Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní levonorgestrel a pozorování nebo pozorování samotné v prevenci atypické hyperplazie endometria a rakoviny endometria u žen s dědičným nepolypickým kolorektálním karcinomem nebo Lynchovým syndromem

9. července 2013 aktualizováno: St George's, University of London

Prevence endometriálních nádorů (POET)

ODŮVODNĚNÍ: Použití intrauterinního levonorgestrelu může zabránit atypické hyperplazii endometria a karcinomu endometria u žen s dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem nebo Lynchovým syndromem. Dosud není známo, zda je intrauterinní levonorgestrel a pozorování účinnější než samotné pozorování v prevenci atypické hyperplazie endometria a karcinomu endometria u žen s dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem nebo Lynchovým syndromem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje intrauterinní levonorgestrel a pozorování, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným pozorováním při prevenci atypické hyperplazie endometria a rakoviny endometria u žen s dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem nebo Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda léčba nitroděložním levonorgestrelem (za použití nitroděložního systému Mirena® [IUS]) snižuje výskyt atypické hyperplazie endometria (AEH) a karcinomu endometria u žen s dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem nebo Lynchovým syndromem.

Sekundární

  • Určete výskyt AEH a karcinomu endometria související s věkem u těchto pacientek.
  • Stanovte senzitivitu a specificitu transvaginální sonografie a endometriální biopsie při detekci AEH a karcinomu endometria.
  • Určete premaligní cestu ke karcinomu.
  • Zjistěte, zda IUS Mirena® snižuje míru terapeutické hysterektomie pro AEH nebo karcinom endometria.
  • Určete psychologické přínosy nebo nežádoucí účinky používání IUS Mirena®.
  • Určete spokojenost a dodržování screeningu.
  • Určete rozsah nežádoucích účinků IUS Mirena® a pozorujte.
  • Určete molekulární změny spojené s premaligními změnami v endometriu těchto pacientek a možná užitečnost testů na vzorcích cervikálního hlenu při diagnostice karcinomu endometria.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle centra a menopauzálního stavu. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacientkám je zaváděno nitroděložní tělísko Mirena® obsahující levonorgestrel. Zařízení by mělo zůstat na místě po dobu 4 let. Pacientky se také podrobují pozorování zahrnujícímu hodnocení menstruační anamnézy, transvaginální skenování (TVS) a endometriální biopsii (nebo hysteroskopii) na začátku a poté každoročně po dobu 4 let.
  • Rameno II: Pacientky podstupují pozorování zahrnující hodnocení menstruační anamnézy, TVS a endometriální biopsii (nebo hysteroskopii) na začátku a poté každoročně po dobu 4 let.

Pacienti vyplňují dotazník o osobním zdraví a životním stylu, dotazníky Life Events Scale a Profile of Mood States (POMS) na začátku a pravidelně během studie.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, LV8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1E 6DH
        • Elizabeth Garrett Anderson Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Bylo prokázáno, že nese patogenní zárodečnou mutaci v genu pro opravu chybného párování DNA způsobující Lynchův syndrom (dědičný nepolypózní kolorektální karcinom) (obvykle MSH2, MLH1 nebo MSH6)

  • Splňuje obě následující kritéria:

    • Má rodinnou anamnézu Lynchova syndromu podle následujících amsterdamských nebo upravených amsterdamských kritérií:

      • Tři příbuzní s rakovinou související s Lynchovým syndromem (kolorektální, tenké střevo, endometriální, ovariální, uroteliální nebo hepatobiliární)
      • Jeden je příbuzný prvního stupně ostatních dvou
      • Postiženy dvě generace
      • Jeden příbuzný byl diagnostikován před dosažením věku 50 let
    • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (tj. velkého, vilózního nebo těžce dysplastického kolorektálního adenomu) před 40. rokem věku NEBO anamnéza rakoviny tenkého střeva, hepatobiliárního nebo uroteliálního karcinomu A má postiženého člena rodiny s abnormálním nádorovým imunohistochemickým barvením na Lynchův syndrom

  • Žádná aktivní genitální malignita, karcinom prsu nebo jiný estrogen dependentní nádor

    • Anamnéza malignity genitálií, karcinomu prsu nebo jiného nádoru závislého na estrogenu povoleno podle uvážení zkoušejícího

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Musí mít neporušenou dělohu a neplánovat profylaktickou hysterektomii
  • Není těhotná
  • Během příštích 3 let neplánuje otěhotnět
  • Během posledních 3 měsíců nedošlo k žádnému potratu s následkem infekce
  • Žádné pánevní zánětlivé onemocnění (PID) za posledních 6 měsíců nebo recidivující PID

  • Žádné klinicky významné submukózní myomy vyžadující léčbu

    • Malé subserózní nebo intramurální myomy, klinicky hodnocené jako nevýznamné povoleny
  • Není známá přecitlivělost na složky IUS Mirena®
  • Žádné nevyřešené abnormální cervikální stěry a/nebo současná cervikální dysplazie
  • Žádné trofoblastické onemocnění se zvýšenými hladinami hCG
  • Žádný nádor jater nebo jiné akutní nebo závažné onemocnění jater
  • Žádný klinicky významný stav nebo laboratorní výsledek, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta, narušit hodnocení nebo zabránit dokončení studie
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu
  • Žádná anamnéza bakteriální endokarditidy nebo těžké pánevní infekce po jakékoli náhradě protetické chlopně nebo u pacientů s anatomickou lézí srdce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné jiné současné použití nitroděložních tělísek
  • Žádná souběžná léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra atypické hyperplazie endometria nebo karcinomu endometria během období aktivního sledování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRUK-POET
  • CDR0000575423 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EudraCT 2006-001815-30
  • EU-20784

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit