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Eficácia e segurança de XRP0038/NV1FGF em pacientes com isquemia crítica de membros com lesões cutâneas (TAMARIS)

30 de março de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia e segurança de XRP0038/NV1FGF em amputação ou qualquer morte em pacientes com isquemia crítica de membros com lesões cutâneas

O objetivo principal é demonstrar a superioridade do riferminogênio pecaplasmídeo (XRP0038/NV1FGF) sobre o placebo na prevenção de amputação maior acima do tornozelo da perna tratada ou de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI) com lesões de pele.

Os objetivos secundários são avaliar:

  • A eficácia do riferminogene pecaplasmid versus placebo para retardar o tempo para amputação maior;
  • A eficácia do riferminogene pecaplasmid versus placebo para retardar o tempo até a morte;
  • A segurança do riferminogene pecaplasmid na população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um tratamento de 6 semanas e um período de acompanhamento de até 12 meses. Um contato de acompanhamento é agendado 6 meses depois.

Por alteração do protocolo, foi adicionada uma pesquisa de segurança de 18 meses a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

525

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estônia
      • Tatari, Estônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter doença arterial periférica em estágio de Isquemia Crítica de Membro (ILC) com lesões de pele (úlcera(s) ou gangrena);
  • Com evidência objetiva de CLI, como pressão sistólica do tornozelo <70 mmHg e/ou pressão sistólica do dedo do pé <50 mmHg ou pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) <30 mmHg;
  • Inadequado para revascularização padrão de sua doença arterial periférica;
  • Tendo uma triagem negativa para câncer.

Critério de exclusão:

  • Amputação maior anterior na perna a ser tratada ou amputação maior planejada no primeiro mês após a randomização;
  • doença de Buerger conhecida;
  • Procedimento bem-sucedido de revascularização da extremidade inferior dentro de 3 meses antes da randomização;
  • Pressão arterial não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo adequado;
  • Eventos cardiovasculares agudos dentro de 3 meses antes da randomização;
  • Retinopatia proliferativa ativa e edema macular grave;
  • História anterior ou atual de doença maligna nos últimos 5 anos;
  • Tratamento prévio com fatores angiogênicos sistêmicos ou com terapia com células-tronco;
  • Mulher grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar não protegida por um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade. Homem que não segue método contraceptivo eficaz com sua parceira com potencial para engravidar durante o estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Riferminogene pecaplasmídeo
4 administrações de riferminogene pecaplasmid 4 mg em intervalos de 2 semanas
Biológico: riferminogene pecaplasmídeo

Formulação: frascos de vidro de 5 ml contendo 2,5 ml de riferminogene pecaplasmídeo

Via: injeção intramuscular (IM) de 2,5 mL na perna isquêmica a ser tratada

Outros nomes:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 administrações de placebo (para riferminogene pecaplasmid) em intervalos de 2 semanas
Biológico: Placebo (para riferminogene pecaplasmid)

Formulação: frascos de vidro de 5 ml contendo placebo de 2,5 ml

Via: injeção IM de 2,5 mL na perna isquêmica a ser tratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para amputação maior da perna tratada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Da randomização até 12 meses
Da randomização até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira grande amputação da perna tratada
Prazo: Da randomização até 12 meses
Da randomização até 12 meses
Tempo até a morte por qualquer causa
Prazo: Da randomização até 12 meses
Da randomização até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento até a morte, ou o mais cedo do dia 360 ou último contato/avaliação
Desde a administração do primeiro tratamento até a morte, ou o mais cedo do dia 360 ou último contato/avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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