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Intrauterines Levonorgestrel und Beobachtung oder Beobachtung allein bei der Vorbeugung von atypischer Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom bei Frauen mit erblichem nicht-polypösem kolorektalen Karzinom oder Lynch-Syndrom

9. Juli 2013 aktualisiert von: St George's, University of London

Prävention von Endometriumtumoren (POET)

BEGRÜNDUNG: Die Anwendung von intrauterinem Levonorgestrel kann atypischer Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom bei Frauen mit hereditärem nicht-polypösem kolorektalen Karzinom oder Lynch-Syndrom vorbeugen. Es ist noch nicht bekannt, ob intrauterine Gabe von Levonorgestrel und Beobachtung wirksamer als alleinige Beobachtung bei der Vorbeugung von atypischer Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom bei Frauen mit hereditärem nicht-polypösem kolorektalen Karzinom oder Lynch-Syndrom sind.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht intrauterines Levonorgestrel und die Beobachtung, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei der Vorbeugung von atypischer Endometriumhyperplasie und Endometriumkrebs bei Frauen mit erblichem nicht-polypösem kolorektalen Karzinom oder Lynch-Syndrom wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um zu bestimmen, ob die Behandlung mit intrauterinem Levonorgestrel (unter Verwendung des Mirena® Intrauterine Systems [IUS]) die Inzidenz von atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) und Endometriumkarzinom bei Frauen mit erblichem nicht-polypösem kolorektalen Karzinom oder Lynch-Syndrom reduziert.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die altersbedingte Inzidenz von AEH und Endometriumkarzinom bei diesen Patientinnen.
  • Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität der transvaginalen Sonographie und der Endometriumbiopsie beim Nachweis von AEH und Endometriumkarzinom.
  • Bestimmen Sie den prämalignen Weg zum Karzinom.
  • Bestimmen Sie, ob das Mirena® IUS die Rate der therapeutischen Hysterektomie bei AEH oder Endometriumkarzinom reduziert.
  • Bestimmen Sie die psychologischen Vorteile oder Nebenwirkungen durch die Verwendung des Mirena® IUS.
  • Bestimmen Sie die Zufriedenheit und Compliance mit dem Screening.
  • Bestimmen Sie das Ausmaß der Nebenwirkungen des Mirena® IUS und die Beobachtung.
  • Bestimmen Sie die molekularen Veränderungen, die mit prämalignen Veränderungen im Endometrium dieser Patientinnen verbunden sind, und möglicherweise die Nützlichkeit von Tests an Zervixschleimproben bei der Diagnose von Endometriumkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Menopausenstatus stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Arm I: Den Patienten wird das Levonorgestrel enthaltende Mirena® Intrauterinpessar eingeführt. Das Gerät soll 4 Jahre lang bestehen bleiben. Die Patientinnen werden auch einer Beobachtung unterzogen, die eine Beurteilung der Menstruationsanamnese, transvaginale Abtastung (TVS) und Endometriumbiopsie (oder Hysteroskopie) zu Studienbeginn und dann jährlich für 4 Jahre umfasst.
  • Arm II: Die Patientinnen werden einer Beobachtung unterzogen, die eine Beurteilung der Menstruationsgeschichte, TVS und Endometriumbiopsie (oder Hysteroskopie) zu Studienbeginn und dann jährlich für 4 Jahre umfasst.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studie einen Fragebogen zur persönlichen Gesundheit und zum Lebensstil, die Life Events Scale und die Profile of Mood States (POMS)-Fragebögen aus.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Nachweislich Träger einer pathogenen Keimbahnmutation in einem DNA-Mismatch-Reparaturgen, das das Lynch-Syndrom (erblicher Darmkrebs ohne Polyposis) verursacht (normalerweise MSH2, MLH1 oder MSH6)

  • Erfüllt die beiden folgenden Kriterien:

    • Hat eine Familiengeschichte des Lynch-Syndroms gemäß den folgenden Amsterdam- oder modifizierten Amsterdam-Kriterien:

      • Drei Verwandte mit Lynch-Syndrom-bedingtem Krebs (kolorektaler, Dünndarm-, Endometrium-, Ovarial-, Urothel- oder hepatobiliärer Krebs)
      • Einer ist ein Verwandter ersten Grades der anderen beiden
      • Zwei Generationen betroffen
      • Bei einem Verwandten vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert
    • Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs (d. h. ein großes, villöses oder schwer dysplastisches kolorektales Adenom) vor dem 40. Lebensjahr ODER Vorgeschichte von Dünndarm-, hepatobiliärem oder Urothelkrebs UND hat ein betroffenes Familienmitglied mit einer abnormalen Tumor-Immunhistochemie-Färbung für das Lynch-Syndrom

  • Kein aktiver bösartiger Genitaltumor, Brustkrebs oder anderer Östrogen-abhängiger Tumor

    • Vorgeschichte von bösartigen Genitalien, Brustkrebs oder anderen östrogenabhängigen Tumoren, die nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sind

PATIENTENMERKMALE:

  • Muss einen intakten Uterus haben und keine prophylaktische Hysterektomie planen
  • Nicht schwanger
  • Sie planen nicht, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden
  • Kein Abort mit Infektion in den letzten 3 Monaten
  • Keine entzündliche Beckenerkrankung (PID) innerhalb der letzten 6 Monate oder wiederkehrende PID

  • Keine behandlungsbedürftigen klinisch signifikanten submukösen Myome

    • Kleine subseröse oder intramurale Myome, klinisch als unbedeutend eingestuft, erlaubt
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Mirena® IUS
  • Kein ungelöster abnormaler Zervixabstrich und/oder aktuelle zervikale Dysplasie
  • Keine trophoblastische Erkrankung mit erhöhten hCG-Spiegeln
  • Kein Lebertumor oder andere akute oder schwere Lebererkrankung
  • Kein klinisch signifikanter Zustand oder Laborergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Auswertungen beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern könnte
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine Geschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Keine bakterielle Endokarditis oder schwere Beckeninfektion in der Anamnese nach einem Klappenprothesenersatz oder bei Patienten mit anatomischer Läsion des Herzens

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine andere gleichzeitige Anwendung von Intrauterinpessaren
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate an atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom während der aktiven Nachbeobachtungszeit der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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