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宫内注射左炔诺孕酮和观察或单独观察预防遗传性非息肉病性结直肠癌或林奇综合征妇女的子宫内膜不典型增生和子宫内膜癌

2013年7月9日更新者：St George's, University of London

预防子宫内膜肿瘤 (POET)

理由：在患有遗传性非息肉病性结直肠癌或林奇综合征的女性中，宫内使用左炔诺孕酮可预防非典型子宫内膜增生和子宫内膜癌。对于遗传性非息肉病性结直肠癌或 Lynch 综合征女性，宫腔内注射左炔诺孕酮和观察是否比单纯观察更有效预防子宫内膜不典型增生和子宫内膜癌尚不清楚。

目的：这项随机 III 期试验正在研究宫内注射左炔诺孕酮并观察它们与单独观察相比在预防遗传性非息肉病性结直肠癌或 Lynch 综合征女性的非典型子宫内膜增生和子宫内膜癌方面的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定宫内左炔诺孕酮治疗（使用 Mirena® 宫内节育系统 [IUS]）是否能降低患有遗传性非息肉病性结直肠癌或 Lynch 综合征的女性的非典型子宫内膜增生 (AEH) 和子宫内膜癌的发生率。

中学

确定这些患者中与年龄相关的 AEH 和子宫内膜癌发病率。
确定经阴道超声检查和子宫内膜活检检测 AEH 和子宫内膜癌的敏感性和特异性。
确定癌前病变途径。
确定 Mirena® IUS 是否降低了 AEH 或子宫内膜癌的治疗性子宫切除术的发生率。
确定使用 Mirena® IUS 的心理益处或副作用。
确定对筛选的满意度和依从性。
确定 Mirena® IUS 的不利影响程度并进行观察。
确定与这些患者子宫内膜恶变前变化相关的分子变化，并可能确定宫颈粘液样本测试在诊断子宫内膜癌中的效用。

大纲：这是一项多中心研究。患者按中心和绝经状态分层。患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者接受含有左炔诺孕酮的 Mirena® 宫内节育器的插入。该设备计划保留 4 年。患者还接受观察，包括基线时的月经史评估、经阴道扫描 (TVS) 和子宫内膜活检（或宫腔镜检查），然后每年观察 4 年。
第 II 组：患者接受观察，包括在基线时评估月经史、TVS 和子宫内膜活检（或宫腔镜检查），然后每年观察 4 年。

患者在基线和研究期间定期完成个人健康和生活方式问卷、生活事件量表和情绪状态概况 (POMS) 问卷。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - Basildon、England、英国、SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham、England、英国、B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter、England、英国、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear、England、英国、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds、England、英国、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool、England、英国、LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London、England、英国、SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - London、England、英国、SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London、England、英国、SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London、England、英国、WC1E 6DH
    - Elizabeth Garrett Anderson Hospital
  - Manchester、England、英国、M13 0JH
    - St. Mary's Hospital
  - Sutton、England、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Swindon、England、英国、SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、英国、BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor、Wales、英国、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经证明在导致 Lynch 综合征（遗传性非息肉病性结直肠癌）（通常为 MSH2、MLH1 或 MSH6）的 DNA 错配修复基因中携带致病性种系突变
满足以下两个条件：
- 根据以下阿姆斯特丹或修改后的阿姆斯特丹标准，有林奇综合征家族史：
  - 三名亲属患有林奇综合征相关癌症（结直肠癌、小肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌、尿路上皮癌或肝胆癌）
  - 一个是另外两个的一级亲属
  - 影响了两代人
  - 一名亲属在 50 岁之前确诊
- 在 40 岁之前有结直肠癌个人史（即大的、绒毛状或严重发育不良的结直肠腺瘤）或小肠癌、肝胆癌或尿路上皮癌的病史，并且有受影响的家庭成员肿瘤免疫组织化学染色异常林奇综合征
无活动性生殖器恶性肿瘤、乳腺癌或其他雌激素依赖性肿瘤
- 生殖器恶性肿瘤、乳腺癌或其他雌激素依赖性肿瘤的病史由研究者自行决定

患者特征：

必须有一个完整的子宫并且不打算进行预防性子宫切除术
未怀孕
未来 3 年内不打算怀孕
近 3 个月内未因感染流产
过去 6 个月内无盆腔炎 (PID) 或复发性 PID
无临床意义的需要治疗的粘膜下肌瘤
- 小的浆膜下或肌壁间肌瘤，临床评估为微不足道的允许
对 Mirena® IUS 的成分没有已知的超敏反应
没有未解决的异常宫颈涂片和/或当前的宫颈发育不良
无 hCG 水平升高的滋养细胞疾病
无肝肿瘤或其他急性或严重肝病
没有研究者认为可能危及患者安全、干扰评估或妨碍研究完成的具有临床意义的情况或实验室结果
无其他活动性恶性肿瘤
无中风或心肌梗塞病史
任何人工瓣膜置换术后或有心脏解剖损伤的患者无细菌性心内膜炎或严重盆腔感染病史

先前的同步治疗：

没有同时使用其他宫内节育器
没有同时治疗癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
研究积极随访期间子宫内膜非典型增生或子宫内膜癌的发生率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St George's, University of London

调查人员

首席研究员：Shirley Hodgson, MD、St George's, University of London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月30日

首先提交符合 QC 标准的