Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för XRP0038/NV1FGF hos patienter med kritisk extremitetsischemi med hudskador (TAMARIS)

30 mars 2016 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten för XRP0038/NV1FGF vid amputation eller alla dödsfall hos patienter med kritisk extremitetsischemi med hudskador

Det primära målet är att visa överlägsenheten hos riferminogen pekaplasmid (XRP0038/NV1FGF) jämfört med placebo för att förebygga större amputationer ovanför ankeln på det behandlade benet eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vad som inträffar först, hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) med hudskador.

Sekundära mål är att utvärdera:

  • Effekten av riferminogene pecaplasmid kontra placebo för att fördröja tiden till större amputation;
  • Effekten av riferminogene pecaplasmid kontra placebo för att fördröja tiden till döden;
  • Säkerheten för riferminogen pekaplasmid i studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 6 veckors behandling därefter en uppföljningstid på upp till 12 månader. En uppföljningskontakt planeras sedan 6 månader senare.

Per protokolländring lades en 18-månaders långsiktig säkerhetsundersökning till.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

525

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belarus
      • Minsk, Belarus
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har perifer artärsjukdom i stadiet av kritisk extremitetsischemi (CLI) med hudskador (antingen sår eller kallbrand);
  • Med objektiva bevis för CLI såsom ankelsystoliskt tryck <70 mmHg och/eller tåsystoliskt tryck <50 mmHg eller transkutant syretryck (TcPO2) <30 mmHg;
  • Olämplig för standardrevaskularisering av hans/hennes perifera artärsjukdom;
  • Har en negativ screening för cancer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare större amputation på benet som ska behandlas eller planerad större amputation inom den första månaden efter randomisering;
  • Känd Buergers sjukdom;
  • Framgångsrik revaskulariseringsprocedur för nedre extremiteter inom 3 månader före randomisering;
  • Okontrollerat blodtryck definierat som systoliskt blodtryck (SBP) ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥110 mmHg trots adekvat antihypertensiv behandling;
  • Akuta kardiovaskulära händelser inom 3 månader före randomisering;
  • Aktiv proliferativ retinopati och allvarligt makulaödem;
  • Tidigare eller aktuell historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren;
  • Tidigare behandling med systemiska angiogena faktorer eller med stamcellsterapi;
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel. Man följer inte effektiv preventivmetod med sin fertila partner under studiens gång.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Riferminogen pekaplasmid
4 administreringar av riferminogene pecaplasmid 4 mg med 2 veckors intervall
Biologisk: riferminogen pekaplasmid

Formulering: 5 ml glasflaskor innehållande 2,5 ml riferminogen pekaplasmid

Väg: intramuskulär (IM) injektion av 2,5 ml i det ischemiska benet som ska behandlas

Andra namn:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 administreringar av placebo (för riferminogen pecaplasmid) med 2 veckors intervall
Biologisk: Placebo (för riferminogen pecaplasmid)

Formulering: 5 ml glasflaskor innehållande 2,5 ml placebo

Väg: Im-injektion av 2,5 ml i det ischemiska benet som ska behandlas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till större amputation av det behandlade benet eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: Från randomisering upp till 12 månader
Från randomisering upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första större amputation av det behandlade benet
Tidsram: Från randomisering upp till 12 månader
Från randomisering upp till 12 månader
Dags att dö oavsett orsak
Tidsram: Från randomisering upp till 12 månader
Från randomisering upp till 12 månader
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: Från 1:a behandlingsadministrering till dödsfall, eller tidigast på dag 360 eller senaste kontakt/bedömning
Från 1:a behandlingsadministrering till dödsfall, eller tidigast på dag 360 eller senaste kontakt/bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera