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Efficacité et innocuité de XRP0038/NV1FGF chez les patients atteints d'ischémie critique des membres présentant des lésions cutanées (TAMARIS)

30 mars 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du XRP0038/NV1FGF sur l'amputation ou tout décès chez les patients atteints d'ischémie critique des membres présentant des lésions cutanées

L'objectif principal est de démontrer la supériorité du pécaplasmide riferminogène (XRP0038/NV1FGF) sur le placebo dans la prévention de l'amputation majeure au-dessus de la cheville de la jambe traitée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM). lésions cutanées.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer :

  • L'efficacité du pécaplasmide riferminogène par rapport au placebo pour retarder le délai d'amputation majeure ;
  • L'efficacité du pécaplasmide riferminogène par rapport au placebo pour retarder le moment de la mort ;
  • L'innocuité du pécaplasmide riferminogène dans la population étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en un traitement de 6 semaines puis une période de suivi jusqu'à 12 mois. Un contact de suivi est ensuite prévu 6 mois plus tard.

Par amendement au protocole, une enquête de sécurité à long terme de 18 mois a été ajoutée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

525

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentine
      • Buenos AIres, Argentine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonie
      • Tatari, Estonie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une maladie artérielle périphérique au stade d'ischémie critique des membres (CLI) avec des lésions cutanées (ulcère(s) ou gangrène);
  • Avec des preuves objectives d'ICM telles qu'une pression systolique à la cheville <70 mmHg et/ou une pression systolique à l'orteil <50 mmHg ou une pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) <30 mmHg ;
  • Inadapté à la revascularisation standard de sa maladie artérielle périphérique ;
  • Avoir un dépistage négatif du cancer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'amputation majeure sur la jambe à traiter ou amputation majeure planifiée dans le premier mois suivant la randomisation ;
  • Maladie de Buerger connue ;
  • Procédure de revascularisation réussie des membres inférieurs dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg malgré un traitement antihypertenseur adéquat ;
  • Événements cardiovasculaires aigus dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  • Rétinopathie proliférative active et œdème maculaire sévère ;
  • Antécédents antérieurs ou actuels de maladie maligne au cours des 5 dernières années ;
  • Traitement antérieur avec des facteurs angiogéniques systémiques ou avec une thérapie par cellules souches ;
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer non protégée par une méthode contraceptive efficace. Homme ne suivant pas de méthode contraceptive efficace avec sa partenaire en âge de procréer au cours de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pécaplasmide riferminogène
4 administrations de pécaplasmide riferminogène 4 mg à 2 semaines d'intervalle
Biologique: pécaplasmide riferminogène

Formulation : flacons en verre de 5 ml contenant 2,5 ml de pécaplasmide riferminogène

Voie : injection intramusculaire (IM) de 2,5 mL dans la jambe ischémique à traiter

Autres noms:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 administrations de placebo (pour le pécaplasmide riferminogène) à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo (pour le pécaplasmide riferminogène)

Formulation : flacons en verre de 5 ml contenant 2,5 ml de placebo

Voie : injection IM de 2,5 mL dans la jambe ischémique à traiter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant amputation majeure de la jambe traitée ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
De la randomisation jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première amputation majeure de la jambe traitée
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
De la randomisation jusqu'à 12 mois
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
De la randomisation jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: De la 1ère administration du traitement jusqu'au décès, ou au plus tôt du jour 360 ou du dernier contact/évaluation
De la 1ère administration du traitement jusqu'au décès, ou au plus tôt du jour 360 ou du dernier contact/évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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