Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-uteriene levonorgestrel en observatie of alleen observatie bij het voorkomen van atypische endometriumhyperplasie en endometriumkanker bij vrouwen met erfelijke non-polyposis colorectale kanker of Lynch-syndroom

9 juli 2013 bijgewerkt door: St George's, University of London

Preventie van endometriumtumoren (POET)

RATIONALE: Het gebruik van intra-uteriene levonorgestrel kan atypische endometriumhyperplasie en endometriumkanker voorkomen bij vrouwen met erfelijke non-polyposis colorectale kanker of het Lynch-syndroom. Het is nog niet bekend of intra-uteriene levonorgestrel en observatie effectiever zijn dan observatie alleen bij het voorkomen van atypische endometriumhyperplasie en endometriumkanker bij vrouwen met erfelijke non-polyposis colorectale kanker of het Lynch-syndroom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert intra-uteriene levonorgestrel en observatie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met observatie alleen bij het voorkomen van atypische endometriumhyperplasie en endometriumkanker bij vrouwen met erfelijke non-polyposis colorectale kanker of het Lynch-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om te bepalen of behandeling met intra-uteriene levonorgestrel (met behulp van het Mirena® intra-uteriene systeem [IUS]) de incidentie van atypische endometriumhyperplasie (AEH) en endometriumkanker vermindert bij vrouwen met erfelijke non-polyposis colorectale kanker of het Lynch-syndroom.

Ondergeschikt

Bepaal de leeftijdsgerelateerde incidentie van AEH en endometriumkanker bij deze patiënten.
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van transvaginale echografie en endometriumbiopsie bij het opsporen van AEH en endometriumkanker.
Bepaal de premaligne route naar carcinoom.
Bepaal of het Mirena® IUS de snelheid van therapeutische hysterectomie voor AEH of endometriumkanker verlaagt.
Bepaal de psychologische voordelen of nadelige effecten van het gebruik van het Mirena®-spiraaltje.
Bepaal de tevredenheid en naleving van de screening.
Bepaal de mate van nadelige effecten van het Mirena® IUS en observatie.
Bepaal de moleculaire veranderingen geassocieerd met premaligne veranderingen in het endometrium van deze patiënten, en mogelijk het nut van tests op baarmoederhalsslijmmonsters bij het diagnosticeren van endometriumkanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar centrum en overgangsstatus. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

Arm I: Patiënten ondergaan het inbrengen van het Mirena®-spiraaltje dat levonorgestrel bevat. Het is de bedoeling dat het apparaat 4 jaar blijft zitten. Patiënten ondergaan ook observatie, bestaande uit een beoordeling van de menstruatiegeschiedenis, transvaginale scan (TVS) en endometriumbiopsie (of hysteroscopie) bij baseline en vervolgens jaarlijks gedurende 4 jaar.
Arm II: Patiënten ondergaan observatie bestaande uit een beoordeling van de menstruatiegeschiedenis, TVS en endometriumbiopsie (of hysteroscopie) bij baseline en daarna jaarlijks gedurende 4 jaar.

Patiënten vullen een persoonlijke vragenlijst over gezondheid en levensstijl in, de Life Events Scale en de Profile of Mood States (POMS)-vragenlijsten bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DH
    - Elizabeth Garrett Anderson Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 0JH
    - St. Mary's Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Swindon, England, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Bewezen drager van een pathogene kiembaanmutatie in een DNA-mismatch-reparatiegen dat het Lynch-syndroom veroorzaakt (erfelijke non-polyposis colorectale kanker) (meestal MSH2, MLH1 of MSH6)
Voldoet aan beide volgende criteria:
- Heeft een familiegeschiedenis van het Lynch-syndroom volgens de volgende Amsterdamse of gewijzigde Amsterdamse criteria:
  - Drie familieleden met een aan het Lynch-syndroom gerelateerde kanker (colorectaal, dunne darm, endometrium, ovarium, urotheel of hepatobiliair)
  - De ene is een familielid in de eerste graad van de andere twee
  - Twee generaties getroffen
  - Een familielid gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar
- Persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker (d.w.z. een groot, villous of ernstig dysplastisch colorectaal adenoom) vóór de leeftijd van 40 jaar OF voorgeschiedenis van dunnedarm-, lever- en urotheelkanker EN heeft een getroffen familielid met een abnormale tumor immunohistochemische kleuring voor het Lynch-syndroom
Geen actieve genitale maligniteit, borstcarcinoom of andere oestrogeenafhankelijke tumor
- Geschiedenis van genitale maligniteit, borstcarcinoom of andere oestrogeenafhankelijke tumor toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker

PATIËNTKENMERKEN:

Moet een intacte baarmoeder hebben en niet van plan zijn een profylactische hysterectomie te ondergaan
Niet zwanger
Niet van plan om binnen 3 jaar zwanger te worden
Geen abortus met infectie tot gevolg in de afgelopen 3 maanden
Geen bekkenontsteking (PID) in de afgelopen 6 maanden of terugkerende PID
Geen klinisch significante submukeuze myomen die behandeling vereisen
- Kleine subsereuze of intramurale myomen, klinisch beoordeeld als onbeduidend toegestaan
Geen bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het Mirena® IUS
Geen onopgelost abnormaal uitstrijkje en/of huidige cervicale dysplasie
Geen trofoblastziekte met verhoogde hCG-waarden
Geen levertumor of andere acute of ernstige leverziekte
Geen klinisch significante aandoening of laboratoriumuitslag die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluaties kan verstoren of de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen
Geen andere actieve maligniteit
Geen voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct
Geen voorgeschiedenis van bacteriële endocarditis of ernstige bekkeninfectie na vervanging van een klepprothese of bij patiënten met een anatomische laesie van het hart

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen ander gelijktijdig gebruik van spiraaltjes
Geen gelijktijdige therapie voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage atypische endometriumhyperplasie of endometriumkanker tijdens de actieve follow-upperiode van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd