Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av etanol på regulering av glukose over natten i type 2

23. september 2014 oppdatert av: Mark Burge, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten av etanol på regulering av glukose over natten ved type 2 diabetes mellitus

Hypoglykemi er den viktigste barrieren for å oppnå glykemiske mål ved type 2-diabetes. Alkoholforbruk er svært utbredt i samfunnet vårt og en påvist årsak til hypoglykemi. Befolkningsstudier tyder på at eldre pasienter med insulinkrevende type 2-diabetes er spesielt utsatt for alvorlig hypoglykemi, og at dette problemet står for anslagsvis 50 millioner dollar eller mer i helsekostnader i USA hvert år. Vi antar at lavdose etanol øker sårbarheten for hypoglykemi over natten og svekker utvinningen av plasmaglukose hos eldre, insulinkrevende pasienter med type 2-diabetes. Våre foreløpige studier tyder på at lavdose etanol svekker utvinningen etter insulinindusert hypoglykemi på dagtid hos type 2-diabetespasienter, men ikke hos friske kontrollpersoner. De foreslåtte studiene vil undersøke effekten av lavdose etanol på glukoseregulering over natten hos eldre, insulinkrevende type 2-diabetespasienter og vil etablere mekanismen for disse svekkelsene gjennom en serie systematiske evalueringer. Spesifikt vil disse studiene dokumentere undertrykkelse av daggry-fenomenet av etanol, og/eller forverring av en mangelfull motregulatorisk respons på hypoglykemi under søvn, spesielt veksthormon. Spesifikke mekanismer for undertrykkelse av veksthormon som skal undersøkes inkluderer at kveldsetanol (3) hemmer topp ghrelinsekresjon over natten og/eller (4) reduserer hypofysefølsomhet for GHRH. I tillegg vil disse studiene karakterisere (5) doseresponskarakteristikkene til etanol på glukosehomeostase over natten og vil (6) nøye evaluere effekten av tidspunktet for etanoladministrasjon i forhold til måltidsinntak på hypoglykemisk sårbarhet over natten. For å møte disse målene vil vi vurdere effekten av moderate doser oralt administrert etanol eller placebo på frigjøring av veksthormon over natten, ghrelin, total IGF-1, fri IGF-1, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) konsentrasjoner, glukoseproduksjon og andre parametere for glukosehomeostase blant eldre kontrollpersoner versus eldre, insulinkrevende personer med type 2 diabetes. Disse viktige studiene vil gi et vitenskapelig grunnlag for forebygging av hypoglykemi over natten (og medfølgende kostnadsbesparelser) ved å gi mekanistisk innsikt i årsakene til nattlig hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Clincal and Translational Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter med type 2-diabetes vil være i alderen 50 til 75 år og vil ha hatt diagnosen diabetes i henhold til standardkriterier og vil motta insulinbehandling alene eller i kombinasjon med orale diabetesmedisiner i minst 6 måneder. For å ekskludere personer med type 1-diabetes, vil alle pasienter være anti-GAD-antistoffnegative og vil beholde evnen til å skille ut et visst nominelt nivå av c-peptid som respons på stimulering (dvs. minst 2 ng/ml etter inntak av Boost Plus). Alle forsøkspersoner vil være mentalt skikket til å gi informert samtykke. Ikke-diabetiske kontrollpersoner vil oppfylle lignende inklusjonskriterier (bortsett fra diabetes og hemoglobin A1C-kriterier). Kontrollpersoner vil bli matchet som en gruppe for alder, kjønn og BMI. Til slutt vil kontrollpersoner gjennomgå en standard 75 grams oral glukosetoleransetest for å sikre tilstedeværelsen av normal glukosetoleranse (142).

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier for alle studieobjekter vil inkludere eksistensen av alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, eller nåværende malignitet som bestemt av screeningsevalueringen. Personer med tidligere eller nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk vil også bli ekskludert fra studien, det samme vil personer med en tidligere diagnostisert anfallsforstyrrelse, personer med søvnapné etter medisinsk historie eller som demonstrert under overnattingssøvnstudienatten, personer med diabetisk gastroparese , eller personer som mottar nåværende behandlingsmedisiner som forstyrrer glukosehomeostase annet enn for diabetesbehandling (f.eks. glukokortikoider, orlistat). På grunn av de kjente negative effektene av etanol på ufødte barn, vil nåværende intrauterin graviditet ekskludere pasienter fra studien. En kroppsmasseindeks større enn 36 kg/m2 vil også være ekskluderende. I tillegg vil forsøkspersoner med en poengsum på mer enn åtte poeng på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Oral etanol, over natten
Annen: oral etanol, over natten
Oral etanol før sengetid for å oppnå omtrentlig BAL på 0,08 %
Eksperimentell: 2
IV etanol, over natten
Annen: IV etanol
IV etanol før leggetid for å oppnå omtrentlig BAL på 0,08 %
Placebo komparator: 3
Placebo, over natten
Annen: sprudlevann
Oral placebo før sengetid for å oppnå omtrentlig BAL på 0,00 %
Annen: sprudlevann
Oral placebo for å oppnå omtrentlig BAL på dagtid på 0,00 %
Placebo komparator: 4
Placebo, dagtid
Annen: sprudlevann
Oral placebo før sengetid for å oppnå omtrentlig BAL på 0,00 %
Annen: sprudlevann
Oral placebo for å oppnå omtrentlig BAL på dagtid på 0,00 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvinningshastigheten for glukose fra hypoglykemi.
Tidsramme: Timer
Timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hormon- og substratkonsentrasjoner
Tidsramme: Timer
Timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Burge, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK61990 (completed)
  • DK061990

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes, insulinkrevende

Kliniske studier på oral etanol, over natten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere