Efficacia e sicurezza di XRP0038/NV1FGF nei pazienti con ischemia critica degli arti con lesioni cutanee (TAMARIS)
30 marzo 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio a gruppi paralleli randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di XRP0038/NV1FGF su amputazione o morte in pazienti con ischemia critica degli arti con lesioni cutanee
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità del riferminogene pecaplasmid (XRP0038/NV1FGF) rispetto al placebo nella prevenzione dell'amputazione maggiore al di sopra della caviglia della gamba trattata o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) con lesioni cutanee.
Obiettivi secondari sono valutare:
- L'efficacia di riferminogene pecaplasmid rispetto al placebo per ritardare il tempo di amputazione maggiore;
- L'efficacia del riferminogene pecaplasmid rispetto al placebo per ritardare il tempo alla morte;
- La sicurezza del riferminogene pecaplasmid nella popolazione in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un trattamento di 6 settimane seguito da un periodo di follow-up fino a 12 mesi. Un contatto di follow-up viene quindi programmato 6 mesi dopo.
Per emendamento al protocollo è stata aggiunta un'indagine sulla sicurezza a lungo termine di 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
525
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos AIres, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Minsk, Bielorussia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Danimarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tatari, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapore
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sud Africa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Svezia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Svizzera
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Tacchino
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungheria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una malattia delle arterie periferiche allo stadio di ischemia critica degli arti (CLI) con lesioni cutanee (ulcere o cancrena);
- Con evidenza oggettiva di CLI come pressione sistolica alla caviglia <70 mmHg e/o pressione sistolica al dito del piede <50 mmHg o pressione dell'ossigeno transcutanea (TcPO2) <30 mmHg;
- Inadatto alla rivascolarizzazione standard della sua arteriopatia periferica;
- Avere uno screening negativo per il cancro.
Criteri di esclusione:
- - Precedente amputazione maggiore sulla gamba da trattare o amputazione maggiore pianificata entro il primo mese successivo alla randomizzazione;
- Malattia di Buerger nota;
- Procedura di rivascolarizzazione degli arti inferiori riuscita entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- Pressione arteriosa incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥110 mmHg nonostante un adeguato trattamento antipertensivo;
- Eventi cardiovascolari acuti entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- retinopatia proliferativa attiva ed edema maculare grave;
- Storia precedente o attuale di malattia maligna negli ultimi 5 anni;
- Pregresso trattamento con fattori angiogenici sistemici o con terapia con cellule staminali;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite. Uomo che non ha seguito un metodo contraccettivo efficace con il suo partner in età fertile durante il corso dello studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riferminogeno pecaplasmide
4 somministrazioni di riferminogene pecaplasmid 4 mg a intervalli di 2 settimane
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Formulazione: flaconcini di vetro da 5 ml contenenti 2,5 ml di riferminogene pecaplasmide Via: iniezione intramuscolare (IM) di 2,5 mL nella gamba ischemica da trattare
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
4 somministrazioni di placebo (per riferminogene pecaplasmid) a intervalli di 2 settimane
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Formulazione: flaconcini di vetro da 5 ml contenenti 2,5 ml di placebo Via: iniezione IM di 2,5 ml nella gamba ischemica da trattare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di amputazione importante della gamba trattata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
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Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima grande amputazione della gamba trattata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
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Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
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Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
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Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino al decesso, o il primo giorno 360 o l'ultimo contatto/valutazione
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Dalla prima somministrazione del trattamento fino al decesso, o il primo giorno 360 o l'ultimo contatto/valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Belle E, Nikol S, Norgren L, Baumgartner I, Driver V, Hiatt WR, Belch J. Insights on the role of diabetes and geographic variation in patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):365-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.030. Epub 2011 Jun 21.
- Belch J, Hiatt WR, Baumgartner I, Driver IV, Nikol S, Norgren L, Van Belle E; TAMARIS Committees and Investigators. Effect of fibroblast growth factor NV1FGF on amputation and death: a randomised placebo-controlled trial of gene therapy in critical limb ischaemia. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60394-2. Epub 2011 May 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
3 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6145
- 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)
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