Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanol hatása az éjszakai glükóz szabályozására a 2. típusban

2014. szeptember 23. frissítette: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Az etanol hatása az éjszakai glükóz szabályozására 2-es típusú cukorbetegségben

A 2-es típusú cukorbetegségben a hipoglikémia a fő gátja a glikémiás célok elérésének. Az alkoholfogyasztás nagyon elterjedt társadalmunkban, és bizonyítottan hipoglikémia okozója. A lakossági tanulmányok azt sugallják, hogy az idős, inzulinra szoruló, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek különösen ki vannak téve a súlyos hipoglikémiának, és ez a probléma a becslések szerint évente 50 millió dollár vagy több egészségügyi kiadást jelent az USA-ban. Feltételezzük, hogy az alacsony dózisú etanol szignifikánsan növeli az éjszakai hipoglikémiával szembeni sebezhetőséget és rontja a plazma glükóz helyreállását idős, inzulint igénylő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Előzetes vizsgálataink azt sugallják, hogy az alacsony dózisú etanol rontja a nappali inzulin által kiváltott hipoglikémiából való felépülést 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, de nem az egészséges kontroll személyeknél. A javasolt tanulmányok megvizsgálják az alacsony dózisú etanol hatásait az éjszakai glükózszabályozásra idős, inzulinra szoruló 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és szisztematikus értékelések sorozatával megállapítják e károsodások mechanizmusát. Pontosabban, ezek a vizsgálatok dokumentálják a hajnali jelenség etanol általi elnyomását és/vagy az alvás közbeni hipoglikémiára adott hiányos ellenregulációs válasz súlyosbodását, különös tekintettel a növekedési hormonra. A növekedési hormon szuppressziójának vizsgálandó specifikus mechanizmusai közé tartozik, hogy az esti etanol (3) gátolja az éjszakai ghrelin szekréció csúcspontját és/vagy (4) csökkenti az agyalapi mirigy GHRH-val szembeni érzékenységét. Ezen túlmenően, ezek a vizsgálatok jellemzik (5) az etanol dózis-válasz jellemzőit az éjszakai glükóz homeosztázisra, és (6) gondosan értékelik az etanol adagolási időzítésének hatását az étkezéshez viszonyítva az éjszakai hipoglikémiás sebezhetőségre. E célok elérése érdekében felmérjük mérsékelt dózisú orális etanol vagy placebo hatását az éjszakai növekedési hormon felszabadulásra, a ghrelinre, a teljes IGF-1-re, a szabad IGF-1-re, az inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérjére 1 (IGFBP-1). koncentrációk, glükóztermelés és a glükóz homeosztázis egyéb paraméterei az idős kontroll alanyok körében, szemben az idős, inzulint igénylő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokkal. Ezek a fontos tanulmányok tudományos alapot nyújtanak az éjszakai hipoglikémia megelőzéséhez (és az ezzel járó költségmegtakarításhoz), mivel mechanikus betekintést nyújtanak az éjszakai hipoglikémia okaiba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Minden 2-es típusú cukorbeteg 50 és 75 év közötti, és a cukorbetegség diagnózisát a standard kritériumok szerint viselik, és legalább 6 hónapig inzulinterápiát kapnak önmagában vagy orális cukorbetegség gyógyszerekkel kombinálva. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők kizárása érdekében minden beteg anti-GAD antitest negatív lesz, és megőrzi a képességét, hogy a stimuláció hatására valamilyen névleges szintű c-peptidet szekretáljon (azaz legalább 2 ng/ml a Boost Plus bevétele után). Minden alany mentálisan alkalmas arra, hogy tájékozott beleegyezését adja. A nem cukorbeteg kontroll alanyok hasonló felvételi kritériumoknak felelnek meg (kivéve a cukorbetegség és a hemoglobin A1C kritériumait). A kontroll alanyokat kor, nem és BMI alapján csoportosítjuk. Végül a kontroll alanyokat egy standard 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá, hogy megbizonyosodjanak a normál glükóztoleranciáról (142).

Kizárási kritériumok: A vizsgálati alanyok kizárási kritériumai közé tartozik a súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy a jelenlegi rosszindulatú daganat megléte, a szűrési értékelés alapján. Azok az alanyok, akiknek a múltban vagy jelenleg kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenvedtek, szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból, csakúgy, mint a korábban diagnosztizált görcsrohamban szenvedő alanyok, az anamnézis alapján alvási apnoéban szenvedő alanyok, vagy amint azt az akkomodációs alvásvizsgálati éjszaka során kimutatták, valamint a diabéteszes gastroparesisben szenvedő alanyok. vagy olyan alanyok, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely a glükóz homeosztázist befolyásolja, kivéve a cukorbetegség kezelését (pl. glükokortikoidok, orlisztát). Az etanol magzatra gyakorolt ​​káros hatásai miatt a jelenlegi méhen belüli terhesség kizárja a betegeket a vizsgálatból. A 36 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index szintén kizáró ok. Ezenkívül az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjén (AUDIT) nyolcnál több pontot elérő alanyokat kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Orális etanol, egy éjszakán át
Egyéb: orális etanol, egy éjszakán át
Orális etanol lefekvés előtt, hogy elérje a hozzávetőlegesen 0,08%-os BAL-t
Kísérleti: 2
IV etanol, egy éjszakán át
Egyéb: IV etanol
Intravénás etanol lefekvés előtt, hogy elérje a hozzávetőlegesen 0,08%-os BAL-t
Placebo Comparator: 3
Placebo, egyik napról a másikra
Egyéb: szódavíz
Orális placebo lefekvés előtt, hogy elérje a hozzávetőlegesen 0,00%-os BAL-t
Egyéb: szódavíz
Orális placebót a hozzávetőleges 0,00%-os nappali BAL eléréséhez
Placebo Comparator: 4
Placebo, nappali
Egyéb: szódavíz
Orális placebo lefekvés előtt, hogy elérje a hozzávetőlegesen 0,00%-os BAL-t
Egyéb: szódavíz
Orális placebót a hozzávetőleges 0,00%-os nappali BAL eléréséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz helyreállításának sebessége a hipoglikémiából.
Időkeret: Órák
Órák

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hormon és szubsztrát koncentrációk
Időkeret: Órák
Órák

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség, inzulinigényes

Klinikai vizsgálatok a orális etanol, egy éjszakán át

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel