Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ethanol på regulering af glukose natten over i type 2

23. september 2014 opdateret af: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten af ​​ethanol på regulering af glukose natten over ved type 2-diabetes mellitus

Hypoglykæmi er den vigtigste barriere for opnåelse af de glykæmiske mål ved type 2-diabetes. Alkoholforbrug er meget udbredt i vores samfund og en dokumenteret årsag til hypoglykæmi. Befolkningsundersøgelser tyder på, at ældre, insulinkrævende type 2-diabetespatienter er særligt sårbare over for alvorlig hypoglykæmi, og at dette problem tegner sig for anslået $50 millioner eller mere i sundhedsudgifter i USA hvert år. Vi antager, at lavdosis ethanol markant øger sårbarheden over for hypoglykæmi natten over og forringer gendannelsen af ​​plasmaglukose hos ældre insulinkrævende patienter med type 2-diabetes. Vores foreløbige undersøgelser tyder på, at lavdosis ethanol hæmmer restitutionen fra dagtid insulin-induceret hypoglykæmi hos type 2-diabetespatienter, men ikke i aldersmatchede raske kontrolpersoner. De foreslåede undersøgelser vil undersøge virkningerne af lavdosis ethanol på glukoseregulering natten over hos ældre, insulinkrævende type 2-diabetespatienter og vil etablere mekanismen for disse svækkelser gennem en række systematiske evalueringer. Specifikt vil disse undersøgelser dokumentere undertrykkelse af daggry-fænomenet af ethanol og/eller forværring af en mangelfuld modregulerende reaktion på hypoglykæmi under søvn, især væksthormon. Specifikke mekanismer for suppression af væksthormon, der skal undersøges, omfatter, at aftenethanol (3) hæmmer maksimal ghrelin-sekretion natten over og/eller (4) reducerer hypofysefølsomhed over for GHRH. Derudover vil disse undersøgelser karakterisere (5) dosisresponsegenskaberne af ethanol på glukosehomeostase natten over og vil (6) omhyggeligt evaluere effekten af ​​timingen af ​​ethanoladministration i forhold til måltidsindtagelse på hypoglykæmisk sårbarhed natten over. For at løse disse mål vil vi vurdere effekten af ​​moderate doser af oralt administreret ethanol eller placebo på væksthormonfrigivelse natten over, ghrelin, total IGF-1, fri IGF-1, insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) koncentrationer, glukoseproduktion og andre parametre for glukosehomeostase blandt ældre kontrolpersoner versus ældre, insulinkrævende personer med type 2-diabetes. Disse vigtige undersøgelser vil give et videnskabeligt grundlag for forebyggelse af hypoglykæmi natten over (og de medfølgende omkostningsbesparelser) ved at give mekanistisk indsigt i årsagerne til natlig hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle personer med type 2-diabetes vil være i alderen 50 til 75 år og vil have diagnosticeret diabetes i henhold til standardkriterier og vil modtage insulinbehandling alene eller i kombination med oral diabetesmedicin i mindst 6 måneder. For at udelukke forsøgspersoner med type 1-diabetes vil alle patienter være anti-GAD-antistof-negative og vil bevare evnen til at udskille et vist nominelt niveau af c-peptid som respons på stimulering (dvs. mindst 2 ng/ml efter indtagelse af Boost Plus). Alle forsøgspersoner vil være mentalt egnede til at give informeret samtykke. Ikke-diabetiske kontrolpersoner vil opfylde lignende inklusionskriterier (bortset fra diabetes og hæmoglobin A1C-kriterier). Kontrolpersoner vil blive matchet som en gruppe for alder, køn og BMI. Endelig vil kontrolpersoner gennemgå en standard 75 grams oral glukosetolerancetest for at sikre tilstedeværelsen af ​​normal glukosetolerance (142).

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for alle forsøgspersoner vil omfatte eksistensen af ​​alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom eller nuværende malignitet som bestemt af screeningsevalueringen. Forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug vil også blive udelukket fra undersøgelsen, ligesom forsøgspersoner med en tidligere diagnosticeret anfaldsforstyrrelse, forsøgspersoner med søvnapnø ved sygehistorie eller som påvist under overnatnings søvnundersøgelsen, forsøgspersoner med diabetisk gastroparese , eller forsøgspersoner, der modtager aktuel behandlingsmedicin, der forstyrrer glukosehomeostase, bortset fra diabetesbehandling (f.eks. glukokortikoider, orlistat). På grund af de kendte negative virkninger af ethanol på ufødte børn, vil nuværende intrauterin graviditet udelukke patienter fra undersøgelsen. Et body mass index større end 36 kg/m2 vil også være udelukkende. Derudover vil forsøgspersoner med en score på mere end otte point på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Oral ethanol, natten over
Andet: oral ethanol, natten over
Oral ethanol før sengetid for at opnå omtrentlig BAL på 0,08 %
Eksperimentel: 2
IV ethanol, natten over
Andet: IV ethanol
IV ethanol før sengetid for at opnå omtrentlig BAL på 0,08 %
Placebo komparator: 3
Placebo, natten over
Andet: sodavand
Oral placebo før sengetid for at opnå en omtrentlig BAL på 0,00 %
Andet: sodavand
Oral placebo for at opnå en omtrentlig BAL i dagtimerne på 0,00 %
Placebo komparator: 4
Placebo, dagtimerne
Andet: sodavand
Oral placebo før sengetid for at opnå en omtrentlig BAL på 0,00 %
Andet: sodavand
Oral placebo for at opnå en omtrentlig BAL i dagtimerne på 0,00 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for glukosegenvinding efter hypoglykæmi.
Tidsramme: Timer
Timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hormon- og substratkoncentrationer
Tidsramme: Timer
Timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes, insulinkrævende

Kliniske forsøg med oral ethanol, natten over

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner