Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van XRP0038/NV1FGF bij patiënten met kritieke ledemaatischemie met huidlaesies (TAMARIS)

30 maart 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van XRP0038/NV1FGF bij amputatie of overlijden bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen met huidlaesies

Primaire doelstelling is het aantonen van de superioriteit van riferminogeen pecaplasmide (XRP0038/NV1FGF) ten opzichte van placebo bij de preventie van ernstige amputatie boven de enkel van het behandelde been of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt, bij patiënten met kritieke ledemaat ischemie (CLI) met huidletsels.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:

  • De werkzaamheid van riferminogene pecaplasmide versus placebo voor het vertragen van de tijd tot grote amputatie;
  • De werkzaamheid van riferminogene pecaplasmide versus placebo voor het uitstellen van de tijd tot overlijden;
  • De veiligheid van riferminogeen pecaplasmide in de onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een behandeling van 6 weken gevolgd door een follow-up periode tot 12 maanden. Een vervolgcontact wordt dan 6 maanden later ingepland.

Per protocolwijziging is een 18 maanden durend veiligheidsonderzoek toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos AIres, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere arteriële ziekte hebben in het stadium van kritieke ledemaatischemie (CLI) met huidlaesies (ulcus(sen) of gangreen);
  • Met objectief bewijs van CLI zoals systolische enkeldruk <70 mmHg en/of systolische teendruk <50 mmHg of transcutane zuurstofdruk (TcPO2) <30 mmHg;
  • Niet geschikt voor standaardrevascularisatie van zijn/haar perifere arteriële aandoening;
  • Een negatieve screening op kanker hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere grote amputatie van het te behandelen been of geplande grote amputatie binnen de eerste maand na randomisatie;
  • Bekende ziekte van Buerger;
  • Succesvolle revascularisatieprocedure van de onderste ledematen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥110 mmHg ondanks adequate antihypertensieve behandeling;
  • Acute cardiovasculaire voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Actieve proliferatieve retinopathie en ernstig macula-oedeem;
  • Vorige of huidige geschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar;
  • Eerdere behandeling met systemische angiogene factoren of met stamceltherapie;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en niet wordt beschermd door een effectieve anticonceptiemethode. Man die tijdens de studie geen effectieve anticonceptiemethode volgde met zijn partner in de vruchtbare leeftijd.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Riferminogene pecaplasmide
4 toedieningen van riferminogene pecaplasmide 4 mg met tussenpozen van 2 weken
Biologisch: riferminogeen pecaplasmide

Formulering: glazen injectieflacons van 5 ml met 2,5 ml riferminogene pecaplasmide

Wijze: intramusculaire (IM) injectie van 2,5 ml in het te behandelen ischemische been

Andere namen:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 toedieningen van placebo (voor riferminogeen pecaplasmide) met tussenpozen van 2 weken
Biologisch: Placebo (voor riferminogeen pecaplasmide)

Formulering: glazen injectieflacons van 5 ml met 2,5 ml placebo

Route: IM injectie van 2,5 ml in het te behandelen ischemische been

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot grote amputatie van het behandelde been of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
Van randomisatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste grote amputatie van het behandelde been
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
Van randomisatie tot 12 maanden
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
Van randomisatie tot 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf de 1e toediening van de behandeling tot aan overlijden, of de vroegste van dag 360 of laatste contact/beoordeling
Vanaf de 1e toediening van de behandeling tot aan overlijden, of de vroegste van dag 360 of laatste contact/beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren