Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av etanol på reglering av glukos över natten i typ 2

23 september 2014 uppdaterad av: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten av etanol på reglering av glukos över natten vid typ 2-diabetes mellitus

Hypoglykemi är den huvudsakliga barriären för att uppnå målen för glykemiska mål vid typ 2-diabetes. Alkoholkonsumtion är mycket utbredd i vårt samhälle och en bevisad orsak till hypoglykemi. Befolkningsstudier tyder på att äldre patienter med insulinkrävande typ 2-diabetes är särskilt utsatta för svår hypoglykemi och att detta problem står för uppskattningsvis 50 miljoner dollar eller mer i sjukvårdskostnader i USA varje år. Vi antar att lågdos etanol avsevärt ökar sårbarheten för hypoglykemi över natten och försämrar återhämtningen av plasmaglukos hos äldre insulinkrävande patienter med typ 2-diabetes. Våra preliminära studier tyder på att lågdos etanol försämrar återhämtningen från insulininducerad hypoglykemi dagtid hos patienter med typ 2-diabetes men inte hos friska kontrollpersoner som matchar åldern. De föreslagna studierna kommer att undersöka effekterna av lågdos etanol på glukosreglering över natten hos äldre patienter med insulinkrävande typ 2-diabetes och kommer att fastställa mekanismen för dessa försämringar genom en serie systematiska utvärderingar. Specifikt kommer dessa studier att dokumentera undertryckande av gryningsfenomenet av etanol och/eller förvärring av ett bristfälligt motreglerande svar på hypoglykemi under sömn, särskilt tillväxthormon. Specifika mekanismer för undertryckande av tillväxthormon som ska undersökas inkluderar att kvällsetanol (3) hämmar maximal utsöndring av ghrelin över natten och/eller (4) minskar hypofysens känslighet för GHRH. Dessutom kommer dessa studier att karakterisera (5) dosresponsegenskaperna för etanol på glukoshomeostas över natten och kommer (6) noggrant att utvärdera effekten av tidpunkten för etanoladministrering i relation till måltidsintag på hypoglykemisk sårbarhet över natten. För att möta dessa mål kommer vi att utvärdera effekten av måttliga doser av oralt administrerad etanol eller placebo på frisättning av tillväxthormon över natten, ghrelin, total IGF-1, fri IGF-1, insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 1 (IGFBP-1) koncentrationer, glukosproduktion och andra parametrar för glukoshomeostas bland äldre kontrollpersoner kontra äldre, insulinkrävande patienter med typ 2-diabetes. Dessa viktiga studier kommer att ge en vetenskaplig grund för att förebygga hypoglykemi över natten (och åtföljande kostnadsbesparingar) genom att tillhandahålla mekanistiska insikter om orsakerna till nattlig hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla patienter med typ 2-diabetes kommer att vara i åldern 50 till 75 år och kommer att ha fått diagnosen diabetes enligt standardkriterier och kommer att få insulinbehandling enbart eller i kombination med orala diabetesmediciner i minst 6 månader. För att utesluta patienter med typ 1-diabetes kommer alla patienter att vara anti-GAD-antikroppsnegativa och kommer att behålla förmågan att utsöndra en viss nominell nivå av c-peptid som svar på stimulering (dvs. minst 2 ng/ml efter intag av Boost Plus). Alla försökspersoner kommer att vara mentalt skickliga att ge informerat samtycke. Icke-diabetiska kontrollpersoner kommer att uppfylla liknande inklusionskriterier (förutom för diabetes och hemoglobin A1C-kriterier). Kontrollämnen kommer att matchas som en grupp för ålder, kön och BMI. Slutligen kommer kontrollpersoner att genomgå ett standardtest för oralt glukostolerans på 75 gram för att säkerställa förekomsten av normal glukostolerans (142).

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier för alla försökspersoner kommer att inkludera förekomsten av allvarlig kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom, eller aktuell malignitet som fastställts av screeningutvärderingen. Försökspersoner med en tidigare eller aktuell historia av drog- eller alkoholmissbruk kommer också att uteslutas från studien, liksom försökspersoner med en tidigare diagnostiserad anfallsstörning, försökspersoner med sömnapné genom medicinsk historia eller som visats under loginatten för sömnstudier, försökspersoner med diabetisk gastropares , eller patienter som får aktuella behandlingsmediciner som stör glukoshomeostas annat än för diabetesterapi (t.ex. glukokortikoider, orlistat). På grund av de kända negativa effekterna av etanol på ofödda barn kommer nuvarande intrauterin graviditet att utesluta patienter från studien. Ett kroppsmassaindex större än 36 kg/m2 kommer också att vara uteslutande. Dessutom kommer ämnen med en poäng på mer än åtta poäng på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Oral etanol, över natten
Övrig: oral etanol, över natten
Oral etanol före sänggåendet för att uppnå ungefärlig BAL på 0,08 %
Experimentell: 2
IV etanol, över natten
Övrig: IV etanol
IV etanol före sänggåendet för att uppnå ungefärlig BAL på 0,08 %
Placebo-jämförare: 3
Placebo, över natten
Övrig: kolsyrat vatten
Oral placebo före sänggåendet för att uppnå ungefärlig BAL på 0,00 %
Övrig: kolsyrat vatten
Oral placebo för att uppnå en ungefärlig BAL på dagtid på 0,00 %
Placebo-jämförare: 4
Placebo, dagtid
Övrig: kolsyrat vatten
Oral placebo före sänggåendet för att uppnå ungefärlig BAL på 0,00 %
Övrig: kolsyrat vatten
Oral placebo för att uppnå en ungefärlig BAL på dagtid på 0,00 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för återhämtning av glukos från hypoglykemi.
Tidsram: Timmar
Timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hormon- och substratkoncentrationer
Tidsram: Timmar
Timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes, insulinkrävande

Kliniska prövningar på oral etanol, över natten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera