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유전성 비용종증 대장암 또는 린치 증후군이 있는 여성의 비정형 자궁내막 비대증 및 자궁내막암 예방을 위한 자궁 내 레보노르게스트렐 및 관찰 또는 단독 관찰

2013년 7월 9일 업데이트: St George's, University of London

자궁내막 종양 예방(POET)

근거: 자궁내 레보노르게스트렐을 사용하면 유전성 비용종증 결장직장암 또는 린치 증후군이 있는 여성의 비정형 자궁내막 증식증 및 자궁내막암을 예방할 수 있습니다. 유전성 비용종증 결장직장암 또는 린치 증후군이 있는 여성의 비정형 자궁내막 증식증 및 자궁내막암을 예방하는 데 자궁내 레보노르게스트렐과 관찰이 관찰 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 유전성 비용종증 결장직장암 또는 린치 증후군이 있는 여성의 비정형 자궁내막 비대증 및 자궁내막암을 예방하는 데 관찰 단독과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 자궁 내 레보노르게스트렐과 관찰을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

자궁내 레보노르게스트렐(Mirena® 자궁내 시스템[IUS] 사용) 치료가 유전성 비용종증 결장직장암 또는 린치 증후군이 있는 여성의 비정형 자궁내막 증식증(AEH) 및 자궁내막암 발생률을 감소시키는지 확인합니다.

중고등 학년

이러한 환자에서 AEH 및 자궁내막암의 연령 관련 발생률을 결정합니다.
AEH 및 자궁내막암을 검출하는 경질 초음파 및 자궁내막 생검의 민감도 및 특이도를 결정합니다.
암종에 대한 전암성 경로를 결정합니다.
Mirena® IUS가 AEH 또는 자궁내막암에 대한 치료적 자궁절제술 비율을 감소시키는지 확인합니다.
Mirena® IUS 사용으로 인한 심리적 이점 또는 부작용을 확인합니다.
스크리닝에 대한 만족도 및 준수 여부를 결정합니다.
Mirena® IUS 및 관찰의 부작용 정도를 결정합니다.
이들 환자의 자궁내막에서 전악성 변화와 관련된 분자적 변화를 결정하고, 자궁내막암 진단에서 자궁경부 점액 샘플에 대한 검사의 유용성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 센터 및 폐경기 상태에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

팔 I: 환자에게 레보노르게스트렐이 포함된 Mirena® 자궁내 장치를 삽입합니다. 장치는 4년 동안 그대로 유지될 예정입니다. 환자는 또한 기준선에서 월경 이력, 경질 스캐닝(TVS) 및 자궁내막 생검(또는 자궁경 검사)의 평가를 포함하는 관찰을 받고 이후 4년 동안 매년 수행됩니다.
Arm II: 환자는 기준선에서 월경 이력, TVS 및 자궁내막 생검(또는 자궁경 검사)의 평가를 포함하는 관찰을 받고 이후 4년 동안 매년.

환자는 개인 건강 및 라이프스타일 설문지, 생활 사건 척도, POMS(Profile of Mood States) 설문지를 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 작성합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- England
  - Basildon, England, 영국, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, 영국, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, 영국, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, 영국, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, 영국, LV8 7SS
    - Liverpool Women's Hospital
  - London, England, 영국, SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - London, England, 영국, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, 영국, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, 영국, WC1E 6DH
    - Elizabeth Garrett Anderson Hospital
  - Manchester, England, 영국, M13 0JH
    - St. Mary's Hospital
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Swindon, England, 영국, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

린치 증후군(유전성 비용종증 대장암)(보통 MSH2, MLH1 또는 MSH6)을 유발하는 DNA 불일치 복구 유전자에서 병원성 생식계열 돌연변이를 보유하는 것으로 입증되었습니다.
다음 기준을 모두 충족합니다.
- 다음 암스테르담 또는 수정된 암스테르담 기준에 따라 린치 증후군의 가족력이 있습니다.
  - 린치 증후군 관련 암(결장직장암, 소장암, 자궁내막암, 난소암, 요로상피암 또는 간담도암)이 있는 세 명의 친척
  - 한 사람은 다른 두 사람의 1촌입니다.
  - 2세대 영향
  - 50세 이전에 진단받은 친척 1명
- 40세 이전의 결장직장암(즉, 큰 융모성 또는 심한 이형성 결장직장 선종)의 개인 병력 또는 소장, 간담도 또는 요로상피암의 병력 및 린치 증후군에 대한 비정상적인 종양 면역조직화학 염색이 있는 가족 구성원이 있는 경우
활성 생식기 악성 종양, 유방암 또는 기타 에스트로겐 의존성 종양 없음
- 생식기 악성종양, 유방암 또는 조사자의 재량에 따라 허용되는 기타 에스트로겐 의존성 종양의 병력

환자 특성:

자궁이 온전해야 하며 예방적 자궁절제술을 받을 계획이 없어야 합니다.
임신 아님
향후 3년 이내에 임신할 계획이 없음
지난 3개월 이내에 감염으로 인한 낙태 없음
지난 6개월 이내에 골반 염증성 질환(PID)이 없거나 재발성 PID가 없음
치료가 필요한 임상적으로 유의한 점막하근종 없음
- 작은 장막하 또는 벽내 근종, 임상적으로 허용되지 않는 것으로 평가됨
Mirena® IUS의 성분에 대해 알려진 과민성 없음
해결되지 않은 비정상적인 자궁경부 도말 및/또는 현재 자궁경부 이형성증 없음
hCG 수치가 상승한 융모성 질환 없음
간 종양 또는 기타 급성 또는 중증 간 질환 없음
연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 손상시키거나 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태 또는 실험실 결과가 없음
다른 활동성 악성 종양 없음
뇌졸중이나 심근경색 병력 없음
인공 판막 교체 후 또는 심장의 해부학적 병변이 있는 환자에서 세균성 심내막염 또는 심각한 골반 감염의 병력이 없음

이전 동시 치료:

기타 자궁 내 장치의 동시 사용 금지
암에 대한 동시 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구의 활성 추적 기간 동안 비정형 자궁내막 증식 또는 자궁내막암의 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's, University of London

수사관

수석 연구원: Shirley Hodgson, MD, St George's, University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨