Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhen belüli levonorgesztrel és egyedüli megfigyelés vagy megfigyelés az atípusos endometriális hiperplázia és méhnyálkahártya rák megelőzésében örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrákban vagy Lynch-szindrómában szenvedő nőknél

2013. július 9. frissítette: St George's, University of London

Endometrium daganatok megelőzése (POET)

INDOKOLÁS: Az intrauterin levonorgesztrel alkalmazása megelőzheti az atípusos méhnyálkahártya hiperpláziát és az endometriumrákot örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrákban vagy Lynch-szindrómában szenvedő nőknél. Egyelőre nem ismert, hogy az intrauterin levonorgestrel és a megfigyelés hatékonyabb-e, mint a megfigyelés önmagában az atípusos endometrium hiperplázia és méhnyálkahártyarák megelőzésében örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban vagy Lynch-szindrómában szenvedő nőknél.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a méhen belüli levonorgesztrelt és megfigyelést vizsgálja annak megállapítására, hogy az egyedüli megfigyeléssel összehasonlítva mennyire működnek jól az atípusos méhnyálkahártya hiperplázia és méhnyálkahártyarák megelőzésében örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban vagy Lynch-szindrómában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Annak megállapítására, hogy az intrauterin levonorgestrel kezelés (a Mirena® intrauterin rendszer [IUS] használatával) csökkenti-e az atípusos endometrium hiperplázia (AEH) és az endometriumrák előfordulását örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban vagy Lynch-szindrómában szenvedő nőknél.

Másodlagos

Határozza meg az AEH és az endometriumrák életkorral összefüggő előfordulását ezeknél a betegeknél.
Határozza meg a transzvaginális szonográfia és az endometrium biopszia érzékenységét és specificitását az AEH és az endometriumrák kimutatásában.
Határozza meg a premalignus utat a karcinómához.
Határozza meg, hogy a Mirena® IUS csökkenti-e a terápiás méheltávolítás arányát AEH vagy endometriumrák esetén.
Határozza meg a Mirena® IUS használatának pszichológiai előnyeit vagy káros hatásait.
Határozza meg a szűréssel való elégedettséget és megfelelést.
Határozza meg a Mirena® IUS káros hatásainak mértékét és figyelje meg.
Határozza meg az ilyen betegek méhnyálkahártyájának malignus elváltozásaihoz kapcsolódó molekuláris változásokat, és esetleg a méhnyak nyálkamintán végzett tesztek hasznosságát az endometriumrák diagnosztizálásában.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket centrum és menopauza állapota szerint rétegzik. A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. kar: A betegekbe levonorgesztrelt tartalmazó Mirena® intrauterin eszközt helyeznek be. A készülék a tervek szerint 4 évig marad a helyén. A betegek megfigyelésnek vetik alá a menstruációs anamnézist, a transzvaginális szkennelést (TVS) és az endometrium biopsziát (vagy hiszteroszkópiát) a kiinduláskor, majd évente 4 éven keresztül.
II. kar: A betegek megfigyelésen vesznek részt, amely magában foglalja a menstruációs anamnézis felmérését, a TVS-t és az endometrium biopsziát (vagy hiszteroszkópiát) a kiinduláskor, majd évente 4 éven keresztül.

A betegek személyes egészség- és életmód-kérdőívet, az Életesemények Skálát és a Hangulati állapotok Profile (POMS) kérdőívet töltenek ki a vizsgálat kezdetekor és időszakonként a vizsgálat során.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Basildon, England, Egyesült Királyság, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Egyesült Királyság, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Egyesült Királyság, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Egyesült Királyság, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Egyesült Királyság, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6DH
    - Elizabeth Garrett Anderson Hospital
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 0JH
    - St. Mary's Hospital
  - Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Swindon, England, Egyesült Királyság, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bizonyítottan patogén csíravonal-mutációt hordoz egy DNS-hibát javító génben, amely Lynch-szindrómát (örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrákot) okoz (általában MSH2, MLH1 vagy MSH6)
Mindkét alábbi kritériumnak megfelel:
- Családjában előfordult Lynch-szindróma a következő amszterdami vagy módosított amszterdami kritériumok szerint:
  - Három rokon Lynch-szindrómával összefüggő rákban (kolorektális, vékonybél, méhnyálkahártya, petefészek, uroteliális vagy hepatobiliáris rák)
  - Az egyik a másik kettő elsőfokú rokona
  - Két generáció érintett
  - Egy rokonnál diagnosztizálták 50 éves kora előtt
- Az anamnézisben kolorektális rák (azaz nagyméretű, bolyos vagy súlyosan diszpláziás vastagbél-adenóma) szerepel 40 éves kor előtt VAGY vékonybél-, máj-epe- vagy húgyúti rák kórtörténetében, ÉS egy érintett családtagnak abnormális tumor immunhisztokémiai festődése van Lynch-szindrómára.
Nincs aktív genitális rosszindulatú daganat, emlőkarcinóma vagy egyéb ösztrogénfüggő daganat
- A nemi szervek rosszindulatú daganata, emlőkarcinóma vagy más ösztrogénfüggő daganat anamnézisében a vizsgáló döntése alapján engedélyezett

A BETEG JELLEMZŐI:

Ép méhnek kell lennie, és nem tervezi profilaktikus méheltávolítást
Nem terhes
Nem tervez teherbe esni a következő 3 évben
Nem történt fertőzést okozó abortusz az elmúlt 3 hónapban
Nem volt kismedencei gyulladásos betegség (PID) az elmúlt 6 hónapban, vagy visszatérő PID
Nincsenek klinikailag jelentős, kezelést igénylő submucous myomák
- Kisméretű subserous vagy intramuralis myomák, klinikailag jelentéktelennek minősítve megengedettek
Nem ismert túlérzékenység a Mirena® IUS összetevőivel szemben
Nincs megoldatlan kóros méhnyakkenet és/vagy jelenlegi nyaki diszplázia
Nincs trofoblasztos betegség emelkedett hCG-szinttel
Nincs májdaganat vagy egyéb akut vagy súlyos májbetegség
Nincs olyan klinikailag jelentős állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetné a beteg biztonságát, megzavarná az értékelést vagy megakadályozná a vizsgálat befejezését
Nincs más aktív rosszindulatú daganat
Nem szerepelt stroke vagy szívinfarktus anamnézisében
Nem fordult elő bakteriális endocarditis vagy súlyos kismedencei fertőzés a billentyűprotézis cseréje után, vagy olyan betegeknél, akiknél a szív anatómiai elváltozása van

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

A méhen belüli eszközök más egyidejű használata tilos
Nincs párhuzamos terápia a rák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az atípusos méhnyálkahártya hiperplázia vagy méhnyálkahártya rák aránya a vizsgálat aktív követési időszakában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Nyomozók

Kutatásvezető: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak