Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриматочное введение левоноргестрела и наблюдение или только наблюдение в профилактике атипичной гиперплазии эндометрия и рака эндометрия у женщин с наследственным неполипозным колоректальным раком или синдромом Линча

9 июля 2013 г. обновлено: St George's, University of London

Профилактика опухолей эндометрия (ПОЭТ)

ОБОСНОВАНИЕ: Применение внутриматочного левоноргестрела может предотвратить атипическую гиперплазию эндометрия и рак эндометрия у женщин с наследственным неполипозным колоректальным раком или синдромом Линча. Пока неизвестно, является ли внутриматочное введение левоноргестрела и наблюдение более эффективным, чем только наблюдение, для предотвращения атипической гиперплазии эндометрия и рака эндометрия у женщин с наследственным неполипозным колоректальным раком или синдромом Линча.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается внутриутробный левоноргестрел и наблюдение, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с одним наблюдением в предотвращении атипичной гиперплазии эндометрия и рака эндометрия у женщин с наследственным неполипозным колоректальным раком или синдромом Линча.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить, снижает ли лечение внутриматочным левоноргестрелом (с использованием внутриматочной системы Мирена® [ВМС]) частоту атипической гиперплазии эндометрия (АЭГ) и рака эндометрия у женщин с наследственным неполипозным колоректальным раком или синдромом Линча.

Среднее

Определите возрастную заболеваемость АЭГ и раком эндометрия у этих пациенток.
Определить чувствительность и специфичность трансвагинальной сонографии и биопсии эндометрия в выявлении АЭГ и рака эндометрия.
Определите предраковый путь развития карциномы.
Определите, снижает ли ВМС Мирена® частоту терапевтической гистерэктомии по поводу АГЭ или рака эндометрия.
Определите психологические преимущества или побочные эффекты от использования ВМС Мирены®.
Определить удовлетворенность и соответствие скринингу.
Определите степень побочных эффектов ВМС Мирены® и наблюдения.
Определите молекулярные изменения, связанные с предраковыми изменениями в эндометрии этих пациенток, и, возможно, полезность тестов на образцах цервикальной слизи в диагностике рака эндометрия.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентки стратифицированы по центру и менопаузальному статусу. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

Группа I: пациенткам вводят внутриматочную спираль Мирена®, содержащую левоноргестрел. Планируется, что устройство останется на месте в течение 4 лет. Пациентки также проходят наблюдение, включающее оценку менструального анамнеза, трансвагинальное сканирование (ТВС) и биопсию эндометрия (или гистероскопию) в начале исследования, а затем ежегодно в течение 4 лет.
Группа II: пациенты проходят наблюдение, включающее оценку менструального анамнеза, TVS и биопсию эндометрия (или гистероскопию) в начале исследования, а затем ежегодно в течение 4 лет.

Пациенты заполняют анкету о личном здоровье и образе жизни, шкалу жизненных событий и анкеты профиля состояний настроения (POMS) в начале исследования и периодически во время исследования.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6DH
    - Elizabeth Garrett Anderson Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 0JH
    - St. Mary's Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Swindon, England, Соединенное Королевство, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Доказано наличие патогенной зародышевой мутации в гене восстановления несоответствия ДНК, вызывающей синдром Линча (наследственный неполипозный колоректальный рак) (обычно MSH2, MLH1 или MSH6).
Соответствует обоим следующим критериям:
- Имеет семейный анамнез синдрома Линча в соответствии со следующими Амстердамскими или модифицированными Амстердамскими критериями:
  - Трое родственников с раком, связанным с синдромом Линча (колоректальный рак, рак тонкой кишки, эндометрия, яичников, уротелиальный или гепатобилиарный)
  - Один является ближайшим родственником двух других
  - Пострадало два поколения
  - Один родственник диагностирован в возрасте до 50 лет.
- Наличие в анамнезе колоректального рака (например, крупная, ворсинчатая или сильно диспластическая колоректальная аденома) в возрасте до 40 лет ИЛИ рак тонкой кишки, гепатобилиарный или уротелиальный рак в анамнезе, И наличие у пораженного члена семьи аномального иммуногистохимического окрашивания опухоли на синдром Линча
Отсутствие активного злокачественного новообразования половых органов, карциномы молочной железы или другой эстроген-зависимой опухоли.
- Злокачественное новообразование половых органов, карцинома молочной железы или другая эстрогензависимая опухоль в анамнезе допускается по усмотрению исследователя.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Должен иметь интактную матку и не планирует профилактическую гистерэктомию.
Не беременна
Не планируете беременность в ближайшие 3 года
Отсутствие аборта, приведшего к инфекции, в течение последних 3 месяцев
Отсутствие воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) в течение последних 6 месяцев или рецидивов ВЗОМТ
Нет клинически значимых субмукозных миом, требующих лечения
- Небольшие субсерозные или интрамуральные миомы, клинически оцениваемые как незначительные, допускаются
Гиперчувствительность к компонентам ВМС Мирены® неизвестна.
Отсутствие нерешенных патологий мазка из шейки матки и/или текущей дисплазии шейки матки
Отсутствие трофобластической болезни с повышенным уровнем ХГЧ
Нет опухоли печени или другого острого или тяжелого заболевания печени
Отсутствие клинически значимого состояния или результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, помешать проведению оценок или помешать завершению исследования.
Отсутствие других активных злокачественных новообразований
Отсутствие в анамнезе инсульта или инфаркта миокарда
Отсутствие в анамнезе бактериального эндокардита или тяжелой тазовой инфекции после любого протезирования клапана или у пациентов с анатомическим поражением сердца

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие другого одновременного использования внутриматочных спиралей
Нет сопутствующей терапии рака

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота атипичной гиперплазии эндометрия или рака эндометрия в течение активного периода наблюдения за исследованием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Следователи

Главный следователь: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка