Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av XRP0038/NV1FGF hos pasienter med kritiske lemmeriskemi med hudlesjoner (TAMARIS)

30. mars 2016 oppdatert av: Sanofi

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til XRP0038/NV1FGF ved amputasjon eller enhver død hos pasienter med kritisk lemmeriskemi med hudlesjoner

Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til riferminogen pekaplasmid (XRP0038/NV1FGF) i forhold til placebo i forebygging av større amputasjon over ankelen på det behandlede beinet eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) med hudlesjoner.

Sekundære mål er å evaluere:

  • Effekten av riferminogene pecaplasmid versus placebo for å forsinke tiden til større amputasjon;
  • Effekten av riferminogene pecaplasmid versus placebo for å forsinke tiden til døden;
  • Sikkerheten til riferminogen pecaplasmid i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 6 ukers behandling deretter en oppfølgingsperiode på opptil 12 måneder. En oppfølgingskontakt avtales deretter 6 måneder senere.

Per protokollendring ble det lagt til en 18-måneders langsiktig sikkerhetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har perifer arteriesykdom på stadiet av kritisk lem-iskemi (CLI) med hudlesjoner (enten sår(er) eller koldbrann);
  • Med objektive bevis på CLI som ankelsystolisk trykk <70 mmHg og/eller systolisk tåtrykk <50 mmHg eller transkutant oksygentrykk (TcPO2) <30 mmHg;
  • Uegnet for standard revaskularisering av hans/hennes perifere arterielle sykdom;
  • Har en negativ screening for kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større amputasjon på benet som skal behandles eller planlagt større amputasjon innen den første måneden etter randomisering;
  • Kjent Buergers sykdom;
  • Vellykket revaskulariseringsprosedyre for nedre ekstremiteter innen 3 måneder før randomisering;
  • Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg til tross for adekvat antihypertensiv behandling;
  • Akutte kardiovaskulære hendelser innen 3 måneder før randomisering;
  • Aktiv proliferativ retinopati og alvorlig makulaødem;
  • Tidligere eller nåværende historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene;
  • Tidligere behandling med systemiske angiogene faktorer eller med stamcelleterapi;
  • Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode. Mann følger ikke effektiv prevensjonsmetode med sin partner i fertil alder i løpet av studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Riferminogen pekaplasmid
4 administrasjoner av riferminogen pecaplasmid 4 mg med 2 ukers mellomrom
Biologisk: riferminogen pekaplasmid

Formulering: 5 ml hetteglass som inneholder 2,5 ml riferminogen pecaplasmid

Rute: intramuskulær (IM) injeksjon av 2,5 ml i det iskemiske benet som skal behandles

Andre navn:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 administreringer av placebo (for riferminogen pecaplasmid) med 2 ukers mellomrom
Biologisk: Placebo (for riferminogen pecaplasmid)

Formulering: 5 ml hetteglass som inneholder 2,5 ml placebo

Vei: Im-injeksjon av 2,5 ml i det iskemiske benet som skal behandles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til større amputasjon av det behandlede beinet eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
Fra randomisering opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første større amputasjon av det behandlede benet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
Fra randomisering opp til 12 måneder
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
Fra randomisering opp til 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra 1. behandlingsadministrering til død, eller tidligst på dag 360 eller siste kontakt/vurdering
Fra 1. behandlingsadministrering til død, eller tidligst på dag 360 eller siste kontakt/vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere