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Levonorgestrel intrauterino y observación u observación sola para prevenir la hiperplasia endometrial atípica y el cáncer de endometrio en mujeres con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o síndrome de Lynch

9 de julio de 2013 actualizado por: St George's, University of London

Prevención de Tumores Endometriales (POET)

FUNDAMENTO: El uso de levonorgestrel intrauterino puede prevenir la hiperplasia endometrial atípica y el cáncer de endometrio en mujeres con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o síndrome de Lynch. Todavía no se sabe si el levonorgestrel intrauterino y la observación son más efectivos que la observación sola para prevenir la hiperplasia endometrial atípica y el cáncer de endometrio en mujeres con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o síndrome de Lynch.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el levonorgestrel intrauterino y la observación para ver qué tan bien funcionan en comparación con la observación sola para prevenir la hiperplasia endometrial atípica y el cáncer de endometrio en mujeres con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o síndrome de Lynch.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si el tratamiento con levonorgestrel intrauterino (usando el sistema intrauterino [SIU] Mirena®) reduce la incidencia de hiperplasia endometrial atípica (AEH) y cáncer de endometrio en mujeres con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o síndrome de Lynch.

Secundario

  • Determinar la incidencia relacionada con la edad de AEH y cáncer de endometrio en estas pacientes.
  • Determinar la sensibilidad y especificidad de la ecografía transvaginal y la biopsia endometrial en la detección de AEH y cáncer de endometrio.
  • Determinar la vía premaligna al carcinoma.
  • Determinar si el SIU Mirena® reduce la tasa de histerectomía terapéutica para AEH o cáncer de endometrio.
  • Determinar los beneficios psicológicos o los efectos adversos del uso del SIU Mirena®.
  • Determinar la satisfacción y el cumplimiento del cribado.
  • Determine el alcance de los efectos adversos del SIU Mirena® y observe.
  • Determinar los cambios moleculares asociados con los cambios premalignos en el endometrio de estas pacientes y posiblemente la utilidad de las pruebas en muestras de moco cervical para diagnosticar el cáncer de endometrio.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Las pacientes se estratifican por centro y estado menopáusico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I: las pacientes se someten a la inserción del dispositivo intrauterino Mirena® que contiene levonorgestrel. El dispositivo está programado para permanecer en su lugar durante 4 años. Los pacientes también se someten a observación que comprende una evaluación de la historia menstrual, exploración transvaginal (TVS) y biopsia endometrial (o histeroscopia) al inicio y luego anualmente durante 4 años.
  • Grupo II: las pacientes se someten a observación que comprende una evaluación del historial menstrual, TVS y biopsia endometrial (o histeroscopia) al inicio y luego anualmente durante 4 años.

Los pacientes completan un cuestionario de salud personal y estilo de vida, la Escala de Eventos de Vida y los cuestionarios de Perfil de Estado de Ánimo (POMS) al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Probado para llevar una mutación de la línea germinal patógena en un gen de reparación de desajustes de ADN que causa el síndrome de Lynch (cáncer colorrectal hereditario sin poliposis) (generalmente MSH2, MLH1 o MSH6)

  • Cumple con los dos criterios siguientes:

    • Tiene antecedentes familiares de síndrome de Lynch según los siguientes criterios de Amsterdam o de Amsterdam modificados:

      • Tres familiares con un cáncer relacionado con el síndrome de Lynch (colorrectal, de intestino delgado, de endometrio, de ovario, urotelial o hepatobiliar)
      • Uno es familiar de primer grado de los otros dos.
      • Dos generaciones afectadas
      • Un familiar diagnosticado antes de los 50 años
    • Antecedentes personales de cáncer colorrectal (es decir, un adenoma colorrectal grande, velloso o gravemente displásico) antes de los 40 años O antecedentes de cáncer de intestino delgado, hepatobiliar o urotelial Y tiene un familiar afectado con una tinción inmunohistoquímica tumoral anormal para el síndrome de Lynch

  • Sin malignidad genital activa, carcinoma de mama u otro tumor dependiente de estrógenos

    • Antecedentes de malignidad genital, carcinoma de mama u otro tumor dependiente de estrógeno permitido a discreción del investigador

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Debe tener un útero intacto y no planear someterse a una histerectomía profiláctica
  • No embarazada
  • No planea quedar embarazada en los próximos 3 años
  • Ningún aborto que haya resultado en una infección en los últimos 3 meses
  • Sin enfermedad inflamatoria pélvica (PID) en los últimos 6 meses o PID recurrente

  • Sin miomas submucosos clínicamente significativos que requieran tratamiento

    • Miomas intramurales o subserosos pequeños, evaluados clínicamente como insignificantes permitidos
  • Sin hipersensibilidad conocida a los componentes del SIU Mirena®
  • Sin frotis cervical anormal sin resolver y/o displasia cervical actual
  • Sin enfermedad trofoblástica con niveles elevados de hCG
  • Sin tumor hepático u otra enfermedad hepática aguda o grave
  • Ninguna condición clínicamente significativa o resultado de laboratorio que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente, interferir con las evaluaciones o impedir la finalización del estudio.
  • Sin otra malignidad activa
  • Sin antecedentes de ictus o infarto de miocardio
  • Sin antecedentes de endocarditis bacteriana o infección pélvica severa después de cualquier reemplazo de válvula protésica o en pacientes con una lesión anatómica del corazón

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ningún otro uso concurrente de dispositivos intrauterinos
  • Sin terapia concurrente para el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de hiperplasia endometrial atípica o cáncer de endometrio durante el período de seguimiento activo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St George's, University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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