Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin Levonorgestrel og observation eller observation alene til forebyggelse af atypisk endometriehyperplasi og endometriecancer hos kvinder med arvelig non-polypose kolorektal cancer eller Lynch Syndrom

9. juli 2013 opdateret af: St George's, University of London

Forebyggelse af endometriale tumorer (POET)

RATIONALE: Brugen af ​​intrauterin levonorgestrel kan forhindre atypisk endometriehyperplasi og endometriecancer hos kvinder med arvelig non-polypose kolorektal cancer eller Lynch syndrom. Det vides endnu ikke, om intrauterin levonorgestrel og observation er mere effektive end observation alene til at forebygge atypisk endometriehyperplasi og endometriecancer hos kvinder med arvelig non-polypose kolorektal cancer eller Lynch syndrom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer intrauterin levonorgestrel og observation for at se, hvor godt de virker sammenlignet med observation alene til at forebygge atypisk endometriehyperplasi og endometriecancer hos kvinder med arvelig non-polypose kolorektal cancer eller Lynch syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at afgøre, om behandling med intrauterin levonorgestrel (ved hjælp af Mirena® intrauterin system [IUS]) reducerer forekomsten af ​​atypisk endometriehyperplasi (AEH) og endometriecancer hos kvinder med arvelig non-polypose kolorektal cancer eller Lynch syndrom.

Sekundær

  • Bestem den aldersrelaterede forekomst af AEH og endometriecancer hos disse patienter.
  • Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​transvaginal sonografi og endometriebiopsi ved påvisning af AEH og endometriecancer.
  • Bestem den præmaligne vej til carcinom.
  • Bestem, om Mirena® IUS reducerer frekvensen af ​​terapeutisk hysterektomi for AEH eller endometriecancer.
  • Bestem de psykologiske fordele eller bivirkninger ved brugen af ​​Mirena® IUS.
  • Bestem tilfredshed og overholdelse af screening.
  • Bestem omfanget af negative virkninger af Mirena® IUS og observation.
  • Bestem de molekylære ændringer, der er forbundet med præ-maligne ændringer i endometriet hos disse patienter, og muligvis nytten af ​​tests på livmoderhalsslimprøver til diagnosticering af endometriecancer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center og overgangsalderens status. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienter gennemgår indsættelse af Mirena® intrauterin enhed, der indeholder levonorgestrel. Enheden er planlagt til at forblive på plads i 4 år. Patienterne gennemgår også observation, der omfatter en vurdering af menstruationsanamnese, transvaginal scanning (TVS) og endometriebiopsi (eller hysteroskopi) ved baseline og derefter årligt i 4 år.
  • Arm II: Patienter gennemgår observation omfattende en vurdering af menstruationshistorie, TVS og endometriebiopsi (eller hysteroskopi) ved baseline og derefter årligt i 4 år.

Patienter udfylder et personligt sundheds- og livsstilsspørgeskema, Life Events Scale og Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaer ved baseline og med jævne mellemrum under undersøgelsen.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bevist at bære en patogen kimlinjemutation i et DNA mismatch reparationsgen, der forårsager Lynch syndrom (arvelig non-polypose kolorektal cancer) (normalt MSH2, MLH1 eller MSH6)

  • Opfylder begge følgende kriterier:

    • Har en familiehistorie med Lynch syndrom i henhold til følgende Amsterdam eller modificerede Amsterdam kriterier:

      • Tre slægtninge med Lynch syndrom-relateret cancer (kolorektal, tyndtarm, endometrie, ovarie, urothelial eller hepatobiliær)
      • Den ene er en førstegradsslægtning til de to andre
      • To generationer ramt
      • En pårørende diagnosticeret før 50 års alderen
    • Personlig historie med tyktarmskræft (dvs. et stort, villøst eller alvorligt dysplastisk kolorektalt adenom) før 40-års alderen ELLER historie med tyndtarm-, hepatobiliær- eller urothelial cancer OG har et påvirket familiemedlem med en unormal tumorimmunhistokemifarvning for Lynch syndrom

  • Ingen aktiv genital malignitet, brystkarcinom eller anden østrogenafhængig tumor

    • Anamnese med genital malignitet, brystkarcinom eller anden østrogenafhængig tumor tilladt efter investigatorens skøn

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Skal have en intakt livmoder og ikke planlægge at gennemgå en profylaktisk hysterektomi
  • Ikke gravid
  • Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 3 år
  • Ingen abort, der har resulteret i infektion inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen bækkenbetændelse (PID) inden for de seneste 6 måneder eller tilbagevendende PID

  • Ingen klinisk signifikante submukøse myomer, der kræver behandling

    • Små subserøse eller intramurale myomer, klinisk vurderet som ubetydelige tilladt
  • Ingen kendt overfølsomhed over for bestanddelene i Mirena® IUS
  • Ingen uafklaret unormal cervikal udstrygning og/eller aktuel cervikal dysplasi
  • Ingen trofoblastisk sygdom med forhøjede hCG-niveauer
  • Ingen levertumor eller anden akut eller svær leversygdom
  • Ingen klinisk signifikant tilstand eller laboratorieresultater, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden, interferere med evalueringer eller forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Ingen historie med bakteriel endocarditis eller alvorlig bækkeninfektion efter udskiftning af proteseklap eller hos patienter med en anatomisk læsion af hjertet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen anden samtidig brug af intrauterine anordninger
  • Ingen samtidig behandling for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer i løbet af undersøgelsens aktive opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (SKØN)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner