. Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, suljetaan myös pois tutkimuksesta, samoin kuin koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu kohtaushäiriö, koehenkilöt, joilla on uniapnea sairaushistorian perusteella tai jotka on osoitettu akomodaatiounen tutkimusyön aikana, koehenkilöt, joilla on diabeettinen gastropareesi tai henkilöt, jotka saavat nykyisin glukoosin homeostaasia häiritseviä lääkkeitä muulla kuin diabeteksen hoidossa (esim. glukokortikoidit, orlistaatti). Koska etanolilla on tunnettuja haitallisia vaikutuksia sikiöön, nykyinen kohdunsisäinen raskaus sulkee potilaat tutkimuksen ulkopuolelle. Yli 36 kg/m2 painoindeksi on myös poissulkeva. Lisäksi koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli kahdeksan pistettä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT), suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Oraalinen etanoli, yön yli
Muut: oraalinen etanoli, yön yli
Suun kautta otettava etanoli ennen nukkumaanmenoa saavuttaaksesi noin 0,08 % BAL:n
Kokeellinen: 2
IV etanoli, yön yli
Muut: IV etanoli
IV etanolia ennen nukkumaanmenoa saavuttaaksesi noin 0,08 % BAL
Placebo Comparator: 3
Placebo, yön yli
Muut: soodavesi
Suun kautta otettava plasebo ennen nukkumaanmenoa, jotta saavutetaan noin 0,00 % BAL
Muut: soodavesi
Suun kautta annettava plasebo saavuttaakseen suunnilleen 0,00 %:n BAL-arvon päiväsaikaan
Placebo Comparator: 4
Placebo, päiväsaikaan
Muut: soodavesi
Suun kautta otettava plasebo ennen nukkumaanmenoa, jotta saavutetaan noin 0,00 % BAL
Muut: soodavesi
Suun kautta annettava plasebo saavuttaakseen suunnilleen 0,00 %:n BAL-arvon päiväsaikaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosin palautumisnopeus hypoglykemiasta.
Aikaikkuna: Tuntia
Tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hormoni- ja substraattipitoisuudet
Aikaikkuna: Tuntia
Tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativa

Kliiniset tutkimukset oraalinen etanoli, yön yli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa