Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäinen levonorgestreeli ja havainnointi tai tarkkailu yksinään estämään epätyypillistä kohdun limakalvon liikakasvua ja kohdun limakalvon syöpää naisilla, joilla on perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä tai Lynchin oireyhtymä

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: St George's, University of London

Endometriumin kasvainten ehkäisy (POET)

PERUSTELUT: Kohdunsisäisen levonorgestreelin käyttö voi estää epätyypillistä kohdun limakalvon liikakasvua ja kohdun limakalvon syöpää naisilla, joilla on perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai Lynchin oireyhtymä. Vielä ei tiedetä, ovatko kohdunsisäinen levonorgestreeli ja havainnointi tehokkaampia kuin pelkkä tarkkailu estämään epätyypillistä kohdun limakalvon liikakasvua ja kohdun limakalvon syöpää naisilla, joilla on perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai Lynchin oireyhtymä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kohdunsisäistä levonorgestreeliä ja havainnointia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään havainnointiin estämään epätyypillistä kohdun limakalvon liikakasvua ja kohdun limakalvon syöpää naisilla, joilla on perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai Lynchin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen selvittämiseksi, vähentääkö kohdunsisäinen levonorgestreelihoito (käyttäen Mirena®-kohdunsisäistä järjestelmää [IUS]) epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun (AEH) ja kohdun limakalvosyövän ilmaantuvuutta naisilla, joilla on perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai Lynchin oireyhtymä.

Toissijainen

  • Selvitä AEH:n ja kohdun limakalvosyövän ikään liittyvä ilmaantuvuus näillä potilailla.
  • Selvitä transvaginaalisen sonografian ja endometriumin biopsian herkkyys ja spesifisyys AEH:n ja kohdun limakalvon syövän havaitsemisessa.
  • Määritä premalignantti tie karsinoomaan.
  • Selvitä, vähentääkö Mirena® IUS terapeuttisen kohdunpoiston määrää AEH:n tai endometriumin syövän vuoksi.
  • Selvitä Mirena® IUS:n käytön psykologiset hyödyt tai haittavaikutukset.
  • Selvitä seulonnan tyytyväisyys ja noudattaminen.
  • Määritä Mirena® IUS:n haittavaikutusten laajuus ja tarkkaile.
  • Selvitä näiden potilaiden endometriumin pahanlaatuisia edeltäviin muutoksiin liittyvät molekyylimuutokset ja mahdollisesti kohdunkaulan limanäytteillä tehtyjen testien hyödyllisyys kohdun limakalvon syövän diagnosoinnissa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen ja vaihdevuosien tilan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille asetetaan kohdunsisäinen Mirena®-laite, joka sisältää levonorgestreeliä. Laitteen on määrä pysyä paikallaan 4 vuotta. Potilaille tehdään myös tarkkailu, joka sisältää kuukautiskierron arvioinnin, transvaginaalisen skannauksen (TVS) ja endometriumin biopsian (tai hysteroskoopin) lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään tarkkailu, joka sisältää kuukautiskierron, TVS:n ja endometriumin biopsian (tai hysteroskoopin) arvioinnin lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan.

Potilaat täyttävät henkilökohtaisen terveys- ja elämäntapakyselyn, Life Events Scalen ja Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti tutkimuksen aikana.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Todistetusti kantavan patogeenisen ituradan mutaation DNA-virheen korjausgeenissä, joka aiheuttaa Lynchin oireyhtymän (perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä) (yleensä MSH2, MLH1 tai MSH6)

  • Täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

    • Suvussa on esiintynyt Lynchin oireyhtymää seuraavien Amsterdamin tai muunnettujen Amsterdamin kriteerien mukaan:

      • Kolme sukulaista, joilla on Lynchin oireyhtymään liittyvä syöpä (kolorektaali-, ohutsuolen-, kohdun limakalvo-, munasarja-, uroteeli- tai hepatobiliaarisyöpä)
      • Toinen on kahden muun ensimmäisen asteen sukulainen
      • Vaikuttaa kahteen sukupolveen
      • Yksi sukulainen diagnosoitu ennen 50 vuoden ikää
    • Henkilökohtainen kolorektaalisyöpä (eli suuri, villoinen tai vakavasti dysplastinen paksusuolen adenooma) ennen 40 vuoden ikää TAI ohutsuolen, maksa-sappi- tai uroteelisyöpä JA jolla on sairastunut perheenjäsen, jolla on poikkeava kasvain immunohistokemiallinen värjäys Lynchin oireyhtymän vuoksi

  • Ei aktiivista sukupuolielinten pahanlaatuisuutta, rintasyöpää tai muuta estrogeeniriippuvaista kasvainta

    • Sukuelinten pahanlaatuinen kasvain, rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen kasvain on tutkijan harkinnan mukaan sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Kohdun on oltava ehjä, eikä hän aio tehdä profylaktista kohdunpoistoa
  • Ei raskaana
  • Ei aio tulla raskaaksi seuraavien 3 vuoden aikana
  • Ei infektioon johtanutta aborttia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei lantion tulehduksellista sairautta (PID) viimeisen 6 kuukauden aikana tai toistuvaa PID:tä

  • Ei kliinisesti merkittäviä hoitoa vaativia submukoosisia myoomia

    • Pienet subserous tai intramuraaliset myoomat, kliinisesti arvioidut merkityksettömiksi sallittuja
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä Mirena® IUS:n aineosille
  • Ei ratkaisematonta epänormaalia kohdunkaulan sivelyä ja/tai nykyistä kohdunkaulan dysplasiaa
  • Ei trofoblastista sairautta kohonneilla hCG-tasoilla
  • Ei maksakasvainta tai muuta akuuttia tai vakavaa maksasairautta
  • Ei kliinisesti merkittävää tilaa tai laboratoriotulosta, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden, häiritä arviointeja tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei aiempaa aivohalvausta tai sydäninfarktia
  • Ei bakteeriperäistä endokardiittia tai vaikeaa lantion tulehdusta minkään proteesin vaihdon jälkeen tai potilailla, joilla on anatominen sydämen vaurio

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei muuta samanaikaista kohdunsisäisten laitteiden käyttöä
  • Ei samanaikaista syövän hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun tai kohdun limakalvon syövän esiintymistiheys tutkimuksen aktiivisen seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa