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Levonorgestrel intrauterino e osservazione o osservazione da sola nella prevenzione dell'iperplasia endometriale atipica e del cancro dell'endometrio nelle donne con cancro colorettale ereditario non poliposico o sindrome di Lynch

9 luglio 2013 aggiornato da: St George's, University of London

Prevenzione dei tumori dell'endometrio (POET)

RAZIONALE: L'uso di levonorgestrel intrauterino può prevenire l'iperplasia endometriale atipica e il cancro dell'endometrio nelle donne con cancro colorettale ereditario non poliposico o sindrome di Lynch. Non è ancora noto se il levonorgestrel intrauterino e l'osservazione siano più efficaci della sola osservazione nella prevenzione dell'iperplasia endometriale atipica e del cancro dell'endometrio nelle donne con carcinoma colorettale ereditario non poliposico o sindrome di Lynch.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il levonorgestrel intrauterino e l'osservazione per vedere come funzionano rispetto alla sola osservazione nella prevenzione dell'iperplasia endometriale atipica e del cancro dell'endometrio nelle donne con carcinoma colorettale ereditario non poliposico o sindrome di Lynch.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se il trattamento con levonorgestrel intrauterino (utilizzando il sistema intrauterino Mirena® [IUS]) riduce l'incidenza dell'iperplasia endometriale atipica (AEH) e del cancro dell'endometrio nelle donne con carcinoma colorettale ereditario non poliposico o sindrome di Lynch.

Secondario

  • Determinare l'incidenza legata all'età di AEH e cancro dell'endometrio in questi pazienti.
  • Determinare la sensibilità e la specificità dell'ecografia transvaginale e della biopsia endometriale nel rilevare l'AEH e il cancro dell'endometrio.
  • Determinare la via precancerosa verso il carcinoma.
  • Determinare se Mirena® IUS riduce il tasso di isterectomia terapeutica per AEH o carcinoma dell'endometrio.
  • Determinare i benefici psicologici o gli effetti avversi derivanti dall'uso di Mirena® IUS.
  • Determinare la soddisfazione e la conformità con lo screening.
  • Determinare l'entità degli effetti avversi di Mirena® IUS e l'osservazione.
  • Determinare i cambiamenti molecolari associati ai cambiamenti pre-maligne nell'endometrio di questi pazienti e possibilmente l'utilità dei test sui campioni di muco cervicale nella diagnosi del cancro dell'endometrio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Le pazienti sono stratificate per centro e stato menopausale. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti all'inserimento del dispositivo intrauterino Mirena® contenente levonorgestrel. Il dispositivo è programmato per rimanere in vigore per 4 anni. Le pazienti vengono inoltre sottoposte a osservazione comprendente una valutazione della storia mestruale, scansione transvaginale (TVS) e biopsia endometriale (o isteroscopia) al basale e successivamente ogni anno per 4 anni.
  • Braccio II: le pazienti vengono sottoposte a osservazione comprendente una valutazione della storia mestruale, TVS e biopsia endometriale (o isteroscopia) al basale e successivamente ogni anno per 4 anni.

I pazienti completano un questionario personale sulla salute e sullo stile di vita, la scala degli eventi della vita e i questionari del profilo degli stati dell'umore (POMS) al basale e periodicamente durante lo studio.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Dimostrato di portare una mutazione germinale patogena in un gene di riparazione del disadattamento del DNA che causa la sindrome di Lynch (cancro colorettale ereditario non poliposico) (di solito MSH2, MLH1 o MSH6)

  • Soddisfa entrambi i seguenti criteri:

    • Ha una storia familiare di sindrome di Lynch secondo i seguenti criteri di Amsterdam o Amsterdam modificati:

      • Tre parenti con un cancro correlato alla sindrome di Lynch (colorettale, intestino tenue, endometrio, ovarico, uroteliale o epatobiliare)
      • Uno è parente di primo grado degli altri due
      • Due generazioni colpite
      • Un parente diagnosticato prima dei 50 anni
    • Storia personale di cancro del colon-retto (cioè un adenoma del colon-retto grande, villoso o gravemente displastico) prima dei 40 anni O storia di cancro dell'intestino tenue, epatobiliare o uroteliale E ha un membro della famiglia affetto con una colorazione immunoistochimica del tumore anormale per la sindrome di Lynch

  • Nessuna neoplasia genitale attiva, carcinoma mammario o altro tumore estrogeno-dipendente

    • Storia di malignità genitale, carcinoma mammario o altro tumore dipendente da estrogeni consentito a discrezione dello sperimentatore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Deve avere un utero intatto e non deve sottoporsi a isterectomia profilattica
  • Non incinta
  • Non hai intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 3 anni
  • Nessun aborto con conseguente infezione negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 6 mesi o PID ricorrente

  • Nessun mioma sottomucoso clinicamente significativo che richieda trattamento

    • Sono ammessi piccoli miomi sottosierosi o intramurali, valutati clinicamente come non significativi
  • Nessuna ipersensibilità nota ai componenti di Mirena® IUS
  • Nessun striscio cervicale anomalo irrisolto e/o displasia cervicale in corso
  • Nessuna malattia trofoblastica con livelli elevati di hCG
  • Nessun tumore al fegato o altra malattia epatica acuta o grave
  • Nessuna condizione clinicamente significativa o risultato di laboratorio che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente, interferire con le valutazioni o impedire il completamento dello studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Nessuna storia di ictus o infarto del miocardio
  • Nessuna storia di endocardite batterica o grave infezione pelvica dopo qualsiasi sostituzione valvolare protesica o in pazienti con una lesione anatomica del cuore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun altro uso concomitante di dispositivi intrauterini
  • Nessuna terapia concomitante per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di iperplasia endometriale atipica o cancro endometriale durante il periodo di follow-up attivo dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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