Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrauterin Levonorgestrel och observation eller observation ensam för att förebygga atypisk endometriehyperplasi och endometriecancer hos kvinnor med ärftlig icke-polypos kolorektal cancer eller lynchsyndrom

9 juli 2013 uppdaterad av: St George's, University of London

Förebyggande av endometrietumörer (POET)

MOTIVERING: Användning av intrauterin levonorgestrel kan förhindra atypisk endometriehyperplasi och endometriecancer hos kvinnor med ärftlig icke-polypos kolorektal cancer eller Lynch syndrom. Det är ännu inte känt om intrauterin levonorgestrel och observation är effektivare än endast observation för att förebygga atypisk endometriehyperplasi och endometriecancer hos kvinnor med ärftlig icke-polypos kolorektal cancer eller Lynch syndrom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar intrauterin levonorgestrel och observation för att se hur väl de fungerar jämfört med endast observation för att förebygga atypisk endometriehyperplasi och endometriecancer hos kvinnor med ärftlig icke-polypos kolorektal cancer eller Lynch syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att avgöra om behandling med intrauterin levonorgestrel (med Mirena® intrauterina system [IUS]) minskar förekomsten av atypisk endometriehyperplasi (AEH) och endometriecancer hos kvinnor med ärftlig icke-polypos kolorektal cancer eller Lynch syndrom.

Sekundär

Bestäm den åldersrelaterade incidensen av AEH och endometriecancer hos dessa patienter.
Bestäm känsligheten och specificiteten för transvaginal sonografi och endometriebiopsi för att detektera AEH och endometriecancer.
Bestäm premaligna vägen till karcinom.
Bestäm om Mirena® IUS minskar graden av terapeutisk hysterektomi för AEH eller endometriecancer.
Bestäm de psykologiska fördelarna eller negativa effekterna av användningen av Mirena® IUS.
Bestäm tillfredsställelse och efterlevnad av screening.
Bestäm omfattningen av negativa effekter av Mirena® IUS och observation.
Bestäm de molekylära förändringarna som är förknippade med pre-maligna förändringar i endometrium hos dessa patienter, och möjligen nyttan av tester på livmoderhalsslemprover för att diagnostisera endometriecancer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum och menopausal status. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

Arm I: Patienterna genomgår införande av Mirena® intrauterin enhet som innehåller levonorgestrel. Enheten är planerad att sitta kvar i fyra år. Patienterna genomgår också observation som omfattar en bedömning av menstruationshistoria, transvaginal skanning (TVS) och endometriebiopsi (eller hysteroskopi) vid baslinjen och sedan årligen i 4 år.
Arm II: Patienterna genomgår observation som omfattar en bedömning av menstruationshistoria, TVS och endometriebiopsi (eller hysteroskopi) vid baslinjen och sedan årligen i 4 år.

Patienterna fyller i ett personligt hälso- och livsstilsformulär, Life Events Scale och Profile of Mood States (POMS) frågeformulär vid baslinjen och med jämna mellanrum under studien.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - Basildon, England, Storbritannien, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannien, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Storbritannien, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Storbritannien, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Storbritannien, SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - London, England, Storbritannien, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Storbritannien, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Storbritannien, WC1E 6DH
    - Elizabeth Garrett Anderson Hospital
  - Manchester, England, Storbritannien, M13 0JH
    - St. Mary's Hospital
  - Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Swindon, England, Storbritannien, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Bevisat bära på en patogen könscellsmutation i en DNA-felmatchningsreparationsgen som orsakar Lynch syndrom (ärftlig icke-polypos kolorektal cancer) (vanligtvis MSH2, MLH1 eller MSH6)
Uppfyller båda följande kriterier:
- Har en familjehistoria av Lynch syndrom enligt följande Amsterdam eller modifierade Amsterdam kriterier:
  - Tre släktingar med Lynch syndrom-relaterad cancer (kolorektal, tunntarm, endometrie, äggstock, urotel eller hepatobiliary)
  - Den ena är en första gradens släkting till de andra två
  - Två generationer drabbade
  - En släkting fick diagnosen före 50 års ålder
- Personlig historia av kolorektal cancer (d.v.s. ett stort, villöst eller allvarligt dysplastiskt kolorektalt adenom) före 40 års ålder ELLER historia av tunntarms-, hepatobiliär- eller urotelcancer OCH har en drabbad familjemedlem med en onormal tumörimmunhistokemifärgning för Lynch syndrom
Ingen aktiv genital malignitet, bröstkarcinom eller annan östrogenberoende tumör
- Historik av genital malignitet, bröstkarcinom eller annan östrogenberoende tumör tillåten enligt utredarens bedömning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Måste ha en intakt livmoder och inte planerar att genomgå en profylaktisk hysterektomi
Inte gravid
Planerar inte att bli gravid inom de närmaste 3 åren
Ingen abort som resulterat i infektion under de senaste 3 månaderna
Ingen bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) under de senaste 6 månaderna eller återkommande PID
Inga kliniskt signifikanta submukösa myom som kräver behandling
- Små subserösa eller intramurala myom, kliniskt bedömda som obetydliga tillåtna
Ingen känd överkänslighet mot beståndsdelarna i Mirena® IUS
Inget olöst onormalt utstryk av livmoderhalsen och/eller nuvarande livmoderhalsdysplasi
Ingen trofoblastisk sjukdom med förhöjda hCG-nivåer
Ingen levertumör eller annan akut eller svår leversjukdom
Inget kliniskt signifikant tillstånd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten, störa utvärderingar eller förhindra slutförandet av studien
Ingen annan aktiv malignitet
Ingen historia av stroke eller hjärtinfarkt
Ingen historia av bakteriell endokardit eller allvarlig bäckeninfektion efter någon protesklaffbyte eller hos patienter med en anatomisk skada i hjärtat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen annan samtidig användning av intrauterina enheter
Ingen samtidig behandling för cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
Tilldelning: RANDOMISERAD
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer under den aktiva uppföljningsperioden av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St George's, University of London

Utredare

Huvudutredare: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna