Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XRP0038/NV1FGF:n teho ja turvallisuus kriittisissä raajaiskemiapotilaissa, joilla on ihovaurioita (TAMARIS)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus XRP0038/NV1FGF:n tehosta ja turvallisuudesta amputaatiossa tai missä tahansa kuolemassa kriittisen raajan iskemiapotilaiden, joilla on ihovaurioita

Ensisijainen tavoite on osoittaa riferminogeenipekaplasmidin (XRP0038/NV1FGF) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna hoidetun jalan nilkan yläpuolella tapahtuvan suuren amputoinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ehkäisyssä kriittistä raajaiskemiaa (CLI) sairastavilla potilailla. ihovaurioita.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • Riferminogeenipekaplasmidin tehokkuus plaseboon verrattuna suureen amputaatioon kuluvan ajan viivyttämisessä;
  • Riferminogeenipekaplasmidin tehokkuus plaseboon verrattuna kuolemaan johtavan ajan viivästymisessä;
  • Riferminogeenipekaplasmidin turvallisuus tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 6 viikon hoidosta ja sen jälkeen 12 kuukauden seurantajaksosta. Seurantakontakti suunnitellaan 6 kuukauden kuluttua.

Pöytäkirjan muutosta kohti lisättiin 18 kuukauden pitkäaikainen turvallisuusselvitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

525

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos AIres, Argentiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tanska
      • Horsholm, Tanska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Viro
      • Tatari, Viro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeeristen valtimoiden sairaus kriittisen raajaiskemian (CLI) vaiheessa, johon liittyy ihovaurioita (joko haava(t) tai kuolio);
  • Objektiiviset todisteet CLI:stä, kuten nilkan systolinen paine <70 mmHg ja/tai varpaan systolinen paine <50 mmHg tai transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) <30 mmHg;
  • Ei sovellu hänen perifeerisen valtimotaudin normaaliin revaskularisaatioon;
  • Negatiivinen syöpäseulonta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoidettava jalan suuri amputaatio tai suunniteltu suuri amputaatio ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen;
  • tunnettu Buergerin tauti;
  • Onnistunut alaraajojen revaskularisaatiomenettely 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥110 mmHg huolimatta riittävästä verenpainetta alentavasta hoidosta;
  • Akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia ja vaikea makulaturvotus;
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Aiempi hoito systeemisillä angiogeenisillä tekijöillä tai kantasoluhoidolla;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä. Mies ei noudata tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevan kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Riferminogeeninen pekaplasmidi
4 riferminogeenipekaplasmidia 4 mg 2 viikon välein
Biologinen: riferminogeeni pekaplasmidi

Koostumus: 5 ml:n lasipullot, jotka sisältävät 2,5 ml riferminogeenipekaplasmidia

Reitti: lihaksensisäinen (IM) injektio 2,5 ml hoidettavaan iskeemiseen jalkaan

Muut nimet:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
4 plaseboa (riferminogeenipekaplasmidille) 2 viikon välein
Biologinen: Plasebo (riferminogeenipekaplasmidille)

Koostumus: 5 ml:n lasipullot, jotka sisältävät 2,5 ml lumelääkettä

Reitti: 2,5 ml:n im-injektio hoidettavaan iskeemiseen jalkaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika suureen hoidetun jalan amputaatioon tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen suureen hoidetun jalan amputaatioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta kuolemaan tai aikaisintaan päivästä 360 tai viimeisestä kontaktista/arvioinnista
Ensimmäisestä hoidon antamisesta kuolemaan tai aikaisintaan päivästä 360 tai viimeisestä kontaktista/arvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa