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Lévonorgestrel intra-utérin et observation ou observation seule dans la prévention de l'hyperplasie atypique de l'endomètre et du cancer de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer colorectal héréditaire sans polypose ou du syndrome de Lynch

9 juillet 2013 mis à jour par: St George's, University of London

Prévention des tumeurs de l'endomètre (POET)

JUSTIFICATION : L'utilisation de lévonorgestrel intra-utérin peut prévenir l'hyperplasie atypique de l'endomètre et le cancer de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer colorectal héréditaire sans polypose ou du syndrome de Lynch. On ne sait pas encore si le lévonorgestrel intra-utérin et l'observation sont plus efficaces que l'observation seule pour prévenir l'hyperplasie atypique de l'endomètre et le cancer de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer colorectal héréditaire sans polypose ou du syndrome de Lynch.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le lévonorgestrel intra-utérin et l'observation pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à l'observation seule dans la prévention de l'hyperplasie atypique de l'endomètre et du cancer de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer colorectal héréditaire sans polypose ou du syndrome de Lynch.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer si le traitement intra-utérin au lévonorgestrel (au moyen du système intra-utérin [SIU] Mirena®) réduit l'incidence de l'hyperplasie endométriale atypique (AEH) et du cancer de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer colorectal héréditaire sans polypose ou du syndrome de Lynch.

Secondaire

Déterminer l'incidence liée à l'âge de l'AEH et du cancer de l'endomètre chez ces patientes.
Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'échographie transvaginale et de la biopsie de l'endomètre dans la détection de l'AEH et du cancer de l'endomètre.
Déterminer la voie précancéreuse vers le carcinome.
Déterminez si le SIU Mirena® réduit le taux d'hystérectomie thérapeutique pour l'AEH ou le cancer de l'endomètre.
Déterminer les avantages psychologiques ou les effets indésirables de l'utilisation du SIU Mirena®.
Déterminer la satisfaction et la conformité au dépistage.
Déterminer l'étendue des effets indésirables du SIU Mirena® et l'observation.
Déterminer les modifications moléculaires associées aux modifications pré-malignes de l'endomètre de ces patientes, et éventuellement l'utilité des tests sur des échantillons de mucus cervical pour diagnostiquer le cancer de l'endomètre.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées par centre et statut ménopausique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

Bras I : Les patientes subissent l'insertion du dispositif intra-utérin Mirena® contenant du lévonorgestrel. Le dispositif est prévu pour rester en place pendant 4 ans. Les patientes sont également soumises à une observation comprenant une évaluation des antécédents menstruels, une scintigraphie transvaginale (TVS) et une biopsie endométriale (ou hystéroscopie) au départ, puis annuellement pendant 4 ans.
Bras II : les patientes sont soumises à une observation comprenant une évaluation des antécédents menstruels, de la TVS et d'une biopsie de l'endomètre (ou hystéroscopie) au départ, puis une fois par an pendant 4 ans.

Les patients remplissent un questionnaire personnel sur la santé et le mode de vie, l'échelle des événements de la vie et les questionnaires du profil des états d'humeur (POMS) au départ et périodiquement pendant l'étude.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Royaume-Uni, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6DH
    - Elizabeth Garrett Anderson Hospital
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M13 0JH
    - St. Mary's Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Swindon, England, Royaume-Uni, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Prouvé porteur d'une mutation germinale pathogène dans un gène de réparation des mésappariements de l'ADN provoquant le syndrome de Lynch (cancer colorectal héréditaire sans polypose) (généralement MSH2, MLH1 ou MSH6)
Répond aux deux critères suivants :
- A des antécédents familiaux de syndrome de Lynch selon les critères d'Amsterdam ou d'Amsterdam modifiés suivants :
  - Trois parents atteints d'un cancer lié au syndrome de Lynch (colorectal, intestin grêle, endométrial, ovarien, urothélial ou hépatobiliaire)
  - L'un est un parent au premier degré des deux autres
  - Deux générations touchées
  - Un parent diagnostiqué avant l'âge de 50 ans
- Antécédents personnels de cancer colorectal (c'est-à-dire un adénome colorectal volumineux, villeux ou sévèrement dysplasique) avant l'âge de 40 ans OU antécédents de cancer de l'intestin grêle, hépatobiliaire ou urothélial ET a un membre de la famille affecté avec une coloration immunohistochimique anormale de la tumeur pour le syndrome de Lynch
Pas de malignité génitale active, de carcinome du sein ou d'autre tumeur dépendante des œstrogènes
- Antécédents de malignité génitale, de carcinome du sein ou d'une autre tumeur dépendante des œstrogènes autorisés à la discrétion de l'investigateur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Doit avoir un utérus intact et ne pas prévoir de subir une hystérectomie prophylactique
Pas enceinte
Ne prévoit pas de tomber enceinte dans les 3 prochaines années
Aucun avortement entraînant une infection au cours des 3 derniers mois
Aucune maladie inflammatoire pelvienne (PID) au cours des 6 derniers mois ou PID récurrente
Aucun myome sous-muqueux cliniquement significatif nécessitant un traitement
- Petits myomes sous-séreux ou intramuraux, évalués cliniquement comme insignifiants autorisés
Aucune hypersensibilité connue aux constituants du SIU Mirena®
Aucun frottis cervical anormal non résolu et/ou dysplasie cervicale actuelle
Pas de maladie trophoblastique avec taux élevés d'hCG
Pas de tumeur au foie ni d'autre maladie hépatique aiguë ou grave
Aucune condition cliniquement significative ou résultat de laboratoire qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient, interférer avec les évaluations ou empêcher l'achèvement de l'étude
Aucune autre tumeur maligne active
Aucun antécédent d'AVC ou d'infarctus du myocarde
Aucun antécédent d'endocardite bactérienne ou d'infection pelvienne sévère après tout remplacement de prothèse valvulaire ou chez les patients présentant une lésion anatomique du cœur

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune autre utilisation simultanée de dispositifs intra-utérins
Pas de thérapie concomitante pour le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: LA PRÉVENTION
Répartition: ALÉATOIRE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'hyperplasie atypique de l'endomètre ou de cancer de l'endomètre pendant la période de suivi actif de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Les enquêteurs

Chercheur principal: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité