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Levonorgestrel intrauterino e observação ou observação isolada na prevenção da hiperplasia endometrial atípica e câncer endometrial em mulheres com câncer colorretal hereditário sem polipose ou síndrome de Lynch

9 de julho de 2013 atualizado por: St George's, University of London

Prevenção de Tumores Endometriais (POET)

JUSTIFICATIVA: O uso intrauterino de levonorgestrel pode prevenir a hiperplasia endometrial atípica e o câncer endometrial em mulheres com câncer colorretal hereditário sem polipose ou síndrome de Lynch. Ainda não se sabe se o levonorgestrel intrauterino e a observação são mais eficazes do que a observação isolada na prevenção da hiperplasia endometrial atípica e câncer endometrial em mulheres com câncer colorretal hereditário sem polipose ou síndrome de Lynch.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o levonorgestrel intrauterino e a observação para ver como eles funcionam em comparação com a observação isolada na prevenção da hiperplasia endometrial atípica e câncer endometrial em mulheres com câncer colorretal hereditário sem polipose ou síndrome de Lynch.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se o tratamento com levonorgestrel intrauterino (usando o sistema intrauterino [SIU] Mirena®) reduz a incidência de hiperplasia endometrial atípica (AEH) e câncer endometrial em mulheres com câncer colorretal hereditário sem polipose ou síndrome de Lynch.

Secundário

  • Determine a incidência relacionada à idade de AEH e câncer de endométrio nessas pacientes.
  • Determinar a sensibilidade e especificidade da ultrassonografia transvaginal e biópsia endometrial na detecção de AEH e câncer de endométrio.
  • Determinar a via pré-maligna para o carcinoma.
  • Determine se o IUS Mirena® reduz a taxa de histerectomia terapêutica para AEH ou câncer de endométrio.
  • Determine os benefícios psicológicos ou efeitos adversos do uso do Mirena® IUS.
  • Determinar a satisfação e adesão ao rastreio.
  • Determine a extensão dos efeitos adversos do IUS Mirena® e observe.
  • Determine as alterações moleculares associadas a alterações pré-malignas no endométrio dessas pacientes e, possivelmente, a utilidade de testes em amostras de muco cervical no diagnóstico de câncer de endométrio.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por estado de centro e menopausa. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I: As pacientes são submetidas à inserção do dispositivo intrauterino Mirena® contendo levonorgestrel. O dispositivo está programado para permanecer no local por 4 anos. As pacientes também passam por observação que inclui uma avaliação da história menstrual, varredura transvaginal (TVS) e biópsia endometrial (ou histeroscopia) no início do estudo e depois anualmente por 4 anos.
  • Braço II: As pacientes passam por observação compreendendo uma avaliação da história menstrual, TVS e biópsia endometrial (ou histeroscopia) no início do estudo e depois anualmente por 4 anos.

Os pacientes preenchem um questionário pessoal de saúde e estilo de vida, a Escala de Eventos de Vida e os questionários de Perfil de Estados de Humor (POMS) na linha de base e periodicamente durante o estudo.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Comprovadamente portador de uma mutação germinativa patogênica em um gene de reparo de incompatibilidade de DNA que causa a síndrome de Lynch (câncer colorretal hereditário sem polipose) (geralmente MSH2, MLH1 ou MSH6)

  • Atende a ambos os seguintes critérios:

    • Tem história familiar de síndrome de Lynch de acordo com os seguintes critérios de Amsterdã ou de Amsterdã modificados:

      • Três parentes com câncer relacionado à síndrome de Lynch (colorretal, intestino delgado, endométrio, ovário, urotelial ou hepatobiliar)
      • Um é parente de primeiro grau dos outros dois
      • Duas gerações afetadas
      • Um parente diagnosticado antes dos 50 anos
    • História pessoal de câncer colorretal (ou seja, um adenoma colorretal grande, viloso ou gravemente displásico) antes dos 40 anos de idade OU história de câncer de intestino delgado, hepatobiliar ou urotelial E tem um membro da família afetado com uma imuno-histoquímica tumoral anormal para a síndrome de Lynch

  • Sem malignidade genital ativa, carcinoma de mama ou outro tumor dependente de estrogênio

    • História de malignidade genital, carcinoma de mama ou outro tumor dependente de estrogênio permitido a critério do investigador

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Deve ter um útero intacto e não planeja se submeter a uma histerectomia profilática
  • Não grávida
  • Não planeja engravidar nos próximos 3 anos
  • Nenhum aborto resultando em infecção nos últimos 3 meses
  • Sem doença inflamatória pélvica (DIP) nos últimos 6 meses ou DIP recorrente

  • Nenhum mioma submucoso clinicamente significativo que requeira tratamento

    • Pequenos miomas subserosos ou intramurais, avaliados clinicamente como insignificantes permitidos
  • Nenhuma hipersensibilidade conhecida aos constituintes do Mirena® IUS
  • Nenhum esfregaço cervical anormal não resolvido e/ou displasia cervical atual
  • Sem doença trofoblástica com níveis elevados de hCG
  • Sem tumor hepático ou outra doença hepática aguda ou grave
  • Nenhuma condição clinicamente significativa ou resultado laboratorial que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente, interferir nas avaliações ou impedir a conclusão do estudo
  • Nenhuma outra neoplasia ativa
  • Sem história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • Sem história de endocardite bacteriana ou infecção pélvica grave após substituição de válvula protética ou em pacientes com lesão anatômica do coração

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum outro uso concomitante de dispositivos intrauterinos
  • Nenhuma terapia concomitante para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de hiperplasia endometrial atípica ou câncer endometrial durante o período de acompanhamento ativo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St George's, University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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