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Wirksamkeit und Sicherheit von XRP0038/NV1FGF bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie und Hautläsionen (TAMARIS)

30. März 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von XRP0038/NV1FGF bei Amputation oder jeglichem Tod bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie und Hautläsionen

Primäres Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Riferminogen-Pecaplasmid (XRP0038/NV1FGF) gegenüber Placebo bei der Prävention einer Major-Amputation oberhalb des Knöchels des behandelten Beins oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI). Hautläsionen.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung von:

  • Die Wirksamkeit von Riferminogen-Pecaplasmid im Vergleich zu Placebo zur Verzögerung der Zeit bis zur Major-Amputation;
  • Die Wirksamkeit von Riferminogen-Pecaplasmid im Vergleich zu Placebo zur Verzögerung des Todeszeitpunkts;
  • Die Sicherheit von Riferminogen Pecaplasmid in der Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 6-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten. Ein Folgekontakt ist dann 6 Monate später geplant.

Per Protokolländerung wurde eine 18-monatige Langzeitsicherheitsbefragung hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos AIres, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium der kritischen Extremitätenischämie (CLI) mit Hautläsionen (entweder Geschwür(e) oder Gangrän) haben;
  • Mit objektivem Hinweis auf CLI wie systolischer Knöcheldruck <70 mmHg und/oder systolischer Zehendruck <50 mmHg oder transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) <30 mmHg;
  • Ungeeignet für die Standardrevaskularisation seiner/ihrer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit;
  • Ein negatives Screening auf Krebs haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige größere Amputation am zu behandelnden Bein oder geplante größere Amputation innerhalb des ersten Monats nach Randomisierung;
  • Bekannte Bürgerkrankheit;
  • Erfolgreiches Revaskularisierungsverfahren der unteren Extremität innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110 mmHg trotz adäquater antihypertensiver Behandlung;
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
  • Aktive proliferative Retinopathie und schweres Makulaödem;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorherige Behandlung mit systemischen angiogenen Faktoren oder mit Stammzellentherapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind. Mann, der im Verlauf der Studie keine wirksame Verhütungsmethode mit seinem Partner im gebärfähigen Alter anwendet.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Riferminogen-Pecaplasmid
4 Verabreichungen von Riferminogen Pecaplasmid 4 mg in 2-wöchigen Abständen
Biologisch: Riferminogen Pecaplasmid

Formulierung: 5-ml-Glasfläschchen mit 2,5 ml Riferminogen-Pecaplasmid

Weg: intramuskuläre (IM) Injektion von 2,5 ml in das zu behandelnde ischämische Bein

Andere Namen:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 Verabreichungen von Placebo (für Riferminogen Pecaplasmid) in 2-wöchigen Abständen
Biologisch: Placebo (für Riferminogen-Pecaplasmid)

Formulierung: 5-ml-Glasfläschchen mit 2,5 ml Placebo

Weg: IM-Injektion von 2,5 ml in das zu behandelnde ischämische Bein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur größeren Amputation des behandelten Beins oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten größeren Amputation des behandelten Beins
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Tod oder frühestens an Tag 360 oder letzter Kontakt/Beurteilung
Von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Tod oder frühestens an Tag 360 oder letzter Kontakt/Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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