Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewonorgestrel wewnątrzmaciczny i obserwacja lub sama obserwacja w zapobieganiu atypowemu przerostowi endometrium i rakowi endometrium u kobiet z dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością lub zespołem Lyncha

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Profilaktyka Guzów Endometrium (POET)

UZASADNIENIE: Domaciczne stosowanie lewonorgestrelu może zapobiegać atypowemu rozrostowi endometrium i rakowi endometrium u kobiet z dziedzicznym niezwiązanym z polipowatością rakiem jelita grubego lub zespołem Lyncha. Nie wiadomo jeszcze, czy lewonorgestrel domaciczny i obserwacja są skuteczniejsze niż sama obserwacja w zapobieganiu atypowemu rozrostowi endometrium i rakowi endometrium u kobiet z dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością lub zespołem Lyncha.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie domacicznego lewonorgestrelu i obserwację, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą obserwacją w zapobieganiu atypowemu rozrostowi endometrium i rakowi endometrium u kobiet z dziedzicznym niezwiązanym z polipowatością rakiem jelita grubego lub zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy leczenie wewnątrzmacicznym lewonorgestrelem (przy użyciu systemu domacicznego Mirena® [IUS]) zmniejsza częstość występowania atypowego rozrostu endometrium (AEH) i raka endometrium u kobiet z dziedzicznym niezwiązanym z polipowatością rakiem jelita grubego lub zespołem Lyncha.

Wtórny

  • Określić związaną z wiekiem częstość występowania AEH i raka endometrium u tych pacjentek.
  • Określenie czułości i swoistości ultrasonografii przezpochwowej i biopsji endometrium w wykrywaniu AEH i raka endometrium.
  • Określ drogę przednowotworową do raka.
  • Określ, czy system Mirena® IUS zmniejsza częstość histerektomii terapeutycznej w przypadku AEH lub raka endometrium.
  • Określ psychologiczne korzyści lub negatywne skutki stosowania systemu Mirena® IUS.
  • Określ zadowolenie i zgodność z badaniami przesiewowymi.
  • Określ zakres działań niepożądanych systemu Mirena® IUS i obserwację.
  • Określenie zmian molekularnych związanych ze zmianami przednowotworowymi w endometrium tych pacjentek i ewentualna przydatność badań próbek śluzu szyjkowego w diagnostyce raka endometrium.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka i stanu menopauzy. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjentom zakłada się wkładkę wewnątrzmaciczną Mirena® zawierającą lewonorgestrel. Urządzenie ma pozostać na miejscu przez 4 lata. Pacjenci są również poddawani obserwacji obejmującej ocenę historii miesiączki, badanie przezpochwowe (TVS) i biopsję endometrium (lub histeroskopię) na początku badania, a następnie co roku przez 4 lata.
  • Ramię II: Pacjenci są poddawani obserwacji obejmującej ocenę historii miesiączki, TVS i biopsję endometrium (lub histeroskopię) na początku badania, a następnie co roku przez 4 lata.

Pacjenci wypełniają osobisty kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, kwestionariusze Skali Wydarzeń Życiowych i Profilu Nastrojów (POMS) na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Udowodniono, że jest nosicielem patogennej mutacji linii zarodkowej w genie naprawy niedopasowania DNA, powodując zespół Lyncha (dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością) (zwykle MSH2, MLH1 lub MSH6)

  • Spełnia oba poniższe kryteria:

    • Ma historię rodzinną zespołu Lyncha zgodnie z następującymi kryteriami amsterdamskimi lub zmodyfikowanymi kryteriami amsterdamskimi:

      • Troje krewnych z rakiem związanym z zespołem Lyncha (jelita grubego, jelita cienkiego, endometrium, jajnika, urotelialnego lub wątrobowo-żółciowego)
      • Jeden jest krewnym pierwszego stopnia dwóch pozostałych
      • Dotknięte dwoma pokoleniami
      • Jeden krewny zdiagnozowany przed 50 rokiem życia
    • Osobista historia raka jelita grubego (tj. dużego, kosmkowego lub silnie dysplastycznego gruczolaka jelita grubego) przed 40 rokiem życia LUB historia raka jelita cienkiego, wątroby i dróg żółciowych lub raka dróg moczowych ORAZ członek rodziny dotknięty chorobą z nieprawidłowym barwieniem immunohistochemicznym guza w kierunku zespołu Lyncha

  • Brak aktywnego nowotworu narządów płciowych, raka piersi lub innego guza zależnego od estrogenu

    • Historia nowotworu narządów płciowych, raka piersi lub innego nowotworu zależnego od estrogenu dozwolona według uznania badacza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Musi mieć nienaruszoną macicę i nie planować profilaktycznej histerektomii
  • Nie jest w ciąży
  • Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat
  • Brak aborcji skutkującej infekcją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nawracającego PID

  • Brak klinicznie istotnych mięśniaków podśluzówkowych wymagających leczenia

    • Dozwolone są małe mięśniaki podsurowicze lub śródścienne, ocenione klinicznie jako nieistotne
  • Brak znanej nadwrażliwości na składniki systemu Mirena® IUS
  • Brak nierozwiązanego nieprawidłowego wymazu z szyjki macicy i/lub aktualnej dysplazji szyjki macicy
  • Brak choroby trofoblastycznej z podwyższonym poziomem hCG
  • Brak guza wątroby lub innej ostrej lub ciężkiej choroby wątroby
  • Brak klinicznie istotnego stanu lub wyniku laboratoryjnego, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić ocenę lub uniemożliwić ukończenie badania
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Brak historii udaru lub zawału mięśnia sercowego
  • Brak historii bakteryjnego zapalenia wsierdzia lub ciężkiego zakażenia miednicy mniejszej po jakiejkolwiek wymianie protezy zastawki lub u pacjentów z anatomiczną zmianą serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Żadne inne jednoczesne stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych
  • Brak jednoczesnej terapii raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania atypowego rozrostu endometrium lub raka endometrium w aktywnym okresie obserwacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj