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遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌またはリンチ症候群の女性における非定型子宮内膜増殖症および子宮内膜癌の予防における子宮内レボノルゲストレルおよび観察または観察のみ

2013年7月9日更新者：St George's, University of London

子宮内膜腫瘍の予防 (POET)

理論的根拠: 子宮内レボノルゲストレルの使用は、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌またはリンチ症候群の女性における非定型子宮内膜増殖症および子宮内膜癌を予防する可能性があります。遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がんまたはリンチ症候群の女性における非定型子宮内膜増殖症および子宮内膜がんの予防において、子宮内レボノルゲストレルおよび観察が観察単独よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がんまたはリンチ症候群の女性における非定型子宮内膜増殖症および子宮内膜がんの予防において、子宮内レボノルゲストレルおよび観察が観察のみと比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がんまたはリンチ症候群の女性において、子宮内レボノルゲストレルによる治療（Mirena®子宮内システム[IUS]を使用）が異型子宮内膜増殖症（AEH）および子宮内膜がんの発生率を低下させるかどうかを判断すること。

セカンダリ

これらの患者における AEH および子宮内膜がんの年齢に関連した発生率を決定します。
AEH と子宮内膜がんの検出における経膣超音波検査と子宮内膜生検の感度と特異性を決定します。
癌への前癌経路を決定します。
Mirena® IUS が AEH または子宮内膜がんに対する治療的子宮摘出術の割合を低下させるかどうかを判断します。
Mirena® IUS の使用による心理的な利点または悪影響を判断します。
スクリーニングの満足度とコンプライアンスを判断します。
Mirena® IUS と観察による悪影響の程度を判断します。
これらの患者の子宮内膜における前癌状態の変化に関連する分子変化を決定し、おそらく子宮内膜癌の診断における子宮頸管粘液サンプルの検査の有用性を決定します。

概要: これは多施設研究です。患者はセンターおよび閉経状態によって層別化されます。患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、レボノルゲストレルを含む Mirena® 子宮内避妊器具の挿入を受けます。この装置は 4 年間設置される予定です。患者はまた、月経歴の評価、経膣スキャン（TVS）、および子宮内膜生検（または子宮鏡検査）をベースラインで含む観察を受け、その後は毎年 4 年間受けます。
アーム II: 患者は、月経歴、TVS、および子宮内膜生検 (または子宮鏡検査) のベースラインでの評価を含む観察を受け、その後 4 年間毎年受けます。

患者は、個人の健康とライフスタイルのアンケート、ライフイベントスケール、および気分状態のプロファイル (POMS) アンケートに、ベースライン時および研究中に定期的に記入します。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear、England、イギリス、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool、England、イギリス、LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London、England、イギリス、SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - London、England、イギリス、SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London、England、イギリス、WC1E 6DH
    - Elizabeth Garrett Anderson Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M13 0JH
    - St. Mary's Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Swindon、England、イギリス、SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

リンチ症候群（遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がん）を引き起こす DNA ミスマッチ修復遺伝子に病原性生殖細胞変異があることが証明されている（通常は MSH2、MLH1、または MSH6）
次の両方の基準を満たしています。
- -次のアムステルダム基準または修正アムステルダム基準によるリンチ症候群の家族歴があります。
  - リンチ症候群関連のがん（結腸直腸、小腸、子宮内膜、卵巣、尿路上皮、または肝胆道）を有する3人の近親者
  - 1 人は他の 2 人の第一度近親者です
  - 二世代が影響を受ける
  - 50歳になる前に診断された親戚の1人
- -40歳以前の結腸直腸癌（すなわち、大型、絨毛性、または重度の異形成性結腸直腸腺腫）の個人歴、または小腸、肝胆道、または尿路上皮癌の病歴があり、家族にリンチ症候群の異常な腫瘍免疫組織化学染色を有する罹患者がいる
-活動性生殖器悪性腫瘍、乳癌、またはその他のエストロゲン依存性腫瘍がない
- -生殖器悪性腫瘍、乳癌、またはその他のエストロゲン依存性腫瘍の病歴は、研究者の裁量で許可されています

患者の特徴:

-無傷の子宮が必要であり、予防的子宮摘出術を受ける予定はありません
妊娠していません
今後3年以内に妊娠する予定がない
-過去3か月以内に感染を引き起こした中絶はありません
-過去6か月以内に骨盤内炎症性疾患（PID）がないか、再発性PID
-治療を必要とする臨床的に重要な粘膜下筋腫はありません
- 小さな漿膜下または壁内筋腫、臨床的に重要でないと評価された
Mirena® IUS の成分に対する既知の過敏症はありません
-未解決の異常な子宮頸部塗抹標本および/または現在の子宮頸部異形成はありません
hCG 値の上昇を伴う絨毛性疾患なし
肝腫瘍またはその他の急性または重度の肝疾患がない
-研究者の意見では、患者の安全性を損なう、評価を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性のある臨床的に重要な状態または検査結果はありません
他の活動性悪性腫瘍なし
脳卒中や心筋梗塞の既往がない
-人工弁置換後の細菌性心内膜炎または重度の骨盤感染の病歴がない、または心臓の解剖学的病変を有する患者

以前の同時療法：

他の子宮内器具の同時使用なし
がんの同時治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
-研究の積極的なフォローアップ期間中の非定型子宮内膜増殖症または子宮内膜がんの割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St George's, University of London

捜査官

主任研究者：Shirley Hodgson, MD、St George's, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日