此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

XRP0038/NV1FGF 在严重肢体缺血伴皮肤损伤患者中的疗效和安全性 (TAMARIS)

2016年3月30日 更新者：Sanofi

XRP0038/NV1FGF 对有皮肤损伤的危重肢体缺血患者截肢或任何死亡的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照平行组研究

主要目的是证明 riferminogene pecaplasmid (XRP0038/NV1FGF) 在预防严重肢体缺血 (CLI) 患者的治疗腿脚踝以上大截肢或任何原因死亡（以先发生者为准）方面优于安慰剂皮损。

次要目标是评估：

  • riferminogene pecaplasmid 与安慰剂相比在延迟大截肢时间方面的疗效；
  • riferminogene pecaplasmid 与安慰剂相比在延迟死亡时间方面的疗效；
  • riferminogene pecaplasmid 在研究人群中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括为期 6 周的治疗，然后是长达 12 个月的随访期。 然后安排在 6 个月后进行后续联系。

根据方案修正案，增加了为期 18 个月的长期安全性调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

525

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Horsholm、丹麦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 加拿大
      • Laval、加拿大
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南非
      • Midrand、南非
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 捷克共和国
      • Praha、捷克共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 比利时
      • Diegem、比利时
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 法国
      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 爱沙尼亚
      • Tatari、爱沙尼亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞典
      • Bromma、瑞典
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 英国
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 阿根廷
      • Buenos AIres、阿根廷
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在严重肢体缺血 (CLI) 阶段患有外周动脉疾病并伴有皮肤损伤（溃疡或坏疽）；
  • 有 CLI 的客观证据，例如脚踝收缩压 <70 mmHg 和/或脚趾收缩压 <50 mmHg 或经皮氧分压 (TcPO2) <30 mmHg；
  • 不适合他/她的外周动脉疾病的标准血运重建；
  • 癌症筛查结果为阴性。

排除标准：

  • 在随机分组后的第一个月内，要治疗的腿之前曾进行过大截肢或计划进行大截肢；
  • 已知 Buerger 病；
  • 随机分组前 3 个月内下肢血运重建手术成功；
  • 不受控制的血压定义为收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 110 mmHg，尽管进行了充分的抗高血压治疗；
  • 随机分组前 3 个月内发生急性心血管事件；
  • 活动性增殖性视网膜病变和严重的黄斑水肿；
  • 过去5年内既往或目前有恶性疾病史；
  • 既往接受全身性血管生成因子或干细胞治疗；
  • 未受有效避孕方法保护的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。 在研究过程中，男性与其有生育能力的伴侣没有遵循有效的避孕方法。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Riferminogene pecaplasmid
4 次 riferminogene pecaplasmid 4 毫克给药，间隔 2 周
生物：核素酶原粒

Formulation: 5 ml 玻璃瓶装 2.5 ml riferminogene pecaplasmid

途径：在待治疗的缺血腿中肌肉注射 2.5 mL

其他名称：
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
以 2 周为间隔给予 4 次安慰剂（用于 riferminogene pecaplasmid）
生物：安慰剂（用于 riferminogene pecaplasmid）

Formulation: 5 ml 玻璃瓶装 2.5 ml 安慰剂

途径：在待治疗的缺血腿中肌内注射 2.5 mL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗腿截肢或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
大体时间：从随机化到 12 个月
从随机化到 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗腿第一次大截肢的时间
大体时间：从随机化到 12 个月
从随机化到 12 个月
任何原因死亡的时间
大体时间：从随机化到 12 个月
从随机化到 12 个月
将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：从第 1 次治疗直至死亡，或 360 天或最后一次接触/评估中最早的
从第 1 次治疗直至死亡，或 360 天或最后一次接触/评估中最早的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月30日

首次发布 (估计)

2007年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅